Enalozid® 12, 5 - инструкции за употреба, абстрактен, ревюта

Общи характеристики. Съставки:

Активни съставки: еналаприл; хидрохлоротиазид;

1 таблетка съдържа, на базата на 100% вещество: еналаприл малеат - 10 мг, хидрохлоротиазид - 12.5 мг;

Помощни вещества: лактоза монохидрат; картофено нишесте; повидон; калциев стеарат.

Фармакологични свойства:

Фармакокинетика. След поглъщане на стомашно-чревния тракт се абсорбира около 60% от еналаприл и хидрохлоротиазид около 60-75%. Еналаприл е хидролизиран за образуване на активния АСЕ инхибитора - еналаприлат, чиято максимална концентрация в кръвта, наблюдавани след 3-4 часа. Хидрохлоротиазид диуретично действие настъпва в рамките на 2 часа, достига максимум след 34 часа и продължава до 24 часа. Лекарството се отделя главно чрез бъбреците. Времето на полуживот на еналаприлат 11 часа и хидрохлоротиазид - до 10 часа. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност половин живот еналаприлат и хидрохлоротиазид се увеличава.

Основни физични и химични свойства: Таблетите бели или бели с цвят kremovatam, с плоска повърхност и, понякога, валиум, или без рискове.

Показания за употреба:

Лечение на хипертония при пациенти, за които се счита за по-подходяща комбинирана терапия.

Дозировка и начин на приложение:

Когато хипертония. Началната доза на 1 таблетка (12.5 мг), 1 път / ден. Ако желания ефект отсъства, дневната доза се повишава до две таблетки (25 мг), един път на ден. Максималната доза - 2 таблетки (25 мг) дневно.

При бъбречна недостатъчност. При пациенти с увредена бъбречна функция, с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (нива на креатининовия клирънс на 30 мл / мин или по-малко) тиазиди не може да бъде достатъчно ефективен.

Ако нивото на креатинин в диапазона от> 30 до <80 мл/мин. Эналозид® 12,5 должен применяться лишь после предварительного подбора дозы каждого из компонентов.

В умерена бъбречна недостатъчност препоръчва доза еналаприл малеат, която е взета отделно, е от 5 до 10 мг.

Ако пациентът вече получава диуретици.

Ако пациентът вече получава диуретици, се препоръчва да се затвори лечението или да намали дозата на диуретици 2-3 дни преди започване на терапия Enalozidom® 12.5, за да се избегне рязък спад в кръвното налягане (кръвно налягане). Симптоматична хипотония може да се появи в началото на терапията Enalozidom® 12.5 и е по-често при пациенти, чието предходна терапия с диуретици предизвика прекъсване на водния и електролитен баланс.

Характеристики на заявлението:

Някои пациенти могат да развият симптоматична хипотония. като при използване на други средства антихипертензивно лечение. Пациентите трябва да се проверяват, за да се открият клинични признаци на нарушена водно-електролитния баланс, като хипонатриемия. липса на течност, gipohloremichesky алкалоза. хипокалиемия или хипомагнезиемия. които могат да възникнат в резултат на епизоди на диария или повръщане. Необходимо е периодично да определи такива пациенти серумните нива на електролити в подходящи интервали.

Прекомерното понижаване на кръвното налягане може да доведе до миокарден инфаркт или инсулт при пациенти с исхемична болест на сърцето или мозъчно-съдово заболяване.

С развитието на артериална хипотония, пациентът трябва да се постави, за да се вдигне на долните крайници, и да се въведе венозно физиологичен разтвор, ако е необходимо. Преходна хипотония при назначаване Enalozida® 12.5 не е противопоказание за по-нататъшно лечение. Лечението може да бъде възстановена или в малки дози, или с всеки компонент лекарство самостоятелно след нормализиране на кръвно налягане и обем на циркулиращата течност.

АСЕ инхибитори (като всички други вазодилататори) трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с обструкция на изходния тракт на кръв от лявата камера.

