Терапевтичната еквивалентност и взаимозаменяемост - studopediya

Относно "еднаквостта" на съставките определя фармацевтичен еквивалентността на лекарства, докато за оценка на биоеквивалентност е да се сравнят характеристиките необходимо абсорбция и разпределение на лекарства в човешкото тяло.

Световната здравна организация показват следната формулировка: ". Двете лекарства са биоеквивалентни, ако те са фармацевтично еквивалентни и има същото бионаличността след прилагане на равни дози са подобни, осигуряване правилното ефикасност и безопасност" [6]

За да се докаже последният изисква да проведе клинични изпитвания на лекарства - генерични на болните, провеждане на сравнителни клинични проучвания на оригиналното лекарство и генеричното лекарство на пациентите, както и изследване на профила на безопасност на последния. [5]

Клинична терапевтична еквивалентност предполага държи двете ограничени и големи клинични проучвания родово ефективност в специфичното заболяване и проучване на сравнителната ефективността на оригинала и възпроизведен получаването използване ясни крайните критерии (постигане на целта на кръвното налягане или холестерол, повишаване на FEV1 (принудително експираторен обем за една секунда), язва оздравителен ефект и т.н.).

Клинична терапевтичната еквивалентност означава и на Организацията за сигурност изследвания генеричните лекарства - най-малко в продължение на 5 години, след като регистрацията се изисква интензивно наблюдение на нежеланите ефекти. Клиничните проучвания на генерични лекарства, провеждани в зависимост от вида на откритите-сравнителни и съпоставителни изследвания трябва да се извършват в съответствие с строг протокол в пълно съответствие с дизайна на проучването, с неясно заключение ", лекарството е ефективно", не трябва да се използва. Оценка на ефективността на общата категория не трябва да се основава само на субективните усещания на пациента и на лекаря, но на първо място, за да се постигне целта за клинични точки, обективно отразяват ефекта на лекарството: целевото ниво на кръвното налягане и холестерола, изчезването на аритмии, което представлява увеличение индикатор на форсирания експираторен време на нормализиране на температурата и ликвидиране патогенна инфекция, оценка на пациента на специален въпросник, и т.н. [5]

Ами това Terapevtichskaya равностойност?

По този начин, данните, получени от сравнителни изследвания ни позволяват да важен извод: Недопустимо е да се прехвърлят данни за ефикасността и безопасността е получена с първоначалното лекарството, на техните копия. Следователно, само наличието на пълна информация относно спазването на изискванията за ДПП при производството на генерични лекарства, фармакокинетични и терапевтичната еквивалентност, като се сравни с оригиналния лекарството да се направи разумно търсене Фармакоикономическа предимства на генерични продукти.
В противен случай технически изгодни ценови показатели могат да доведат до огромни допълнителни разходи, като например за лечение на нежелани странични ефекти. Обикновено повечето от оригиналните формулировки направени в съответствие със стандартите GMP и преминава, в допълнение към фармакокинетични проучвания при различни условия, напреднали клинични проучвания на фаза I до IV.
Очевидно е, че всички генерични продукти, произведени не в съответствие със стандартите на ДПП, трябва да се провеждат ако не бъде продължен клинични проучвания, пълните ограничени клинични изследвания на строг протокол. Механични трансфер показания гледаното neniyu лекарства, описани за оригиналните иновативни средства трябва да бъдат строго ограничени, и разширяване на показания е възможно само ако в собствения си опит генерична компания с лекарството в България. [5]

1. Лекарствените продукти се разрешава да се използва и като ефективно и безопасно.

2. Препарати, трябва да бъдат фармацевтично еквивалентни, т.е. трябва да съдържат (1) същите активни съставки (2) при същата доза или концентрация на (3) в една и съща лекарствена форма, (4) трябва да бъдат проектирани за един начин на приложение, и (5) съответства на стандартите количественото съдържание, чистота и автентичност.

3. Препарати, трябва да се биоеквивалентни, която е настроена (1) чрез изследване на концентрацията на лекарството или неговите метаболити в биологични течности, или (2) чрез сравнително проучване на ефектите, причинени от лекарството, или (3) от сравнително клинично проучване, или (4) сравнителни изследвания чрез разтваряне на активната съставка от дозираната форма.

4. Препарати, следва да имат адекватни инструкции.

5. Препарати трябва да се извършват в съответствие с изискванията на добрата производствена практика (GMP т.е.).

експерти FDA посочват, че използването на подходящи терапевтични кодове за еквивалентност може да служи като ориентир при смяна на едно лекарство в друга, както и да помогне, по-специално, за да се намалят разходите за лечение. Също така трябва да се забравя, че "Оранжевата книга" е основна ценност като електронен ресурс, който се актуализира ежедневно.

Терапевтичната еквивалентност и GMP

Определяне на критерии в редица терапевтичната еквивалентност за съответствие с изискванията за производство GMP, разбира се, е много важно. Всъщност, ако лекарствата не са произведени в съответствие със стандартите GMP, те могат да не бъдат еднакви от партида до партида и това се отразява в крайна сметка не само качеството, но и на ефективността и безопасността. Затова доказана терапевтична еквивалентност на една поредица от такива продукти няма да означава, че всички продукти в бъдеще ще отговарят на необходимите стандарти за биоеквивалентност. [7]

В България е липсата на централизирана база данни за лекарите и фармацевтите в оригинала и възпроизвеждат лекарства. Наличието на обективна информация относно терапевтичната еквивалентност на генерични лекарства ще позволи на специалистите да използват взаимозаменяеми лекарства с увереност, като се вземат предвид икономическите ползи. [5]

Така че, когато се обмисля взаимозаменяемостта на лекарства трябва да се базира основно положение, че възпроизвежда лекарства, съдържащи същото активно лекарствено вещество, не е терапевтично еквивалентен и по този начин - не са взаимозаменяеми. Тяхната терапевтичната еквивалентност трябва да се докаже за всяко лекарство за всеки производител. И доказателствата трябва да се основава на научни доказателства и конкретно решение за замяна на лекарството трябва да се дължи на медицинските характеристики и може да се основава на информацията, предоставена в съответното ръководство. Ако спорните въпроси на качеството на лекарствените продукти, включително публикуването на Държавната фармакопея и прилагането на стандартите на GMP, приемането на решения, свързани с взаимозаменяемостта на наркотици остава трудно. [7]