Как да получите разрешение за внос на медицински изделия - medrelis
За да се получи разрешение за внос на медицински изделия Roszdravnadzor сервират 3 документа:
1. Заявление за внос.
2. Копие от договора с лабораторията, където е планирано тестване.
3. Копие от документа, потвърждаващ орган на упълномощения представител на производителя (SCP) - пълномощно.
1. Заявление
Заявлението трябва да съдържа:
1) Пълното наименование на медицинското изделие с посочване:
- пълна * (оборудване трябва да отразява напълно състава на МВР доставката);
- количество (брой на МВР (PC) или компонент, съдържащ се в един пакет (бр / пакет), както и броя на колетите, то всички ....);
- сериен номер (сериен номер или номер на партидата);
- датата на производство (датата е приложимо да се уточни закръгляване до един месец);
- срок на годност и (или) на работа (приложима дата, посочена в закръгляване до един месец, ако срокът на годност не е ограничено, е възможно да се определи N / A).
* Разрешение за аксесоари за внос на медицинското изделие, не се изисква!
Съвет: За по-голяма яснота, да предоставят информацията по-горе в таблична форма с колоните: Име | брой | сериен номер | Дата на производство | срок на годност.
3) Назначаване на медицинско устройство, инсталирано от производителя.
6) Позоваванията на прилагане:
- копие от договора с лабораторията, в която тестовете планираните (с посочване на броя на листове на документа);
- копие от документ, удостоверяващ орган SCP а (което показва броя на листове от документа).
7) Подпис и печат-SCP-жалбоподател.
Забележки:
- декларация, че е желателно да се осигури заглавката на своята фирма;
- прилагането трябва да бъдат свързани, номерирани и запечатана от заявителя (в случая на 2 или повече страници).
2. Копие от договора с лабораторията, в която планираните тестове
Договор за MI проучвания, сключен между ищеца и лабораторията, трябва да съдържа всички данни на внасяния продукт (име, номер, сериен номер, дата на производство, срок на годност).
3. Копие от документа, потвърждаващ орган на упълномощения представител на производителя,
Обикновено такъв документ може да служи на разрешение от страна на производителя на негов упълномощен представител в България за правото да представляват интересите на производителя в процеса на регистрация на медицински изделия.