В умерена или тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс, когато нивото на 30 мл / мин или по-малко) тиазидни може да не е достатъчно ефективен диуретик. Когато креатининов клирънс <80 мл/мин Эналозид® следует применять только после предыдущего подбора дозы каждого из компонентов

При комбинирана терапия с еналаприл diuretinom някои пациенти, без признаци на бъбречно заболяване в началото на лечението се наблюдава леко и преходно повишаване на кръвното ниво на урея и креатинин в серума. В такива случаи, лечението трябва да се прекрати Enalozidom® 12.5; с възможност за допълнително възобновяване терапия в малки дози или прилагане на всеки компонент самостоятелно лекарство.

При лечението на АСЕ-инхибитори при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на единствен бъбрек наблюдава повишени нива на кръвната урея и серумния креатинин. Тези промени са обратими и се връщат към нормалното след прекъсване на лечението.

Тиазидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с нарушена функция или прогресивно чернодробно заболяване, тъй като дори малки промени във вода и електролитния баланс може да се утаи чернодробна кома.

По време на голяма операция или по време на анестезия със средства, които произвеждат хипотония, еналаприлат блокове ангиотензин II образуване вторична компенсаторно освобождаване на ренин. Ако развитието на хипотония. което се обяснява с такъв механизъм е възможно да се регулира увеличението на обема течност.

Тиазидите могат да:
променя глюкозен толеранс (корекция на дозата антидиабетни агенти, включително инсулин);
намаляване на уринарна екскреция на калций, което води до леко и обратимо повишаване на серумния калций (хиперкалцемия изразена може да бъде признак на латентна хиперпаратиреоидизъм). Преди изследването на функцията на паращитовидните жлези, които получават тиазиди трябва да се прекрати;
повишаване на холестерола и триглицеридите, които могат да бъдат свързани с тиазидни диуретици серия, но при доза от 12.5 мг хидрохлоротиазид или подобни ефекти не се наблюдават изобщо или не са значителни;
може да предизвика хиперурикемия и / или подагра при някои пациенти, но еналаприл може да увеличи нивото на пикочна киселина в урината и по този начин да се намали hyperuricemic ефект на хидрохлоротиазид.

По време на лечение с АСЕ инхибитори, включително еналаприл малеат, изолирани случаи са описани ангионевротичен оток на лицето, крайниците, устните, езика, глотиса и / или ларинкса. В такива случаи трябва незабавно да се преустанови и да зададете лекарството внимателно наблюдение на пациента, за да се контролира клинични симптоми. Само когато изчезването им медицинско наблюдение може да бъде прекратен. Ако отокът се разпространява антихистамин терапия на лицето и устните парцел в тези случаи, оказва благоприятен ефект.

Angionevrotichny оток, придружено с оток на ларинкса, може да доведе до фатален край. Когато локализацията на оток на езика, глотиса или ларинкса, което може да доведе до запушване на дихателните пътища, трябва незабавно да влиза подкожно епинефрин разтвор 1: 1000 (0,3-0,5 мл) и се извършват други подходящи терапевтични мерки.

Пациенти с анамнеза за ангионевротичен оток случаи не са били свързани с приемането на АСЕ-инхибитори са по-склонни към поява на ангиоедем по време на лечението с АСЕ-инхибитори.

Пациенти на фонова терапия с тиазиди, могат да се появят алергични реакции, независимо дали анамнеза за алергични състояния или астма. Има доказателства за рецидив или влошаване на възникване на системен лупус еритематозус при пациенти, които са получили тиазидите.

Понякога пациенти, които приемат АСЕ-инхибитори, разработени тежки анафилактични реакции по време на десенсибилизация на алерген от ципокрили отрова. Тези реакции могат да бъдат избегнати за началото на десенсибилизация временно да спрете приема на АСЕ-инхибитори.

Анафилактоидни реакции са наблюдавани при пациенти, които са били на диализа, използвайки високо честотна лента мембрани (като 69®), се получава едновременно и лечение с АСЕ-инхибитори. Тези пациенти трябва да използват различен тип диализна мембрана или антихипертензивни лекарства от други класове.

