ГОСТ Р ISO 13404-2018 протези и ортези

Класификация и описание на външни ортези и техните елементи

Протези и ортези. Категоризация и описание на външни ортези и ортопедични компоненти

ACS 11.180.10
11.040.40

За информация относно стандарта

1 Изготвил федералната провинция Единна предприятие "Българска научна и техническа информация центъра за стандартизацията, метрологията и оценка на съответствието" (FSUE "STANDARTINFORM") и за отговорността Company Limited "neuroorthopedic център" Ortos "(OOO" REC "Ortos") въз основа на собствената си автентична превод на български език на текста на стандарта, посочен в параграф 4,

2, въведени от технически комитет по стандартизация TC 381 "Технически помощни средства за хора с увреждания"

При прилагането на този стандарт, се препоръчва да се използва вместо позоваването на международните стандарти, съответстващи българските национални стандарти, подробности за които са дадени в допълнителната допълнението ДА

5 първата въведена

Международната организация по стандартизация (ISO) е световно обединение на националните органи по стандартизация (комисии - обекти държавите ISO). Развитие на международните стандарти се извършва чрез ISO техническите комитети. Всеки член заинтересован от дадена тема, за която е създаден технически комитет има право да бъде представен в него. Международната неправителствена и неправителствени организации, във връзка с ISO, също вземат участие в работата. ISO работи в тясно сътрудничество с Международната електротехническа комисия (IEC) по всички въпроси на стандартизацията на електротехниката.

Международните стандарти са изготвени в съответствие с правилата на ISO / IEC, част 2.

Обръща се внимание на възможността да има в този стандарт някои елементи, които могат да бъдат предмет на патентни права. ISO не носи отговорност за идентифициране на някои или всички такива патентни права.

ISO 13404 е разработен от технически комитет ISO / TC 168 "протезиране и ортези."

Няма по-глобално приета метод за класификация или описанието на външни ортези и техните елементи. Тази ситуация затруднява лекарите, лекарите, предписващи лекарството ортези, както и за всички онези, които са въвлечени в грижите за пациента.

Този международен стандарт ви позволява да създадете един систематичен класификация и описание на това как цялата ортези, както и техните отделни елементи, така че да можете лесно да се разберат техните основни характеристики.

Това не се отнася до въпросите на търговските марки, имена на производители, материали и производствени процеси.

1. Обхват

Този стандарт установява класификация и начин на описване външни ортези и техните елементи.

2 Позоваването

В този стандарт нормативни позовавания на следните стандарти *. При датираните позовавания само цитираното издание прилага. За препратки без, последното издание (включително всички изменения в стандартите).
_______________
* Таблица на съответствието на националните (междудържавни) норми на международното см. Като се опират. - Имайте предвид, база данни на производителя.

ISO 8549-1 протезиране и ортези. Речник. Част 1: Общи термини, свързани с външни протези на крайник и външни ортези (ISO 8549-1, протезиране и ортези - Речник - Част 1: Общи условия за външни протези на крайник и външни ортези)

ISO 8549-3 протезиране и ортези. Речник. Част 3. Условия, свързани с външните ортези (ISO 8549-3, протезиране и ортези - речник - Част 3: Условия, свързани с външните ортези)

ISO 8551 протезиране и ортези. Функционални дефекти. Описание на пациент на лечение с използването на ортезата, клинични цели на лечението, както и функционалните изисквания на ортезата (ISO 8551, протезиране и ортези - функционални мутации - Описание на лицето, за да бъдат лекувани с ортеза, клинични цели на лечението, както и функционалните изисквания на ортеза)

3 Определения

Стандартните термини се използват в съответствие с ISO 8549-1, ISO 8549-3, ISO 8551, както и следните термини и определения:

3.1 ортези индивидуален производствени (потребителски произведени ортезата): Устройства, които са конструирани и произведени с функционалните изисквания на отделния потребител на базата на такива данни като форма, модел, размер и вид.

3.2 завърши ортеза (сглобяеми ортеза): Устройства, които са конструирани и произведени за специфични функционални изисквания в определени граници.

Забележка - Избраният готов ортеза може да наложи корекция на отделния потребител.

4 Класификация на ортези

4.1 Общи спецификации

Описва се скоба по отношение на сегментите на тялото и ставите, която обхваща, като се използват условията, показани в Таблица 1.

Таблица 1 - Условията, определени в ISO 8549-3

4.2 Определяне

4.2.1 Цел на ортезата може да бъде за корекция дефект:

а) предотвратяване на дефект (т.е. фиксиране на ставата или сегмент, който не позволява движение на анормален региона);

б) korrigirovanii дефект (т.е. компенсира съвместно или сегмент в по-благоприятно област получава и поддържа настроената позиция);

в) определяне на дефекта (т.е. минимално ниво дефект задържане от увеличаване).

Определя ортеза структура, която е подходяща за съвместно (и) и / или сегмент (и) и позволява необходимата корекция.

4.2.2 Цел на ортезата може да има промяна в областта на мобилността на ставата (и):

а) ограничаване на областта на подвижността на ставите;

б) Увеличаването на мобилността на ставите.

Определяне на структурата на скоба, която е подходяща за съвместно (и) и дава възможност за придвижване в желаната област (и).

4.2.3 Цел на ортезата може да бъде в компенсиране размер (и) сегмент на крайника:

а) увеличаване на дължината на сегмента;

б) корекция на сегмента форма.

Определя ортеза структура, която е подходяща за сегмента и осигурява необходимото увеличение на дължина и / или промяна на формата.

4.2.4 Цел на ортезата може да бъде в управлението на дефектен невромускулната функция:

а) обезщетение на липсата на мускулната дейност;

б) контролиращ влиянието на мускулна хиперактивност.

