Boudin Steri-Neb - официалните инструкциите за употреба

Международно непатентно наименование:

Дозировка Форма:

На 1 мл:
Активна съставка: 0.25 мг будезонид и 0,5 мг
Помощни вещества: полисорбат 80, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, динатриев едетат, вода за инжекции.

Описание:
Финият окачването е почти бял, почти без мирис.

Фармакологична група: глюкокортикостероид за локално приложение.

ATX код: R03BA02

Фармакологични ефекти
Глюкокортикостероиди (GCS) с изразено локално противовъзпалително и антиалергично действие, будезонид увеличава производството lipokartina, инхибитор на фосфолипаза А2, инхибира освобождаването на арахидонова киселина инхибира синтеза на левкотриени и простагландини, намалява възпалителен ексудат и продукцията на цитокини, инхибира макрофаги миграция, намалява тежестта процеси гранулиране инфилтрация, образование вещество хемотаксис (което обяснява ефективността, с реакции на свръхчувствителност се забави та тип) инхибира освобождаването на мастни клетъчни медиатори на възпаление (реакция незабавно свръхчувствителност).

Будезонид възстановява чувствителността на бронходилататори пациента чрез намаляване на честотата на тяхното използване, намалява бронхиалната лигавица оток, производството на слуз, образуването на слуз и намалява хиперреактивност на дихателните пътища. Увеличава мукоцилиарния транспорт. Е понася в дългосрочно лечение не минералокортикоиден активност.

Времето на начало на терапевтичния ефект след инхалация една доза от няколко часа. Максималната терапевтичен ефект се постига в рамките на 1-2 седмици след третирането. Budesonide ефективно предотвратяване пристъпи на астма физическо натоварване, но облекчава остър пристъп на бронхоспазъм.

Фармакокинетика.
При вдишване на будезонид бързо адсорбира при възрастни системна бионаличност след инхалация на небулизирани будезонид е около 15% от общия задаване на дозата.

Максималната концентрация (Стах) в плазмата е 3,5nmol / литър и се постига след 30 минути след началото на вдишване.

Свързването с плазмените протеини - 85-90%.

Обемът на разпределение е 3 л / кг.

Будезонид претърпява трансформация с микрозомален чернодробните ензими, предимно изоензим CYP3A4. Основните метаболити - 6-β-gidroksibudesonid и 16-ά-хидроксипреднизолон практика няма биологична активност (до 100 пъти по-малко от будезонид).

Отделя чрез бъбреците като метаболити - 70%, чрез червата - 10%. Системен клирънс на прилагане чрез инхалиране на лекарството - 0.5 л / мин. Системните метаболити клирънс - 1.4 л / мин.

Полуживотът (Т1 / 2) - около 2-2.8 часа.

Показания

  • Лечение на астма (като основна терапия, липсата на ефективност (b2 -adrenomimetikov; намаляване на дозите на перорални кортикостероиди) в случай на повреда или неспособност да се използва формулировка будезонид инхалатор се инжектира в дихателните пътища или инхалатора, съдържащи лекарство под формата на прах.
  • Лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
  • Констриктивен ларинготрахеит (фалшиви зърна).
  • Свръхчувствителност към будезонид или всеки друг компонент на състава; на възраст под 6 месеца.

Предпазни мерки: туберкулоза, гъбични, бактериални, паразитни и вирусни инфекции, респираторни, чернодробна цироза, бременност, лактация.

Прилагане на бременност и по време на кърмене
Използването на будезонид по време на бременност е възможно само ако ползата за майката надвишава потенциалния риск за плода. Ако е необходимо използване на лекарството се използва в минимална ефективна доза. Данните за разпределението на будезонид в кърмата не са налични. Назначаване на лекарството по време на кърмене е възможно само под лекарско наблюдение, когато очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за детето.

Дозиране и администрация

Boudin Steri-Наб се използва от инхалиране, използвайки инхалатори - пулверизатори (виж "Използване Technology" на тази употреба.).

Препоръчителната доза при вдишване глюкокортикостероид терапия при тежка астма, както и за намаляване на фона на дозата или прекратяване на приемане на перорални кортикостероиди, следното:
Възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) и деца над 12 години: обикновено 1 до 2 мг два пъти на ден.
поддържаща доза от 0.5-4 мг / ден.

Деца от 6 месеца до 12 години: 0,25-0,5 мг два пъти на ден.

Поддържащата доза трябва да бъде избран поотделно. Когато терапевтичен ефект, поддържаща доза трябва да се намали до най-ниската доза, при която пациентът има никакви симптоми.