Имало е случаи на кашлица по време на лечение с АСЕ-инхибитори. Обикновено, кашлица е непродуктивна, постоянно и престава след спиране на лекарството.

Ефикасността и поносимостта на еналаприл малеат и хидрохлоротиазид докато прилагането са подобни на ефектите при пациенти в напреднала възраст и по-млади.

Съставът включва 12.5 таблетки Enalozida® лактоза, затова лекарството не се препоръчва за пациенти с вродена непоносимост към галактоза, с лактазна недостатъчност или малабсорбция на глюкоза или галактоза.

Не трябва да се пие алкохол по време на лечението Enalozidom® 12.5.

Възможност да влияят върху скоростта на реакцията, когато шофирате или работите с други машини. Бъдете предпазливи по отношение на време на водачите на превозни средства и уменията на хората, свързани с високата концентрация на вниманието (може би значително намаляване на кръвното налягане и виене на свят. Особено в началото на лечението).

Странични ефекти:

Лечение Enalozidom® 12.5 обикновено се понася добре.

Странични ефекти, които често са изпълнени: замайване и повишена умора, са леки и изчезват след намаляване на дозата и рядко налагат прекратяване на лекарството.

Странични ефекти, които се случват с честота - 1-2% от случаите: ортостатични ефекти, включително хипотония, главоболие, конвулсии. гадене, умора, кашлица и импотентност.

Странични ефекти рядко се наблюдават:

от страна на сърдечно-съдовата система: световъртеж; neortostaticheskaya хипотония; сърцебиене; тахикардия; аритмия; болка в гърдите.

От нервна система / психиката: безсъние; сънливост; парестезии; виене на свят. нервност; припадък.

От страна на дихателната система: диспнея.

Кожни реакции: еритема мултиформе (синдром на Стивънс-Джонсън); обрив; фоточувствителност, сърбеж; прекомерно потене и други дерматологични прояви.

От хемопоезата система: положителен тест за антинуклеарни антитела (ANA) в, увеличава скоростта на утаяване на еритроцитите (ESR), еозинофилия и левкоцитоза.

Алергични реакции: свръхчувствителност / angionevrotichny оток. Angionevrotichny оток на лицето, крайниците, устните, езика, глотиса и / или ларинкса е рядко (вж. Раздел "Характеристики на заявлението").

Лабораторни резултати: хипергликемия рядко се наблюдават. хиперурикемия и хипо- или хиперкалиемия. намаляване на хемоглобина и хематокрита изпълнение, повишаване на кръвното карбамид, серумен креатинин, повишени нива на чернодробните ензими и / или серумния билирубин, хипогликемия при пациенти, които приемат диабет лекарства.

В назначаване Enalozida® се наблюдават 12.5 клинично значими промени в лабораторни параметри рядко. Тези показатели са обикновено се връщат към нормалното след спиране на терапията Enalozidom® 12.5.

Взаимодействие с други лекарства:

При едновременно приложение на други антихипертензивни средства (трициклични антидепресанти fenotiazidov етанол) повишен антихипертензивен ефект Enalozida® 12.5.

Под влияние на хидрохлоротиазид амплифицира токсичния ефект на високи дози салицилати върху централната нервна система.

Едновременното използване на литиев Enalozida® 12.5 и лекарства може да предизвика литиева интоксикация поради намаляване клирънс му.

Едновременното използване на калий-съхраняващи диуретици (спиронолактон, амилорид, триамтерен) или добавяне на калиев може да предизвика хиперкалиемия.

Едновременно лечение с алопуринол, цитостатици, имуносупресивни лекарства или системни кортикостероиди може да причини левкопения, анемия и панцитопения; заедно с циклоспорин може да доведе до бъбречна недостатъчност.

Едновременно лечение с хипогликемични средства или сулфонамиди, сулфонилкарбамиди може да предизвика алергични реакции (възможно напречно алергия).

В предпазливост е необходимо в същото време разпореди дигиталиса, защото неговата токсичност може да се увеличи поради хиповолемия, хипокалемия и хипомагнеземия.

