Alpha normiks инструкции за употреба, обработка, ревюта, показания, противопоказания

Търговско наименование на продукта: ALPHA NORMIKS.

Международно непатентовано име (INN):
рифаксимин.

Дозировка Форма:
Таблетки, филмирана.
Гранули за перорална суспензия.

Съставки:
Всяка таблетка филмово покритие съдържа:
Активно вещество:
рифаксимин полиморф с конструкция алфа -200 мг.
Помощни вещества:
натриева карбоксиметил нишесте, глицерил палмитостеарат, колоиден силициев диоксид, талк, микрокристална целулоза.
Филмова обвивка:
хипромелоза, титанов диоксид, динатриев едетат, пропиленгликол, червен железен оксид (Е 172).
Гранули за перорална суспензия в 5 мл съдържа:
Активно вещество:
рифаксимин полиморф с конструкция алфа -100 мг.
Помощни вещества: микрокристална целулоза, кармелоза натрий, пектин, каолин, натриев захарин, натриев бензоат, захароза, аромат на череша (дива череша).

Описание:
Кръгли, двойноизпъкнали таблетки розово, филмирана.
Гранулите са оранжеви с миризмата и вкуса на череша (дива череша).

Фармакотерапевтична група: антибиотик рифаксимин.

фармакологични свойства
Фармакодинамика.
Alpha normiks - широкоспектърен антибиотик, е полусинтетично производно на рифамицин SV, и други представители на групата на рифамицини антибиотици необратимо свързват бета субединица на бактериален ензим ДНК-зависима РНК полимераза и по този начин инхибират синтеза на РНК и бактериални протеини. В резултат на това необратимо свързване с ензима, рифаксимин проявява бактерицидно срещу чувствителни бактерии.
Лекарството има широк спектър на антимикробна активност, съдържащ по-голямата част от грам-отрицателни и грам-положителни, аеробни и анаеробни бактерии причинява стомашно инфекция, включително диария пътнически:
гр:
Аеробни: Salmonella SPP. Shigella SPP. Ешерихия коли, ентеропатогенни щамове; SPP Proteus. ап Campylobacter. Pseudomonas SPP. Yersinia SPP. Enterobacter SPP. Klebsiella SPP. Helicobacter Pylori;
Анаеробите: Bacteroides SPP. включително Bacteroides Fragilis; Fusobacterium nucleatum;
грам-положителни:
Аероби: Streptococcus видове, по. Enterococcus SPP. включително Enterococcus fecalis; Staphylococcus SPP.
Анаеробите: Clostridium SPP. включително Clostridium труден и Clostridium perfrigens; Peptostreptococcus SPP.
Широк антибактериален спектър на рифаксимин намалява инфлуенца чревната бактериална натоварване, което причинява някои патологични състояния. Лекарството намалява:

образуване на бактерии на амоняк и други токсични съединения, които в случай на тежко чернодробно заболяване, свързано с нарушена процес детоксикация участва в патогенезата на чернодробна енцефалопатия и simpatologii;

увеличена пролиферация на бактерии в синдрома на прекомерен растеж на микроорганизмите в червата;

присъствие на дивертикулума на бактерии на дебелото черво, които могат да бъдат включени в възпаление в и около дивертикулит торбичка и могат да играят ключова роля в развитието на симптоми и усложнения на дивертикулит;

антигенни стимули, които в присъствието на генетично причинени дефекти в мукозната имунна регулация и / или защитна функция, могат да инициират или постоянно поддържане на хронично възпалително заболяване на червата;

риска от инфекциозни усложнения при колоректален хирургия.

Фармакокинетика.
Rifaximin се абсорбира слабо, когато се приема орално (по-малко от 1%) и има интраколонно действие в стомашно-чревния тракт (GIT) създава много висока концентрация на антибиотика, който е значително по-висока MIC за ентеропатогенни микроорганизми тествани.
Лекарството не може да бъде открит в плазмата след получаване на терапевтични дози (граница на откриване <0,5 - 2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с повреждённой слизистой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона).
Rifaximin открива в урината не е повече от 0.5% от оралната доза.
В действителност, почти 100% от рифаксимин входящи навътре намира в стомашно-чревния тракт, когато се постигне много високи лекарствени концентрации (концентрации в изпражненията на 4000-8000 мг / г са получени след 3 дни лечение на дневна доза от 800 мг).

Alpha normiks указания за употреба
Лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от бактерии, чувствителни към рифаксимин, като в остра стомашно инфекции, диария пътник, синдром на прекомерен растеж на микроорганизмите в червата, чернодробна енцефалопатия, симптоматична неусложнена болест divertikuloznom дебелото черво и хронично възпаление на червата.
Превенция на инфекциозни усложнения при колоректален хирургия.

Alpha normiks противопоказания
Свръхчувствителност към рифаксимин или друга рифамициновия или някой от компонентите, които изграждат normiks на наркотици по подразбиране;
Чревна обструкция (включително частично);
Тежка язвен чревно увреждане

предпазни мерки
По време на бременност и кърмене трябва да се приема на лекарството само когато е абсолютно необходимо и под прякото наблюдение на лекар.

