Orgametril® таблетка употреба на лекарства използват, аналози, мнения

ИНСТРУКЦИЯ за медицинска употреба на наркотици Orgametril®

Регистрационен номер: P N014810 / 01-040713
Търговско наименование: Orgametril®
Международно непатентно наименование: linestrenol
Лекарствена форма: хапчета
лекарството
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: 5 мг linestrenol;
Помощни вещества: картофено нишесте 17,94 мг, алфа-токоферол 0.2 мг, 1,794mg глицерол, магнезиев стеарат 0.75 мг талк 4 мг лактоза монохидрат 70.3 мг.
описание
Бяла, кръгла, Валиум таблетки със скосени ръбове; с марката от едната страна на таблетката, гравирано "ТТ" по-високи рискове и "4" под риск и гравиране «ORGANON» петолъчна звезда със снимката от другата страна на таблетката.
Фармакотерапевтична група естра (гестаген)
АТС код: G03DC03

фармакологични свойства

фармакодинамика
Orgametril® е препарат за орално приложение. Той се състои от синтетичен прогестаген linestrenol че има фармакологични характеристики, подобни на естествен прогестерон. Orgametril® има прогестагенен ефект в ендометриума. В рамките на подготовката непрекъснат прием linestrenol има способността да инхибира овулацията и менструацията.
Orgametril® трябва да се използва в случаите, когато произнасят прогестеронова ефекти.

фармакокинетични свойства
След linestrenol орално приложение абсорбира бързо и се превръща в черния дроб до фармакологично активен норетистерон. Норетистерон максимално ниво в кръвната плазма се наблюдава след 2-4 часа след поглъщане. Плазменият полуживот след получаване на норетистерон linestrenola приблизително 8-11 часа. Linestrenol и неговите метаболити се екскретират предимно чрез бъбреците, и в по-малка степен през червата.

Показания

• polimenoreya.
• Менорагията и метрорагия.
• Някои случаи на първична или вторична аменорея или олигоменорея.
• ендометриоза.
• Някои случаи на ендометриален карцином.
• доброкачествено заболяване на гърдата.
• За да потискат овулацията (не за контрацепция), овулацията болки и менструален цикъл; дисменорея.
• За да се забави нормална менструация.
• Изменение на естроген заместителна терапия при менопауза и жени в менопауза, за предотвратяване на хиперплазия на ендометриума.

Противопоказания

• Индивидуална свръхчувствителност към някоя от съставките на лекарството Orgametril®
• Бременност или съмнение за бременност.
• Срокът на лактацията.
• извънматочна бременност (в историята).
• Тежки чернодробни заболявания като хепатит или холестатична жълтеница (или с анамнеза за тежко чернодробно заболяване, чернодробната функция, ако данните не са се върнали към нормалното), хематом.
• синдром на Ротор.
• синдром на Dubin-Johnson.
• синдром на Гилбърт.
• вагинално кървене с неизвестна етиология.
• Състоянието (ток или история), който може да бъде изострен използване на секс стероидни хормони (включително гестационна херпес, гестационна жълтеница, отосклероза, хлоазма по време на бременност, сърбеж по кожата, порфирия).
• Тежка депресия.
• Захарен диабет.
• Вродени нарушения в метаболизма на холестерола.
• нарушения в кръвосъсирването.
• тромбоза / тромбоемболизъм (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт, мозъчно-съдов инцидент).

предпазни мерки

Необходимо е да се извършва редовно преглед на пациенти с някое от следните условия:
- Хронична сърдечна недостатъчност;
- хипертония;
- тромбоемболизъм (история);
- депресия (в историята).

Употреба по време на бременност и кърмене

Orgametril® лекарство е противопоказано за употреба по време на бременност.
досега не е установена безопасността на Orgametril® време на кърмене.

Дозиране и администрация

Orgametril® таблетка перорално, с малко количество вода или друга течност. Ако приемането е още една таблетка забави, жената трябва да приеме таблетката веднага щом си мислил за това, освен ако закъснението при получаване на повече от 24 часа.

Показания за употреба

Доброкачествени заболявания на гърдата:

Една таблетка дневно с 14 до 25 дни от менструалния цикъл
за най-малко 3-4 месеца.

За подтискане на овулацията, менструация и овулация болки;
дисменорея:

Приемът Orgametril® лекарството в доза от 1 таблетка на ден трябва да бъде
стартира желателно от 1-ви ден от менструалния цикъл, но не по-късно от петия
ден от менструалния цикъл. Лечението може да продължи в продължение на много
месеца (без прекъсване). Ако по време на лечението се появи пробив
вагинално кървене, дозата може да бъде увеличена до 2 или 3
таблетки на ден за 3-5 дни.

За да се забави нормален менструален цикъл:

Прием по-желателно да се започне една таблетка дневно за наркотици
Две седмици преди очакваната дата на появата на менструация. Ако не е започнало лечение
по-малко от една седмица преди желаната дата на менструация, дозата
лекарството трябва да се увеличи до 2-3 таблетки на ден. Въпреки това, в този
При закъснение от повече от 1 седмица е нежелателно. вероятност
поява на кървене от вагината се увеличава
късното начало на лечението. Поради тази причина не се препоръчва да се започне
лечение, ако преди менструация на пристигане очаква остава по-малко от 3 дни.

Допълнение към естроген заместителна терапия при жени в постменопауза с
за да се предотврати ендометриална хиперплазия:

Orgametril® приет от 1/2 таблетка или таблетка цяло
дневно в продължение на 12-15 дни в месеца (например, по време на първите две
седмици на всеки месец) в този случай, естроген заместителна терапия
може да бъде проведено в непрекъснат режим, най-малко ефективна
дозата.

* Първият ден от цикъла е първия ден на менструално кървене.

страничен ефект

В наблюдението на литературата и след регистрация докладвани следните нежелани реакции:

метрорагия ***
чувствителност на гърдите
Аменорея, вагинално
освобождаване от отговорност, на шийката на матката разряд

често
рядко
Не много често или рядко

* Честотата на нежеланите лекарствени реакции е показана по отношение на "често" (> 10%), "рядко" (1-10%) и "рядко" (<1%).
** Увеличението на холестерол LDL и (раздел вж. "Специални инструкции") намаляване на HDL холестерол.
*** В дългосрочен прием на наркотици Orgametril® общ метрорагия (кървене зацапване или пробивно кървене от влагалището). По време на цикличен получаване подготовка Orgametril® също може да предизвика менорагия, но по-рядко. По принцип метрорагия най-висока честота на поява на първите два месеца от лечението. Впоследствие, честотата постепенно се намалява. Временно увеличение на дозата на лекарството може да се контролира кървене в повечето случаи.

свръх доза

Симптомите на предозиране включват гадене, повръщане. Симптоматична терапия.

Взаимодействието с други лекарства и други форми на взаимодействия

Макар че има достатъчно данни, тя може да Orgametril® лекарствени взаимодействия с други лекарства. Следните взаимодействия, които са описани в прилагането на синтетични прогестогени или комбинирани орални контрацептиви, са също подходящи за Orgametril® лекарство.
Рифампицин, хидантоинови производни (включително фенитоин), барбитурати (включително примидон), карбамазепин и аминоглутетимид, лаксативи, активен въглен може да намали ефективността на лекарството Orgametril®. И, обратно, на рецепцията Orgametril® лекарството може да се увеличи терапевтичните, фармакологичните или токсичните ефекти на циклоспорин, теофилин тролеандомицин и бета-блокери. Orgametril® може да намали ефективността на инсулин. Макролидите могат да повишат риска от чернодробна токсичност.

Предупреждения

• Orgametril® съдържа в състава на лактоза като пълнител. Следователно, това лекарство не трябва да приема пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, дефицит на Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция.
• Лечението трябва да се прекрати, ако резултатите от тестовете показват, чернодробна дисфункция.
• При получаване на препаратите, съдържащи естроген и / или прогестерон, особено при жени с анамнеза за хлоазма бременност, хлоазма понякога се наблюдава. Жените, които са предразположени към появата на хлоазма трябва да избягват излагане на кожата на слънчева светлина или изкуствена ултравиолетова радиация,
• Приемане на половите хормони може да повлияе определени лабораторни тестове. Много пациенти по време на лечението с Orgametril® ниска плътност могат да повишат нивата на липопротеини в кръвта и намалени нива на липопротеини с висока плътност. Възможни са промени в параметрите на функцията на черния дроб, въглехидратния метаболизъм, система за съсирване на кръвта.
• При продължително лечение е предназначен за системни медицински прегледи; контрол на липидния и въглехидратния метаболизъм, концентрацията на билирубин, трансаминази, коагулация система. Честотата и характера на системни медицински прегледи зависи от обстоятелствата на всеки отделен случай и трябва да се определя в съответствие с клинична преценка, но най-малко един път на 6 месеца.
• Поради влиянието на лекарството на ниво Orgametril® свързващия глобулин полови хормони (SHBG) Orgametril® могат да проявяват известна андрогенна активност. Това може да се прояви в белите дробове признаци на вирилизация (главно акне или себорея).
• Епидемиологични изследвания са свързани с използването на прогестоген в комбинация с естрогени с увеличаване на честотата на венозен тромбоемболизъм (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия). Въпреки факта, че клиничното значение на тези данни за linestrenola не естрогенен компонент е неизвестен, в случая на тромбоза трябва да спрете приема на лекарството Orgametril®. Също така трябва да се обсъди необходимостта от спиране на подготовка Orgametril® в случай на продължително обездвижване поради операция или заболяване. Жените с анамнеза за тромбоемболични нарушения следва да бъдат информирани за възможността от рецидив.
• непрекъснато наблюдение на състоянието на пациенти с циркулаторни нарушения (както и в присъствието на тяхната история), както и при орално естроген / прогестин контрацептиви леко да повишат риска от някои сърдечно-съдови или цереброваскуларни условия.
• По време на дозиране Orgametril® препоръчва да се ограничи прием на мазнини и въглехидрати (което е особено важно за жени с повишена изходното телесно тегло) с диабет трябва да следят гликемичен профил (може да е необходимо да се увеличи дозата на инсулин).
• Когато е необходимо да се контролира предразположение към хипертония кръвно налягане (намаляване на консумацията на флуид към 1,5-2 л / ден).
• В случай на дисфункционално маточно кървене при жени в репродуктивна възраст, се препоръчва да се започне терапия след лечение и диагностика кюртаж на матката.
• терапия Неефективно (повтарящи се кръвоизливи и хиперплазия на ендометриума) се нуждае от изясняване кървене причини.
• следва да бъдат изключени по време на продължителна менструация забавяне на фона на терапия с Orgametril® извънматочна бременност.

Ефектът върху способността за шофиране или други машини

Тъй като някои пациенти се появяват виене на свят, трябва да се внимава при шофиране или друго оборудване.

Форма освобождаване
Таблетките от 5 мг. 30 таблетки в блистер направена от PVC / PVDC / Al. 1 блистер, заедно с инструкции за употреба, поставени в картонена кутия.

условия за съхранение
Съхранявайте на сухо и тъмно място при температура от 2-30 ° С
Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца.

срок на годност
5 години.
Да не се използва след изтичане срока на годност.

Условия за доставка на аптеки
Предписание.

Юридическото лице, на чието име е издал сертификата за регистрация:
NV Organon, Холандия

производител:
NV Organon, Холандия
Kloostershtraat 6, 5349 AB Oss, Холандия
N.V. Organon, Холандия
Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Холандия