Определяне на структурата на скоба, която е подходяща за ставата, и коригиране на мускулната дейност.

4.2.5 Прехвърляне ортеза може да бъде да се намали или преразпределение на натоварването на тъканта (например, преразпределение налягане върху повърхността на стъпалото на крака или намаляване на натоварването при фрактура на бедрената кост).

Определя ортеза структура, което намалява или преразпределение на натоварването на тъканта.

4.3 Видове производството

Шини могат да бъдат:

а) индивидуално производство или

б) масово производство.

Посочете вида на производството на ортезата.

5 Класификация на ортези елементи

5.1 Обща

Външни шини са структури, съставени от клетки, които могат да бъдат разделени в следните типове:

а) свързване на елементите;

б) се завърта;

в) носещи елементи;

г) козметични елементи.

Забележка - Някои елементи могат да съответстват на повече от един вид, като конструкция, пластмасови черупки могат да бъдат свързани елементи, и въртяща и козметични елементи в даден момент.

5.2 присъединяват елементи

Елементите на присъединяване са елементите, които са в пряк контакт с потребителя. Те предават силите между ортезата и потребителя в резултат на неговата работа и да позволи на връщане скоба на място.

присъединяват елементи включват:

а) черупки, покриващи части на тялото. Те напълно или частично покриване на частта на тялото и може да бъде твърд или гъвкав и да бъде на разположение. Индивидуални черупки могат да имат закопчалката на колана. Кожи създават сила, перпендикулярна на повърхността на тялото.

В зависимост от вида на товара се разграничи мембрани от следните типове:

1) край - част на корпуса, която е в непосредствена близост до точките на закрепване;

2) лента - трудно плътна обвивка;

3) маншет - еластична плътна обвивка.

б) вложки, които предават местните усилия, перпендикулярни на повърхността на част от тялото или съвместно и може да изискват тела за постигане на този ефект.

в) Монтира за предаване на усилията концентрират обикновено перпендикулярно на повърхността на част на тялото или съвместно.

г) по ортези на крака, състоящи се от стелки, разделители, вложки, Arch подложки, подложки под петата и петата чаши, които променят и разпространяват силата на повърхността на стъпалото.

д) Обувки, които дори и при липса на важни части на ортезата може да бъде важно за тяхната функция.

Определя свързващи елементи, използвани в строителството на ортезата.

5.3 въртел

Забележка - върти около оста си позволят или контрол на движението на ставите.

5.3.1 Обща

Опишете стави, използвайки данните, представени в 5.3.2-5.3.6.

5.3.2 Видове Articulation

Видове шарнирни връзки определя изискванията за ставите, движението на които те признават или контрола. Те включват:

а) за ортеза пантата на гръбначния стълб;

б) бедрени стави;

в) коленните стави;

г) глезенни стави;

д) панта спирка / петата съединение;

е) раменните стави;

ж) лакътните стави;

з) radiocarpal ставите;

и) се завърта на дланта / пръст.

Определяне на видовете шарнирни връзки, т.е. фуги в ортезата.

5.3.3 Възможни движение

Приемливо специално изместване монтаж ортеза снабдена с панти могат да бъдат следните:

б) дорзифлексия / плантарна флексия;

в) задната / палмарна флексия;

д) вътрешен / външен въртене;

е) се върти навън / навътре въртене;

ж) напречно сгъване;

з) страничната въртене.

Определя за всеки шарнир допустимото преместване.

Имайте предвид, ако се появи съвместно движение в повече от една от тези позиции.

5.3.4 Форма Въртящ

Определя за всеки валиден ход, независимо дали това се постига чрез:

а) придвижване на отделните елементи на пантата и / или

б) шарнирен елемент деформацията.

5.3.5 осите на въртене

а) моноцентрично, при което оста на въртене се определя за всички ъглови движения на крайните елементи на пантата, или

б) полицентрична, при което оста на въртене варира с ъглово отместване на крайните членовете на пантата на.

Определя за всеки валиден ход, независимо дали е моноцентрично или полицентрична.

5.3.6 Контрол

могат да бъдат предоставени Пантите за контрол на функцията на преместването им по време на употреба.

В същото време се осигури механизми за контрол, за да се гарантира, че следните процеси:

а) заключване на пантата, когато определен ъглово отместване.

Задействането на действието на заключващия / отключване може да се осъществи по контролиран начин, или автоматично в следните комбинации:

- контролирано управляем заключване / отключване;

- контролирано автоматично заключване / отключване;

- автоматично заключване / отключване автоматично;

б) ограничаване на подвижната част на пантата;

в) поддържане или предотвратява движение на ставата.

Определяне на вида на механизъм за контрол за всеки допустимото преместване на всеки шарнир.

Определете дали всяко блокиране метод за активиране и ъгълът, под който пантата е заключена.

Определите дали някои ограничения на допустими размери на изместване.

Определете дали посоката движение на режим поддръжка или пречка за поддържане или преместване на препятствия.

Определете дали тези процеси са регламентирани.

5.4 елементи носители

Носещи елементи ортеза панти и да се свързват съединителните елементи, а също така поддържат корекцията на ортезата.

Те включват:

Определете позицията на гумата по отношение:

- Разположен в непосредствена близост до сегмента на тялото;

- и дали гумите могат да се регулират по дължина.

Забележка - гуми, поставени по протежение на крака трябва да се попълнят с дисталния си край в ръкава на обувки, като част от ставата.

б) обвивка (включително превръзки).

Определя позицията на черупката по отношение на частите на тялото, които те обхващат.

Забележка - Силата на черупките трябва да бъде подобрена чрез набръчкване твърдост или използването на вложки.

Козметични елементи 5.5

Козметични елементи, използвани за осигуряване на подходяща форми, цветове и текстури ортези.