изисквания за ЕЕН и стандарти за аптека санитарно, пожар, Rospotrebnadzor, лиценз
Аптеки са може би основният предмет на интерес Rospotrebnadzor - Федералната служба за надзор за защита на потребителите и правата на благосъстоянието на хората (по-рано по-нататък на санитарно-епидемиологично наблюдение). В момента тестване на агенцията, проведено редовно и всички установени нарушения, наложени тежки санкции. Ето защо, ако имате намерение да отвори собствена аптека, или елемент от аптека, трябва внимателно да се чете на всички изисквания, които ЕЕН и други регулаторни агенции налагат на помещения, персонал, оборудване и процеса на реализация на стоките в тези институции.
изисквания на SES за аптека
Изисквания към помещенията
По аптеките са обект на огромен брой искове. Контрол услуга обърне специално внимание на стаята и аптека, аптека предмети и сепаретата. По-долу са основните стандарти:
- Покриване на тавана и стените може да бъде гладка или грапава. Тя трябва да бъде гладко и да се позволи извършването на мокро почистване с помощта на някои дезинфектанти.
- Строго забранено инсталирането на стрехи или прогнози на фугата между стената и пода или стените и тавана.
- Павел може да бъде покрита само с балатум или неглазирани керамични плочки. Той не забранява използването и Relin, но в този случай трябва да се извършва заваряване на всички шевове;
- Не можете да използвате гипсокартон дялове;
- Хигиенната качеството на всички използвани по време на ремонтните материали трябва да бъдат потвърдени от съответните документи (сертификати);
- На входа на аптеката трябва да се постави подложка или други средства за почистване на обувки. Инструментът трябва да се почиства най-малко 1 пъти на работния ден.
- Всички прозорци и прозорците на слънчевата страна трябва да бъдат оборудвани със специални устройства, които защитават помещенията за периода от излишната светлина. Такива устройства могат да се поставят само извън прозореца, или прозорците, или между кадрите.
- Необходимо е да се отбележи, определен режим mirkroklimata: т 16 ° С, поток - 3 м3 / ч, екстракт - 4 м3 / ч. За да се поддържа необходимата температура, влажност и вентилация съответстващ измервания трябва да се извършва редовно.
- Само с нажежаема жичка или флуоресцентни лампи могат да се използват за осветяване на помещенията на аптеките.
- Хората с увреждания трябва свободно да преминават в аптеката, съответно, на входа трябва да се монтира правилно (както на входа трябва да е бутон за обаждане, служител);
- В стаята мокро почистване трябва да се извършва всеки ден (химическо чистене може да се извърши) с помощта на дезинфектанти;
- Всяко съоръжение за почистване трябва да бъде в специална стая или камерата, и да бъдат маркирани, съответстваща маркировка;
- Ако, с изключение на думата "Фармация" от знака има някакви други думи, например, "Най-добър Фармация", ще трябва да го регистрирате, тъй като това е индивидуализация на организацията. Влезте с думата "Фармация" не е необходимо да се регистрирате.
изисквания за персонала
Днес, всички аптеки персонал трябва да отговарят на изискванията и стандартите, определени в нормативен акт са "Правилник за лицензиране на фармацевтични дейности» № 1081. Така че, следното описва ключовите разпоредби на акта:
- Чужденците не могат да извършват фармацевтични дейности;
- Директорът трябва да имат диплома за висше фармацевтично образование и опит в тази област в продължение на най-малко 3 години, или диплома за средно образование фармацевтичната и опит не по-малък от 5 години + сертификат;
- Всички аптека персонал трябва да се подложи на редовни медицински прегледи;
- Правото на работа в областта на фармацията дава сертификат за акредитация, която трябва да бъде на всеки служител;
- Всеки служител трябва да присъстват на компютърни курсове (обучение) на всеки 5 години.
Изисквания към хардуера
- Цялото оборудване трябва да бъдат регистрирани в Министерството на здравеопазването и да бъде одобрена от агенцията;
- Качеството на оборудването трябва да бъде потвърдена от сертификат за съответствие;
- Бъдете сигурни, да имат договор за обслужване.
Други изисквания
Заключение Rospotrebnazdzora - е документ, който е от съществено значение за откриване на аптеки. Трябва да се подчертае, че правилата на агенцията, свързани с прилагането на фармацевтична дейност често е обект на промени и корекции, но по-долу изисквания и особености на взаимодействие с тази услуга са ключови.
- за сключване на заявлението се проверява за около един месец;
- Вашата стая трябва да бъдат подготвени най-малко 90% (с изискванията за стая, описани в горния абзац);
- Изводът може да бъде получена само след приключване на проверката на място.
Вие трябва да разполага със следните документи:
- Дневник на дезинфектанти;
- План за производствен контрол;
- dezinsenktsii и гризачи договор;
- Договорът за събиране на боклука;
- Договорът за износ на луминесцентни лампи;
- Договорът за депониране на фармацевтични продукти;
- Договор с обединение на здравеопазването за провеждане на медицински прегледи на персонала;
- Договорът за почистване на дрехи на персонала.
за обхвата на изискванията
Условия за търговия с фармацевтични продукти
от проверките на SES
На първо място, на инспектор Rospotrebnadzor обръща внимание на следните точки:
- дали търговските правила са спазени за фармацевтични продукти;
- Има всички необходими сертификати за стоките;
- Е стаята, всички санитарни стандарти;
- Дали ценообразуване е счупен;
- Годно за експлоатация, дали касовите апарати и дали те трябва да се регистрирате.