Едновременно лечение с кортикостероиди повишава риска от хипокалиемия.

Рискът от артериални хипотония увеличава с обща анестезия или едновременното използване на не-деполяризиращите мускулни релаксанти като тубокурарин.

Вземат възлагат Enalozid® 12.5 на пациенти, които получават орални хипогликемични средства или инсулин, като хидрохлоротиазид намалява ефекта на тези лекарства, като еналаприл може да се разширят, а това може да е необходимо да се променя дозирани хипогликемични средства. По време на периода на лечение е необходимо периодично да се наблюдава концентрация на електролити, урея, креатинин, глюкоза, черния дроб трансаминазна активност в серум, кръвни параметри, както и присъствието на протеин в урината.

Противопоказания:

Чернодробна дисфункция;
състояние след бъбречна трансплантация, анурия. двустранна стеноза на бъбречната артерия, стеноза на бъбречната артерия единствен бъбрек;
изразена бъбречна дисфункция (креатининов клирънс (СС) от по-малко от 0,5 мл / сек или серумен креатинин от повече от 265 микромола / л, съответно, или - повече от 3 мг / дл);
История на ангиоедем;
порфирия;
първичен хипералдостеронизъм;
тежки форми на подагра и диабет;
бременност (особено триместър II и III);
кърмене;
свръхчувствителност към лекарството;
свръхчувствителност към сулфонамиди.

Поради повишения риск от анафилактични реакции Enalozid® 12.5 не се прилага при пациенти, които са на хемодиализа използване полиакрилонитрил мембрани, преди употреба или декстран препарати за специфичен десенсибилизация на пчела или оса отрова.

предозиране:

Предозиране Симптоми: хипотония. гадене. слабост, виене на свят на нарушения на фона на електролитния баланс. В случай на случайно предозиране трябва да се направи една промивка на стомаха. ако лекарството се приема наскоро; както и коригиране на водния и електролитен баланс и хипотония чрез конвенционални мерки. Пациентът трябва да бъде под строг медицински контрол, терапия Enalozidom®12,5 трябва да се прекрати. Лечението при предозиране Enalozidom®12,5 симптоматично и поддържащо.

Според съществуващите данни, най-характерните черти на предозиране еналаприл - хипотония. поради блокада на ренин-ангиотензиновата система, която започва след около 6 часа след приема и ступор. Еналаприлат Нивата в плазмата, която надвишава 100 и 200 пъти максималните нива бяха записани след получаване съответно 300 мг и 440 мг от еналаприл малеат.

За лечение на предозиране препоръчва интравенозна инфузия на физиологичен разтвор. С хемодиализа еналаприлат може да бъде отстранен от системното кръвообращение.

Най-често наблюдаваните симптоми са причинени от загубата на електролити (хипокалиемия, chloropenia, хипонатриемия) и дехидратация чрез повишаване на диурезата. Ако назначената преди дигиталисови лекарства, хипокалиемия може да засили симптомите на аритмия. Лечението е симптоматично.

Употреба по време на бременност или кърмене. Enalozid® 12.5 противопоказан по време на бременност и кърмене. При първите признаци на бременността трябва незабавно да спрете приема на лекарството. Назначаване на АСЕ-инхибитори в I и III триместър на бременността може да доведе до заболяване или смърт на плода (новородено). Ако лекарството се прилага по време на бременност, пациентът трябва да бъдат предупредени за риска за плода. В много редки случаи, когато се счита за необходимо използването на лекарството по време на бременност, е необходимо да се провежда периодични ултразвукови изследвания за фетална оценка и интраамниотично пространство.

Ако е необходимо, за назначаване по време на кърмене трябва да спре кърменето

Деца. Безопасност на лекарството за лечение на деца (под 18 години) не е установена, така че назначаването не се препоръчва.

Условия на съхранение:

Срок на годност 2 години. Не използвайте лекарството след изтичане срока на годност, посочен върху опаковката. Да се ​​съхранява на недостъпно за деца, сухо и тъмно място при температура не по-висока от 25 ° C.

Условия за доставка: