Креон 10000 инструкция за употреба, обработка, ревюта, показания, противопоказания

Регистрационен номер: P N 015581/01
Търговското наименование. Kreon ® 10000
Международно непатентно наименование или име на групирането: Панкреатин
Дозираната форма. ентеросолвентни капсули

Съставки:
1 капсула съдържа:
Активна съставка: панкреатин - 150 мг, която съответства на:
10 000 U Evr.F. липаза, 8000 IU Evr.F. амилаза 600 U Evr.F. протеаза.
Помощни вещества: Макрогол 4000, хипромелоза фталат, диметикон 1000, цетилов алкохол, триетил цитрат.
Твърда желатинова капсула: желатин, червен железен оксид оцветител (Е 172), жълт железен оксид оцветител (Е 172), черен железен оксид оцветител (Е 172) Титанов диоксид (Е 171), натриев лаурил сулфат.

Описание: твърди желатинови капсули №2, състоящи се от кафяв непрозрачна капачка и безцветно прозрачно тяло.
Съдържание на капсули - minimicrospheres светлокафяво.

Фармакотерапевтична група. храносмилателната ензимни средства
АТС код: A09AA02

фармакологични свойства
фармакодинамика
Ензимен препарат подобрява храносмилането. Панкреаса ензими, включени в състава, улесняват разцепване на протеини, мазнини, въглехидрати, което води до пълното им абсорбция в тънките черва.
Креон ® 10000 съдържа свински панкреатин в minimicrospheres на формата, покрити с ентеросолвентен (устойчив киселина) желатинови капсули. Капсулите се разтварят бързо в стомаха освобождавайки стотици minimicrospheres на. Този принцип е предназначен да старателно се смесват minimicrospheres съдържанието на червата, и в крайна сметка по-добро разпределение на ензими след тяхното освобождаване в съдържанието на червата. Когато minimicrospheres достигнат тънките черва, ентеритното покритие се разрушава бързо (при рН> 5,5), се освобождава ензими с липолитична, протеолитично и амилолитичен активност, което води до разделяне на мазнини, въглехидрати и протеини. Получената средство разцепване след това или се абсорбират директно или се подлага на допълнително хидролиза от чревните ензими.
Фармакокинетика
В животински проучвания са показали липса на абсорбция на интактни (неразцепени) ензими, при което не са провеждани класически фармакокинетични проучвания. Препарати, съдържащи панкреатични ензими, които не изискват абсорбция проявяват техните ефекти. Обратно, терапевтичната активност на споменатите лекарства е напълно въведена в лумена на стомашно-чревния тракт. Според тяхната химична структура, те са протеини и следователно преминаването през стомашно-чревния тракт, изложени на протеолитично разграждане, докато те не се абсорбират във формата на пептиди и аминокиселини.

Показания за употреба на Креон 10000
Заместването терапия недостатъчност на екзокринна панкреатична функция при деца и възрастни. Недостатъчност на функцията на екзокринна на панкреаса се свързва с различни заболявания на стомашно-чревния тракт, и най-често се намира на адрес:

кистозна фиброза,
хроничен панкреатит,
след операции на панкреаса,
след гастректомия,
рак на панкреаса,
частична гастректомия (например Billroth II),
дуктален обструкция на панкреаса или общ жлъчна канал (например, поради тумори),
синдром Shvahmana Diamond.

За да се избегнат усложнения, да се използва само след консултация с лекар.

Противопоказания Креон 10000

Свръхчувствителност към панкреатин от свински произход или на един от помощните вещества,
остър панкреатит,
обостряне на хроничен панкреатит.

Прилагане на бременност и по време на кърмене
бременност
Клиничните данни за лечение на бременни жени с лекарства, съдържащи ензимите на панкреаса липсват. Проучванията при животни не показват абсорбция на панкреатични ензими свински произход, така че не се очаква токсичните ефекти върху репродукцията и развитието на плода.
Предписано лекарството на бременни жени трябва да бъдат внимателни, ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
кърмене
Въз основа на изследвания на животни, при които не показват системно отрицателно въздействие на панкреатични ензими, не се очаква никакво вредно въздействие на лекарството върху кърмачето чрез кърмата.
По време на кърменето може да панкреатични ензими.
Ако е необходимо, се вземат по време на бременност и кърмене, лекарството трябва да се приема в дози, достатъчни за поддържане на адекватна хранителен статус.

