лекарства-сираци
Сираци (английски сирак наркотици.) - фармацевтични продукти. разработен за лечението на редки болести. наречен ( "сираци") заболявания сираци. Определени статус сирак заболяване и всички лекарства, разработени, за да се лекува, това е политически въпрос в много страни. Подкрепа за рядка болест изследвания от страна на правителствата доведе до пробиви в областта на медицината, които не са могли по друг начин да бъдат постигнати в резултат на икономиката на научни изследвания и разработване на лекарства. В Съединените щати и Европейския съюз улесни сключването на лекарства за редки заболявания на пазара и има и други финансови стимули, като например по-дълъг период на изключителни продажби.
Закони за лекарства за редки заболявания
Закони за лекарства за редки заболявания има и в Австралия, Сингапур и Япония. [5]
Въпреки това, някои критици се съмняват, че законите за лекарства за редки заболявания са истинската причина за това увеличение (посочва, че много от новите лекарства се използват за лечение на заболявания, които имат по един или друг начин са били изследвани, и за тях да се развиват формулировка независимо от промените законодателство), и от това, дали ОПР действително стимулира производството на истински лекарства с нестопанска цел; закон също е получил някои критики за подкрепа на редица фармацевтични компании, които правят големи печалби от наркотици, които имат по-малък пазар, но все още се продава за по-висока цена. [2]
Развитието на лекарство сирак
лекарства сираци обикновено следват същия път на развитие, както и други фармацевтични продукти, при който етапът на изпитване се фокусира върху фармакокинетиката и фармакодинамиката, дозиране, стабилност, безопасност и ефикасност. Въпреки това, някои от статистическите изисквания, са намалени, в опит да запазят набраната скорост на развитие. Така например, правила за лекарства сираци пак признават факта, че те често са невъзможно да се проверят 1000 пациенти в клинични проучвания фаза III. тъй като заболяването може да пострада по-малко пациенти.
Както е възможно на пазара за всяко лекарство, с такова ограничено приложение по дефиниция не може да бъде голяма, и до голяма степен безполезни, често е необходима публична намеса, за да се мотивират производителите да кандидатстват за развитието на лекарства за редки заболявания.
Правителствена намеса, за да се подкрепи развитието на лекарство сирак може да бъде в различни [7] форми:
- Данъчни облекчения и освобождавания;
- Опростена процедура за допускане;
- Държавните субсидии за развитие;
- Увеличаването на срока на изключителност на пазара.