Magnevist (Magnevist) инструкции за употреба, описание на подготовката

под формата на освобождаване, структура и опаковане

Разтвор на / по прозрачен, безцветен или почти безцветен, без чужди частици. 1 мл gadopentetovoy киселина dimeglyuminovaya сол 469.01 мг осмотичното налягане при 37 ° С - 1.96 OSM / кг Н 2О вискозитет при 20 ° С - 4,9 МРа х секунди, при 37 ° С - 2,9 МРа х сек плътност при 20 ° С - 1,21 кг / л при 37 ° С - 1.195 кг / л рН 7.0-7.9. Помощни вещества: меглумин, диетилентриаминпентаоцетна киселина, вода г / и.

Клинико-фармакологична група: Contrast диагностичен продукт за ядрено-магнитен резонанс.

Парамагнитен контраст продукт за ядрено-магнитен резонанс. Контрастните ефект се дължи на ди-N-метилглюкамин сол gadopentetata - гадолинов комплекс с pentetovoy киселина (DTPA - DTPA). Когато се използва в подходящ posledstviidovatelnosti сканиране (например, методът Т1 претеглени спин-ехо) до получаване на протон магнитен гадолиний резонанс йон съкрати времето за спин-решетка релаксация на възбудените ядрата на атомите, което повишава интензитета на сигнала и подобрява контраста на изображението на някои тъкани.

Dimeglyumin gadopentetovoy киселина е съединение със силни парамагнитни свойства, значително съкращаване на времето на релаксация дори при ниски концентрации. Ефективността на парамагнитен релаксация или капацитет, определен от въздействието на спин-решетка времето на релаксация на протоните на плазмата, е около 4.95 л / ммол и х (е слабо в зависимост от магнитното поле). DTPA образува стабилен комплекс с парамагнитен гадолиний йон с изключително висока стабилност (влизане К = 22-23).

Dimeglyumin gadopentetovoy киселина е силно хидрофилен (коефициент на разпределение на п-бутанол / буфер при рН 7.6 е приблизително 0.0001). Това вещество не се свързва с протеини в значителна степен и не инхибира активността на ензими (например, инфаркт на Na + К + -ATPase).

Magnevist не активира системата на комплемента, и следователно има много нисък потенциал за причиняване на анафилактични реакции.

Фармакокинетика димеглумин gadopentetata подобен на vysokogidrofilnyh фармакокинетиката на други биологично инертни съединения (например, манитол или инулин). Magnevist Фармакокинетичните проучвания при хора са показали, че това не зависи от дозата.

След на / в съединение бързо се разпределя в извънклетъчното пространство. В дози от по-малко от 0.25 ммол gadopentetata dimeglyumina / кг телесно тегло (еквивалентно на 0.5 мл Magnevist / кг) в резултат на бърза фаза на разпределение (с продължителност няколко минути), концентрацията му се намалява (полуживот 90 минути) в кръвта, съответно, бъбреците скорост на елиминиране.

С доза от 0.1 ммол gadopentetata dimeglyumina / кг (еквивалент на 0.2 мл Magnevist / килограм) след 3 минути и 60 минути по-късно приложение неговата концентрация в плазмата възлиза на 0,6 ммол и 0.24 ммол, съответно. Magnevist не прониква интактната кръвно-мозъчната бариера или кръвно-тестис бариера. Малко количество от продукт, който прониква плацентната бариера, се изчиства бързо от тялото на плода.

Gadopentetata dimeglyumina отделя чрез бъбреците непроменени чрез гломерулна филтрация. Extrarenal екскреция е много nekordinalno. Като цяло в продължение на 6 часа и 24 часа, бъбреците показват 83% и 91% от дозата на продукта, съответно, се извежда от изпражненията на по-малко от 1% в продължение на 5 дни. Бъбречно dimeglyumina клирънс gadopentetata лице с повърхностна площ от 1.73 m2 тяло е 120 мл / мин.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

Пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс на повече от 20 мл / мин) активното вещество е почти напълно отделя чрез бъбреците; Т1 / 2 в плазмата се увеличава пропорционално на степента на бъбречната функция на; но увеличението на extrarenal раздяла не се случи. Ако пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по-малко от 20 мл / мин) Т1 / 2 е 30 часа, след това е възможно отстраняване dimeglyumina gadopentetata от тялото чрез екстракорпорална хемодиализа.