Дозиране и доза Креон 10000
Вътре.
Дозата избран поотделно в зависимост от тежестта на състава на заболяване и диета.
Трябва да се вземат капсулите по време на или непосредствено след всяко хранене (включително закуски), се поглъщат цели, не се дъвчат или разтрошават, пиене на много течности.
Ако затруднено преглъщане (например, малки деца или пациенти в напреднала възраст) капсули леко отворени, и minimicrospheres добавени към течна храна, която не изисква дъвчене и с кисел вкус, например, ябълкови пюрета или плодов сок (рН <5,5). Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Важно е да се осигури адекватен прием на течности постоянен пациент, особено при висока загуба на течности. прием Неподходяща течност може да доведе до засилване или запек.
Дозата за възрастни и деца с муковисцидоза

Дозата зависи от телесното тегло и трябва да бъде в началото на лечението през 1000 липазни единици / кг на храна за деца до четири години, и 500 единици липаза / кг по време на хранене за деца над четири години.
Дозата трябва да се определя в зависимост от тежестта на симптомите, резултати от изпитвания на стеаторея и поддържане на адекватен хранителен статус.
При повечето пациенти, дозата трябва да остане по-малко от или не повече от 10,000 липазни единици / кг телесно тегло на ден, или 4000 липазни единици / грам мазнини се консумират.

Страничните ефекти на Креон 10 000
Нарушения на стомашно-чревния тракт
Гадене, повръщане, запек и подуване на корема - често (≥1 / 100, <1/10).
Стомашно-чревни нарушения са свързани главно с основното заболяване. Честотата на поява на тези нежелани реакции е по-ниска или подобен на този с плацебо: диария - често (≥1 / 100, <1/10), боли в области живота – очень часто (≥1/10).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Обрив - рядко (≥1 / 1000 <1/100).
Сърбеж, обрив - за оценка на случаите, честотата не е достатъчно.

свръх доза
Симптоми: хиперурикозурия и хиперурикемия.
Лечение: отстраняване на лекарството, симптоматична терапия.

Взаимодействие с други лекарства
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Предупреждения
Пациенти с кистозна фиброза, третирани с високи дози лекарства панкреатин описани стриктура илеум, сляпо черво и дебелото черво (фиброзна колонопатия). Изследванията, проведени с използване на метода на данни случай-контрола е получено показва връзката между образуването на фиброзна колонопатия и прилагане на лекарството Креон ® 10000. Като предпазна мярка, появата на симптомите или необичайни промени в перитонеалната кухина е необходимо медицински преглед, за да се изключи фиброзиращи колонопатия, особено при пациенти, които приемат лекарство в доза от повече от 10,000 липазни единици / кг дневно.
Както при всички използвани понастоящем лекарства от свински панкреатин Kreon ® 10 000 е произведен от панкреаса тъкан на свине, специално отгледани за човешка консумация. Въпреки че рискът от предаване на инфекциозни агенти човек е сведена до минимум чрез проверка и инактивиране на някои вируси по време на производствения процес, има теоретичен риск от предаване на вирусни инфекции, включително болести, причинени от нови или непознати вируси. Наличието на свински вируси, които могат да заразяват хората, не е възможно да се елиминира напълно. Въпреки това, в продължение на дълъг период на употреба свински панкреасен извлича няма случаи на прехвърляне на инфекция не е била регистрирана.

Влияние върху способността за шофиране и други механизми
Използването на Креон с наркотици ® 10000, не засяга и има малък ефект върху способността за шофиране и механизми.

Форма освобождаване
Капсули за в червата 10,000 IU. 20, 50 или 100 капсули в бутилка от полиетилен с висока плътност с бяла полипропиленова капачка на винт с индикация на автентичност. На паста етикета на бутилката. 1 бутилка, заедно с инструкции за употреба в картонена опаковка.

условия за съхранение
Съхранява при температура не по-висока от 25 ° С в плътно затворена опаковка.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!

срок на годност
2 години.
Срок на годност след първото отваряне на бутилката - 3 месеца.
Не използвайте след срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Условия за доставка на аптеки
Без рецепта.