Възрастни (включително poeyuilyh) и деца над 12 години: 0.5-1 мг два пъти дневно.

Деца от 6 месеца до 12 години: 0,25-0,5 мг два пъти на ден.

превръщане Таблица дози за пациенти, получаващи перорални стероиди по отношение на будезонид

Доза (мг) Будезонид,
поглъщане

Когато необходимостта от постигане на допълнителни терапевтични ефекти могат да се насърчава да се увеличи дозата Boudin Steri-Наб вместо комбинация с перорални кортикостероиди (за да се намали риска от системни ефекти).

Констриктивен ларинготрахеит (фалшиви зърна)

странични ефекти
Често (≥1 / 100> 1/10): дразнене и сухота на лигавицата на фаринкса, млечница, пресипналост, кашлица, сухота на устната лигавица, неприятен вкус.

Рядко (≥1 / 10 000> 000 1/1): нервност, безпокойство, депресия, поведенческо разстройство, реакции на свръхчувствителност на незабавно и забавено действие (включително обрив, контактен дерматит, уртикария, ангионевротичен оток и бронхоспазъм), поява на кожата кръвонасядане или изтъняване на кожата , главоболие, гадене, езофагеална кандидоза.

Вдишването лечение на кортикостероиди може да има системни ефекти, особено при продължително лечение с високи дози. Вероятността за такива ефекти е значително по-ниска отколкото при лечение на перорални кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват адренална супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намаляване на костната минерална плътност, катаракта и глаукома.

Получаване Boudin Steri-Наб съдържа 0,1 мг / мл динатриев едетат. Което може да предизвика бронхоспазъм при концентрации над 0,2 мг / мл.

Както в други инхалационна терапия парадоксален бронхоспазъм може да настъпи с бърза амплификация на задух след дозиране. В случай на тежка реакция, трябва да се възложи алтернативна терапия.

В някои случаи има дразнене на кожата с помощта на пулверизатор маска. За да се избегне дразнене след нанасяне на маската на кожата трябва да се измие с вода.

свръх доза
В остро предозиране будезонид обикновено не се появят клинични прояви. Лечение - отстраняване на лекарството, вдишване къси бронходилататори.

взаимодействие
Фармацевтичен: формулировка Boudin Steri-Наб може да се смесва с 0,9% разтвор на натриев хлорид, и други решения, предназначени за използване с инхалатор, например sterbutalinom, салбутамол, фенотерол, ацетилцистеин. Кромолин натрий, или ипратропиев бромид.

Фармакологична: Метаболизмът на будезонид се извършва главно с участието на изоензима CYP3A4. Получаване 100 мг кетоконазол 2 пъти на ден повишава плазмената концентрация на будезонид използвани орално 10 мг веднъж средно 7,8 пъти. Информация за такова взаимодействие с инхалирани будезонид офлайн дозирани форми, но трябва да се очаква значително увеличаване на плазмените концентрации на лекарството, като по този начин, такива инхибитори изоензим CYP3A4, като кетоконазол и итраконазол, будезонид може системна експозиция. Други силни инхибитори на CYP3A4 е вероятно същото може значително да увеличи концентрацията на будезонид в плазмата.

Предварителен инхалация βadrenomimetikov разширява бронхите, будезонид подобрява потока на дихателните пътища и повишава неговия терапевтичен ефект.

Фенобарбитал, рифампицин fenitain намали ефективността (индукция на микрозомални чернодробните ензими).

Methandienone, естрогените увеличават ефекта на будезонид.

Предупреждения
Лекарството Boudin Steri-Наб не е предназначен за бързо облекчаване на астматични пристъпи, за облекчаване на остра бронхоспазъм се препоръчва използването на инхалационна кратки бронходилататори.

Пациентите, които не получават кортикостероиди:
Обикновено терапевтичният ефект настъпва в рамките на 10 дни. При пациенти с прекомерна секреция на слуз в бронхите първоначално може да се извърши по-къси (около 2 седмици) допълнително лечение с перорални кортикостероиди. След курса на перорална терапия в много случаи е възможно да се откажат изцяло в GCS.

Пациентите на терапия GCS:
Преди прехвърляне на пациента, лечението с перорални кортикостероиди за лечение с Boudin Steri-Наб, пациентът трябва да бъде относително стабилен, след което получаването Boudin Steri-Наб се използва в комбинация с използваните преди глюкокортикостероидите дози за приемане в рамките на около 10 дни. В следващата доза перорални кортикостероиди трябва постепенно намаляват (например, 2.5 мг преднизолон или неговия еквивалент на месец) възможно най-ниското ниво. В повечето случаи, перорални кортикостероиди могат да бъдат напълно заменени с продукти Boudin Steri-Neb.

Понякога по време на преминаването от лечение на перорални кортикостероиди за лечение Boudin Steri-Наб наблюдавани симптоми, които преди това спирам система лекарства за прием, като например - ринит, екзема и мускулите и болки в ставите. Появата на такива симптоми при умора, главоболие, гадене и повръщане може да показва развитието на повреда в системата, за SCS. В такива случаи може дори да е необходимо временно да се увеличи дозата на пероралните кортикостероиди.

Системни странични ефекти на инхалаторни кортикостероиди може да се проявява преди всичко при високи дози за продължителен период от време. Вероятността за този ефект е много по-малко от лечение с перорални кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват адренална супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намаляване на костната минерална плътност, катаракта и глаукома. Следователно е много важно да титрува дозата на инхалаторни кортикостероиди до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на болестта. Препоръчително е редовно да следят растежа на деца, подложени на инхалаторни кортикостероиди за продължителни периоди от време. В случай на лечение корекция забавяне на растежа трябва да се извършва за намаляване на глюкокортикостероидите дозата за инхалация на най-ниската доза, при която се съхранява ефективен контрол на бронхиална астма.

Пероралното приложение на кетоконазол и итраконазол или други инхибитори на CYP3A4 изоензим причинява увеличаване на системна експозиция на будезонид. Ето защо, в случай на необходимост съвместно заявление трябва да вземе максималното разстоянието между тях. Също така трябва да помисли за намаляване на дозата на будезонид.

За да се намали риска от гъбична стоматит трябва да информира пациента и / или родителите на детето за необходимостта да изплакнете устата си с вода след всяко вдишване на лекарството.

Ефектът върху способността за шофиране на превозното средство и да работят с машини
Подготовка Boudin Steri-Наб не влияе неблагоприятно върху способността за шофиране на превозното средство и работа с оборудването. В случай на редки нежелани реакции на нервната система трябва да избягват дейности, изискващи бързина на психомоторни реакции.

употреба оборудване
Ултразвукови пулверизатори не са подходящи за използване с лекарството Boudin Steri-Наб, дозата на пациента е необходимо, може да варира в зависимост от инхалатор. инхалация времето и дозата зависи от скоростта на въздушния поток и обем обем камера пулверизатор запълване. Следователно, инхалация лекарство Boudin Steri-Наб пулверизиране трябва да използва подходящ, както и мундщук и специална маска за лицето. Пулверизаторът трябва да бъде свързан към въздушен компресор за създаване на съответния въздушен поток.

Преди да използвате лекарството трябва да прочетете ръководство пулверизатори производител.

  • Подгответе пулверизатора в съответствие с инструкциите на производителя му.
  • Самостоятелните Steri-Наб (флакон със стерилен разтвор) от устройството, за да го и го изтегли (Фиг.1).
  • Задръжте ампула вертикално капачка отрязани капачка (фиг.2).
  • Squeeze разтвора в резервоара за инхалатор (фиг.3)
  • Използвайте инхалатор в съответствие с инструкциите на производителя му.
  • Необходимо е да се изплаква устата след вдишване е завършена.
  • Ако използвате маска, измийте лицето си.
  • Останалите неизползвана в камерата за пулверизатор Разтворът трябва да се изхвърли.
  • Внимателно измийте инхалатор.

При използване на лекарството трябва да се избягва контакт с очите на разтвора.

Форма освобождаване
Суспензии за инхалация 0.25 мг / мл; 0.5 мг / мл.
2 мл от лекарството в полиетилен с ниска плътност флакон. Ампулите са запоени една до друга в блок. Всеки блок се поставя в ламиниран фолио. В блок 4, заедно с инструкции за употреба, поставени в картонена кутия. 6 единици, заедно с инструкции за употреба, поставени в картонена кутия и картонени кутии 2, поставени в картонена кутия.

условия за съхранение.
При температура не по-висока от 25 ° С
Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца.

срок на годност
2 години. Не използвайте след срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Условия за доставка на аптеки
Предписание.

СОБСТВЕНИК RW: Norton Helskea Limited действа под търговската марка Ayveks UKey Pharmaceuticals, Обединеното кралство

Производител: Ayveks UKey Pharmaceuticals Limited, Престън Брук, Рънкорн, Cheshire WA7 3FA, Великобритания.