Контрастно усилване по време на ядрено-магнитен резонанс (MRI) на мозъка и гръбначния мозък (на гръбначния и черепната томография):

за откриване на тумори, включително малки и слабо постановено, туморен рецидив в късно хирургия или лъчева терапия, метастази;

за диференциалната диагноза в подозира менингиома, акустична неврома, тумор инфилтриращи растеж в околните тъкани (например, глиома);

за диференциална диагноза на някои редки тумори (хемангиобластома, епендимом, малки аденом на хипофизата);

за подобряване на визуализация на интракраниални тумори екстрацеребралните размножаване.

Освен Magnevist използва по време на гръбначния MRI:

за диференциална диагноза на интрамедуларен и екстрамедуларни тумори;

за да се определи размера на твърди тумори на гръбначния мозък;

за оценка на разпространението на интрамедуларни тумори.

Укрепване на контраста на изображението в MRI на цялото тяло (включително изследване на лицевия череп, шията, гърдите и коремната кухина, млечните жлези, тазовите органи, опорно-двигателния апарат, а получаващите кораби цялото изображение на тялото)

за откриване на тумори, възпалителни процеси, съдови увреждания;

за определяне на степента и границите на туморни, възпаление, съдови вреди;

за диференциална диагноза на патологични промени в структурата;

за оценка на доставката на нормална и анормална тъкан кръв;

за диференциална диагноза на тумори и съединителна тъкан късно терапия;

за откриване на повтарящи се дискова херния късни операции;

за едновременна визуализация на бъбреците и полуколичествена оценка на тяхната функция.

Magnevist трябва да се прилага само в /. Контраст усилен ЯМР трябва да започне веднага след това приемане. Magnevist не се прилага за администрацията в рамките на мозъчната обвивка. В интервала от 0.14 до 1.5 T препоръка по отношение на прилагането.

В случаите, когато е налице сериозно клинично съмнение за наличие на патологичен център, възможността за повторно контрастни изследвания. Многократното приложение при доза от 0.2 мл / кг или 0,4 мл / кг (възрастни) трябва да премине през 30 минути по-късно първото приложение с незабавно провеждане на MRI. Въведение възрастни пациенти Magnevist повишена доза от 0.6 мл / кг увеличава точността на диагностициране на метастатични лезии или рецидиви на тумори. MRI на цялото тяло при възрастни и деца над 2 години се препоръчва въвеждането на Magnevist в доза от 0,2 мл / кг.

При местоположението на обекта на изследване в регион със слаба васкуларизация и / или извънклетъчното пространство малък, за да се получи адекватно контрастен ефект може да изисква въвеждането на продукта при доза от 0.4 мл / кг, по-специално, когато се използва кратко Т1 претеглени в posledstviidovatelnostey по време на сканиране. Прилагане на доза от 0.6 мл / кг може да се подобри точността на диагностициране на редица патологични лезии или рецидиви на тумори.

За визуализация на кораби, в зависимост от областта на изследванията и MRI техники може да изисква прилагане Magnevist възрастен доза от 0.6 мл / кг. Опит в използването на Magnevist по време на цялото тяло, ядрено-магнитен резонанс при деца под 2 години са все още ограничени. В такива случаи, лекарят трябва внимателно да прецени съотношението на очакваните ползи и потенциалните рискове от изследването с Magnevist. подготовка на пациента

За / във въведението е препоръчително да се използва гъвкав катетър. Лекарството се използва само в болница, където има налично оборудване за реанимация. Трябва да се съобразявате с общите мерки за безопасност за ядрено-магнитен резонанс (липса на случаи на сърдечни пейсмейкъри, феромагнитни импланти). По време на вътресъдова контрастен агент на пациента трябва да бъде в хоризонтално положение. След инжектирането трябва да наблюдава пациента за 30 минути.

При възрастни и деца над 2 години / при въвеждането на Magnevist следва да извършва "ръчно" метод или с използване на автоматичен инжектор.

При кърмачета и малки деца под 2 години на необходимата доза трябва да се прилага "за употреба" метод. За опити с използването на контраст при сканиране обикновено използват Т1 posledstviidovatelnosti.

Странични ефекти, свързани с използването на Magnevist обикновено са леки, умерени и обратим характер. Въпреки това, той бе съобщено за развитието на тежки и животозастрашаващи реакции. Ние използвахме следните критерии за оценка на честотата на възникване на нежелани явления често> (1/100); рядко (≤1 / 100, но> 1/1000); Не се случва често - (≤1 / 1000). Честотата на нежеланите лекарствени реакции в зависимост от клиничните изпитвания след одобрение и в съответствие с спонтанни съобщения.

От страна на организма като цяло: рядко - горещи вълни, главоболие; Не се случва често - болка в гърба, болка в гърдите или ставите, безпокойство, потене, загуба на съзнание, увеличаване на телесната температура. Местни реакции: рядко при екстравазация - локална болка, усещане за топлина или студ, оток, възпаление, некроза на тъканите, флебит, тромбофлебит.

Алергични реакции: рядко - ангиоедем, конюнктивит, кашлица, ринит, кихане, бронхоспазъм, ларингоспазъм, ларинкса / фаринкса оток, хипотензия, шок, кожни реакции (уртикария).

От страна на централната нервна система и периферната нервна система: редки - виене на свят, главоболие, парестезии; рядко - вълнение (възбуда), обърканост, гърчове, треперене, умора, кома, сънливост, говорни нарушения.

От сетивните органи: рядко - сълзене на очите, болка в очите, болка в ухото, зрение, слух, обоняние.

Сърдечно-съдовата система: рядко - намаление на кръвното налягане, аритмия, сърдечна недостатъчност, периферна вазодилатация, хипотония, синкоп, рефлекторна тахикардия, цианоза.

Дихателната система: рядко - недостиг на въздух, респираторен дистрес, кашлица, респираторен арест, белодробен оток.

От храносмилателната система: рядко - гадене, повръщане; рядко - коремна болка, диария, дисгезия, сухота в устата, хиперсаливация, преходно повишаване на чернодробните ензими и билирубин в кръвта.

От отделителната система: редки - инконтиненция, често уриниране; при пациенти с предварително бъбречно заболяване - увеличение на креатинин и остра бъбречна недостатъчност.

Дерматологични реакции: рядко - сърбеж, зачервяване на кожата (поради вазодилатация), обрив. Други: рядко - преходна промяна в съдържанието на желязо в кръвния серум.

Свръхчувствителност към компонентите на продукта.

безопасност Magnevist по време на бременност не е проучена. Ако е необходимо, продуктът трябва да се използва внимателно.

За включване / във въведението Magnevist в много ограничени количества попада в кърмата (съгласно клиничните проучвания максимум 0,04% от приложената доза). Опитът е показал липса на опасност за децата, които са кърмени.

Употреба при бъбречна функция

Пациенти с астма са с повишен риск от развитие на бронхоспазъм или реакции на свръхчувствителност. Когато интракраниални тумори или метастази, също с анамнеза за епилепсия може да увеличи честотата на пристъпи в по-късно приложение на контрастни вещества. При определяне на желязо в серума Комплексометричните методи (например, като се използва batofenantrolina) по време на първите 24 часа, количествен индекс може да бъде намалена, поради наличието на контрастно средство в разтвор свободен DTPA.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Това не оказва влияние. Възможни предозиране симптоми са свързани с giperosmotichnostyu на продукта: увеличаване на налягането в белодробната артерия, осмотична диуреза, хиперволемия, дехидратация. Лечение: е необходимо да се проследява бъбречната функция (особено при пациенти с бъбречна недостатъчност). Magnevist може да бъде отстранен чрез хемодиализа.

При пациенти, приемащи бета-блокери, реакции на свръхчувствителност при използване на контрастни вещества могат да бъдат подобрени. Взаимодействие с други лекарства са известни.

Условия и срокове на съхранение

Лекарството трябва да бъде защитен от светлина, на място, недостъпно за деца място. Срок на годност - 5 години. След отстраняване на капака с защитната капачка на подготовката за флакон или спринцовка за провеждане Magnevist инжекция трябва да влезе за един и същи ден, за да се избегне микробно замърсяване.

Внимание!
Преди да използвате лекарството "Magnevist (Magnevist)" е необходимо да се консултирате с лекар.
Инструкция се предоставя единствено за информация с "Magnevist (Magnevist)».