Nolpaza - официалните инструкциите за употреба
Търговското наименование на лекарството:
Международно непатентно наименование:
Дозировка Форма:
таблетки, ентеритно покритие
1 таблетка, покрита с ентерично обвивка съдържа:
Ядро:
Активно вещество.
натриев сескихидрат на пантопразол 22.55 mgili 45.10 мг (съответстващо на 20 мг от пантопразол или 40 мг)
Помощните вещества. Манитол 5.95 мг или 11.90 мг Кросповидон 32,50 мг или 65.00 мг, натриев карбонат, безводен 5.00 мг или 10.00 мг Сорбитол 18.00 мг или 36.00 мг Калциев стеарат 1 , 00 мг или 2.00 мг
Покритие: Хипромелоза 8.13 мг или 16.26 мг, повидон 0.20 мг, 0.40 мг или титанов диоксид Е171 0.15 мг или 0.30 мг жълт железен оксид оцветител, E172 0.02 мг или 0 , 04 мг, 2.00 мг или пропиленгликол 4.00 мг метакрилова киселина етил акрилат кополимер (1: 1), 30% дисперсия (дисперсия Eudragit L30D, в допълнение към метакрилова киселина-етил акрилат кополимер, и вода, съдържа като емулгатори natriyalaurilsulfat (0 7%, изчислено в сухо вещество на дисперсията) и полисорбат 80 (2.3%, изчислено в сухо вещество на дисперсията)) или 10.00 мг 16,00 мг талк 3.70 мг или 6.00 мг макрогол 6000 1.00 мг или 1.60 мг.
описание
Овалния, леко двойноизпъкнали таблетки, светлокафяво цвят филмирана.
Тип на фрактурата: маса от бял до жълтеникаво-кафяв цвят, с грапава повърхност със слой от облицовка светлокафяв цвят.
Фармакотерапевтична група
стомашни жлези секреция понижаващи агент - инхибитор на протонната помпа
фармакологични свойства
фармакодинамика
Той инхибира ензима Н + / К + - ATPase ( "протонна помпа") в стомашните париетални клетки и блокира, като по този начин, от крайния етап на синтеза на солна киселина. Това намалява нивото на базалната и стимулирана секреция на стомашна киселина, независимо от естеството на стимула. След единична доза от 20 мг пантопразол пантопразол действие навътре настъпва в рамките на първия час, максималният ефект се постига над 2-2.5 часа. Това не влияе на подвижността на стомашно-чревния тракт (GIT). След прекратяване на секреторната активност е напълно реставриран през 3-4 дни.
Фармакокинетика
Пантопразол бързо се абсорбира от стомашно-чревния тракт, максималната плазмена концентрация (Стах) (1-1,5 мг / мл) се постига след 2-2.5 часа след перорално приложение, при което стойността Стах остава постоянна по време на многократно приложение. Бионаличността е 77%. Едновременният прием на храна не оказва влияние върху площ под кривата "концентрация-време" (AUC), Стах и бионаличността; има само промяна в началото на лекарството.
Комуникацията с плазмените протеини - около 98%. Обемът на разпределение е приблизително 0.15 л / кг и клирънс - 0.1 L / H / кг. Пантопразол се метаболизира почти напълно в черния дроб. Това е инхибитор на системата за ензим CYP2C19. Времето на полуживот (t½) - 1 час. Заради свързване на пантопразол с протонната помпа клетките на стените не корелира с продължителността на терапевтичния ефект на специфично. Екскрецията на метаболити (80%) предимно чрез бъбреците; останалата част се екскретира в жлъчката. Основният метаболит е определено в серума и в урината, desmetilpantoprazol който е конюгиран до сулфат. Т? Desmetilpantoprazola, основният метаболит (около 1.5 часа) е много по-голяма от t½ на пантопразол.
При хронична бъбречна недостатъчност (включително хемодиализа), не е необходимо да променяте дозите на лекарството. T½ - С една дума, както при здрави индивиди. Много малки количества пантопразол може да се подлагат на диализа.
При пациенти с чернодробна цироза (клас А и В klassifikagtssh детето, Pugh) при получаване на Пантопразол 20 мг / ден увеличава до 3-6 часа, AUC се увеличава с 3-5 пъти, и Cmax -да 1.3 пъти в сравнение с здрави лица.
Леко повишаване на AUC и Стах увеличение на пациенти в напреднала възраст, в сравнение със съответните данни, по-млади пациенти не са клинично значими.
Показания
- Гастроезофагеален рефлукс (GERD), включително ерозивен рефлуксен езофагит и улцерозен, и свързани с ГЕРБ симптоми на киселини, регургитация на киселина, болка при преглъщане;
- Ерозивен и улцерозен лезии на стомашни и дуоденални язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС);
- Стомашна язва и дуоденална язва, лечение и превенция;
- Премахване на Helicobacter Pylori в комбинация с два антибиотика;
- Zollinger - синдром Ellison и други патологични състояния, свързани с повишена стомашна секреция.
Противопоказания
- Свръхчувствителност към пантопразол или наркотици;
- Nolpaza съдържа сорбитол, затова лекарството не се препоръчва за хора с редки непоносимост наследствен фруктоза;
- Диспепсия невротични генезис;
- Деца до 18-годишна възраст (ефективността и безопасността са изследвани).
Употреба по време на бременност и по време на кърмене
Бременност и кърмене: опит с приложението на пантопразол при бременни жени е ограничен. По време на бременност и кърмене трябва да се използва само ако положителните ефекти за майката оправдава потенциалния риск за плода и детето. Информация относно разпределението на пантопразол в кърмата не го прави.
Дозиране и администрация
страничен ефект
Като се има предвид страничните ефекти според класификацията на СЗО:
От страна на кръвообразуването. много рядко - левкопения, тромбоцитопения
От храносмилателната система: често - коремна болка, диария, запек, газове;
рядко - гадене, повръщане; рядко - сухота в устата; много рядко - повишена активност на "черния" трансаминази и гама-glutamintransferaza (GGT), тежка увреждане на черния дроб, което води до жълтеница с или без чернодробна недостатъчност.
Чрез имунната система. много рядко - анафилактични реакции, включително анафилактичен шок.
От страна на опорно-двигателния апарат. рядко - артралгия; много рядко - миалгия.
От страна на централната и периферната нервна система. често - главоболие; рядко - замаяност, зрителни нарушения (замъглено виждане).
Психични разстройства. много рядко - депресия.
С пикочно-половата система. много рядко - интерстициален нефрит.
Алергични реакции. рядко - сърбеж, обрив и; много рядко - уртикария, ангионевротичен оток, синдром Stnvensa-Johnson, еритема мултиформе или синдром на Лайъл, фотосенсибилизация.
Общи нарушения. много рядко - периферен оток, хипертермия, слабост, болезнено гърдите напрежение, повишени триглицериди.
С развитието на тежки нежелани ефекти от лечение с лекарството трябва да се преустанови.
свръх доза
Симптомите на предозиране при хора не е известен.
Лечение: Няма специфичен антидот. В случай на предозиране на лекарството, обикновено придружени с данни за интоксикация, използвани детоксикация дейности. Лечението е симптоматично.
Взаимодействие с други лекарства
Nolpaza намалява абсорбцията на лекарства, бионаличност, която е зависима от рН среда на стомаха и засмукването при кисело рН (например, кетоконазол). Пантопразол се метаболизира в черния дроб чрез цитохром Р450 системата ензим. Не можем да изключим пантопразол взаимодействия с лекарства, които се метаболизират от една и съща система. Въпреки това, по време на клинични проучвания, не са наблюдавани значими взаимодействия с дигоксин, диазепам, диклофенак, етанол, fepitoinom, глибенкламид, карбамазепин, кофеин, метопролол, напроксен, нифедипин, пироксикам, теофилин и орални контрацептиви. Въпреки, че едновременната употреба на варфарин в клинични фармакокинетични проучвания не са наблюдавани значими взаимодействия са няколко отделни съобщения за промяна на международното нормализирано съотношение (сименс). При пациенти, получаващи кумаринови антикоагуланти. едновременно с пантопразол, следва редовно да следи протромбиновото време или сименс.
В същото време, приемащи пантопразол aptatsidami с всички лекарствени взаимодействия са били докладвани.
Предупреждения
Преди терапия е необходимо да се премахне наличието на рак (ендоскопски контрол, ако е необходимо с биопсия - особено язва на стомаха), тъй като лечение, маскиране на симптомите, може да забави правилната диагноза. Ако след 4 седмици на лечение с пантопразол пациентът няма желания терапевтичен ефект, той трябва да се повтори. Както и други инхибитори на протонната помпа, пантопразол може да намали абсорбцията на цианокобаламин (витамин В12), поради хипогликемия и ахлорхидрия. Особено следва да се има предвид при продължително лечение и при пациенти с рискови фактори за дефицит на витамин В12.
Провеждане на дългосрочна терапия, особено за повече от една година, се изисква редовно наблюдение на пациента.
Ефекти върху способността за шофиране и механизми
лекарството не оказва влияние върху способността за шофиране на кола или други технически средства.
Форма освобождаване
Таблетките, ентерично-покрити таблетки, 20 мг, 40 мг.
14 таблетки в блистера от композитен материал OPA / Al / PVC-алуминиево фолио.
1, 2 или 4 в блистер опаковка на заедно с инструкции за употреба.
срок на годност
5 години.
Не използвайте лекарството след изтичане срока на годност.
условия за съхранение
При температури над 25 ° С, в оригиналната опаковка.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
условия на доставка
Предписание.
производител
АД "Krka, дд Ново место ", Smarjeske Цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Когато опаковката и / или опаковката на българската компания се казва:
LLC "Krka-RUS"
143,500, България, Московска област. Ул Истра. Москва, г. 50
Представителство на ЗАО «Krka, дд Ново место "в България / организация получаване на жалби на потребители:
123022 България,
София, ул. Второ Zvenigorodskaya, д. 13, стр. 41