за използване и дозата на алфа normiks употреба
Възрастни и деца над 12 години: 1 таблетка на всеки 8 часа до 2 таблетки на всеки 8-12 часа (съответстващи на 600-1200 мг рифаксимин).
Продължителността на лечението не трябва да надвишава 7 дни и се определя от клиничното състояние на пациента.
Ако е необходимо, повторно третиране трябва да се извършва не по-рано от 20-40 дни. Общата продължителност на лечението се определя от клиничното състояние на пациента.
На консултация с лекар може да се промени дозата и честотата на тяхното приемане.
Получаване на суспензия
Гранулите за суспензия за орално приложение са в запечатан флакон. Отворете бутилката, се добавя вода до марката и се разклаща добре. Добавя се вода, многократно, докато нивото на суспензията достигат определено ниво на 60 мл.
Концентрацията на рифаксимин в приготвената суспензия от 100 мг в 5 мл. За измерване на 5, 10 или 15 мл суспензия доставени мерителна чашка.
Суспензията получен, както е описано по-горе е стабилен в продължение на 7 дни при стайна температура под 30 ° С
Преди да вземе флакона трябва да се разклати добре.

Alpha normiks странични ефекти
Страничните ефекти на алфа normiksa имащ поне възможна връзка с получаването на рифаксимин са класифицирани по честота и органи / органи и системи, както следва: много чести (> 10%), чести> 1% <10%, нечастые>0.1% <1%, редкие>0.01%<0,1%, очень редкие <0,01%. Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались в двойных слепых плацебоконтролируемых клинических исследованиях. Большинство побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначалось лечения в период клинических исследований и о которых сообщается с такой же частотой у пациентов, получающих плацебо.
Сърдечно-съдовата система:
Нечести: сърцебиене, "приливи и отливи" на кръв към кожата, повишено кръвно налягане.
От кръвта:
Редки: лимфоцитоза, моноцистоза, неутропения.
От страна на централната нервна система:
Чести: замаяност, главоболие.
Редки: вкус загуба, хипестезия, мигрена, безсъние, патологични сънища.
От погледа на органи:
Редки: диплопия.
От страна на вътрешното ухо:
Редки: световъртеж.
От страна на дихателната система:
Редки: задух, сухота в гърлото, запушване на носа, зачервено laringofaringealnoy област.
От страна на стомашно-чревния тракт и черния дроб:
Чести: подуване на корема, болки в корема, запек, диария, метеоризъм, гадене, тенезъм, повръщане, позиви за дефекация.
Чести: анорексия, асцит, диспепсия, неподвижност на стомашно-чревния тракт, слуз и кръв в изпражненията, сухи устните, "твърда" стол, увеличаване на аспартат аминотрансфераза активност.
От отделителната система:
Нечести: глюкозурия, полиурия, полакиурия, хематурия.
От страна на системата на кожата и подкожната мастна тъкан:
Не чести: обрив, обрив на макулата, студена пот.
От страна на опорно-двигателния апарат:
болка в гърба, мускулни спазми, мускулна слабост, миалгия: Не чести.
инфекции:
Нечести: кандидоза.
Най-честите симптоми са:
Чести: повишена температура
Рядко: астения, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите, втрисане, умора, грипоподобни симптоми, периферен оток.
Репродуктивна система:
Редки: polimenoreya.
При търговия прилагане опит рифаксимин наблюдава много рядко диария, коремна болка, киселини, гадене, периферен оток, оток на лицето, оток на ларинкса, неутропения, синкоп, свръхчувствителни реакция, възбуда, главоболие, ангиоедем, пурпура, генерализиран сърбеж, пруритус vulvae, еритема, палмарно еритема, обрив, алергичен дерматит, еритематозен обрив, обрив, морбилиподобен обрив.

свръх доза
Случаи на предозиране не са маркирани.

Взаимодействие с други лекарства
Взаимодействия все още не е установена.
Поради незначителна абсорбция в стомашно-чревния тракт на рифаксимин, когато се приема орално (по-малко от 1%) лекарствени взаимодействия на ниво система са малко вероятни.

Предупреждения
По време на продължително лечение с високи дози на алфа normiksa или чревната лигавица увреждане може да се абсорбира малки количества от алфа normiksa (по-малко от 1%), което може да доведе до оцветяване на цвят урина червеникаво: това се дължи на рифаксимин активната съставка, която, както повечето антибиотици от тази серия ( рифамицини), има червеникаво-оранжев цвят.
С развитието на супер-инфекция от микроорганизми, чувствителни към рифаксимин, рецепция Алфа normiksa трябва да спре и да предпише подходящо лечение.
Гранули за перорална суспензия, съдържаща захароза, обаче Alpha normiks в дозираната форма не трябва да се прилагат с наследствена непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза, сукраза-изомалтаза недостатъчност.

Форма освобождаване
Таблетки, филмирани, 200 мг. 12 таблетки в блистер направена от PVC / Al. 1 блистер, заедно с инструкции за употреба в пакет картон.
Гранулите за суспензия за орално приложение, 100 мг / 5 мл. Бутилка Тъмно стъкло, закрит shggominievym винтова капачка заедно с мерителна чашка и инструкциите за употреба в пакет картон.

условия за съхранение
При температура не по-висока от 30 ° С Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца.

срок на годност
3 години.
срок на годност на суспензия е 7 дни при стайна температура под 30 ° С
Да не се използва Алфа normiks късна дата, посочена върху опаковката.

Условия за доставка на аптеки
Предписание.

производител
ALFA Васерман S.p.A. Италия Alfa Васерман SpA Италия Via Енрико Ферми, 1
65020 Alanno (Пескара), Италия
Via Енрико Ферми 1
65020 alanno (Пескара), Италия