ГОСТ 32337-2018 диагностични медицински ръкавици нитрил
Нитрилна ръкавици изпит за медицинско използване. спецификация
За информация относно стандарта
1 ИЗГОТВЕН дружество с ограничена отговорност за научни изследвания и тестов център "каучук и пластмаси" (LLC SIC "каучук и пластмаси"), Техническия комитет по стандартизация TC 160 "нефтохимически продукти" въз основа на собствения си автентичен превод на български стандарт език, посочен в параграф 4
2, въведени от Федералната агенция за техническо регулиране и метрология
Ние гласувахме за приемането на:
Стандарт, разработен ASTM D11 комитет "Каучук" на Американското дружество за изпитване и материали.
Превод от английски език (ен).
Официални копия на стандарта ASTM, който е изготвен въз основа на настоящия стандарт междудържавно, ASTM стандарти, които са споменати са във Федерална Информация фонд на техническите регламенти и стандарти.
Информация за съответствие със стандартите за референтни междудържавните стандарти ASTM и международни стандарти, посочени в допълнителна pripozhenii прокурор
Степента на съответствие - идентичен (IDT)
6 първата въведена
1. Обхват
1. Обхват
1.1 Този стандарт определя изискванията за диагностични медицински нитрил, предназначени за медицински изследвания, диагностични и терапевтични процедури.
1.2 Този стандарт се прилага за ръкавици за дясната и лявата ръка ръкавици и чифт ръкавици в размер, както и стерилни опаковани и нестерилни нитрил изследване ръкавици и ръкавици, доставени в насипно състояние.
1.3 Този стандарт ASTM D 3578, е идентичен с изследване ръкавици от естествен латекс.
1.4 Стойностите на параметри в SI единици са стандарта.
2 Позоваването
За прилагането на този стандарт * Следните цитирани документи. най-новото издание на посочен документ (включително всички изменения) се прилага за датираните препратки.
_______________
* Таблица на съответствието на националните стандарти с международните см. Като се опират. - Имайте предвид, база данни на производителя.
ASTM D 412 методи за изпитване на вулканизиран каучук и термопластични еластомери - Напрежението (методи за изпитване на гума и термопластични еластомери Разтягане).
ASTM D 573 Методи за изпитване за каучук - Влошаване във въздушна сушилня (Методи стареене тест каучук в сушилня с циркулация на въздуха.)
ASTM D 3578 Спецификация за каучук изследване ръкавици (Спецификация за диагностични ръкавици)
ASTM D 5151 метод тест за откриване на отвори в медицински ръкавици (Метод за определяне на отвори в медицински ръкавици)
ASTM D 6124 метод за изпитване на остатъчен прах на медицински ръкавици (Метод за определяне на остатъчните антисептични вещества за медицински ръкавици)
ISO 2859-1 процедури за вземане на проби и маси за проверка от атрибути (процедури за вземане на проби няма алтернатива база)
3 Назначаване
3.1 Този стандарт определя техническите изисквания и изисквания за безопасност на диагностични и ръкавици от нитрил за арбитражни цели. Този стандарт не определя изисквания за безопасността и правилното използване на диагностични нитрил.
4 статии
4.1 За производството на ръкавици, отговарящи на изискванията на настоящия стандарт се използва смес на базата на нитрилен латекс.
4.2 Използвайте някой запрашаване агент, отговарящо на изискванията на фармакопея. могат да се използват и други материали антисептични предвидени тяхната безопасност и ефикасност.
4.3 Вътрешните и външните повърхности на нитрил не третирани талк.
5 Вземане на проби
За арбитражни цели изтеглени стерилни ръкавици готови продукти след стерилизация и тест в съответствие с ISO 2859. ниво на контрол и приемливо ниво на качество (AQL) трябва да бъде, както е посочено в таблица 1 или да се съгласува между производителя до потребителя.
Таблица 1 - Нивата на контрол и приемливи нива на качество ръкавици
6 Спецификации
6.1 Ръкавици, избрани в съответствие с раздел 5 трябва да отговарят на следните изисквания.
6.1.1 стерилни ръкавици трябва да отговарят на изискванията за стерилност. Изпитването се провежда в съответствие с 7,2
6.1.2 Ръкавици не трябва да имат отвори. Тестът се провежда в съответствие с 7,3
6.1.3 Размерът на ръкавици трябва да отговарят на изискванията на 7.4.
6.1.4 Физически и механични ръкавици трябва да отговарят на 7.5.
6.1.5 Тегло запрашаване агент трябва да бъде не повече от 2,0 мг. Тестът се провежда в съответствие с 7.6.
7 Тест Методи
7.1 В съответствие с раздел 6 от изпитването се извършва в съответствие с таблица 1.
7.2 Тестове за определяне на стерилност, извършвани в съответствие с най-новото издание на фармакопея.
7.3 Липсата на дупки се проверява в съответствие с ASTM D 5151.
7.4.1 Размерът на ръкавиците трябва да бъде, както е посочено в таблица 2.
Таблица 2 - Размери и допустими отклонения ръкавици
7.4.2 Дължина ръкавици се измерва от външната страна от върха на средния пръст до ръба на ръкавиците маншета.
ширина 7.4.3 ръкавица палмово се измерва в средата между базите на показалеца и палеца. Ширина определени граници, трябва да съответства на изискванията на Таблица 2.
7.4.4 Минималната дебелина на ръкавицата, съответстващ на изискванията на Таблица 2, измерени чрез дебеломери, отговарящи на изискванията на ASTM D 412 и ASTM D 3767, в местата, показани на Фигура 1. За целите на арбитраж нарязани ръкавица и измерване на дебелина на стената (cm. ASTM D 3767) ,
Фигура 1 - точки на измерване дебелината на местоположение ръкавица
Забележка 1 - Размерът на C е дадено за определяне на приблизителния център на дланта с размера на ръкавиците.
1 - пръстите; 2 - палмово; 3 - маншет ръб; mm; mm; mm
Фигура 1 - точки на измерване дебелината на местоположение ръкавица
7.5 Определяне на физични и механични свойства
7.5.1 Стойностите на физико-механичните свойства на ръкавиците преди и след ускорено стареене топлина трябва да бъде, както е посочено в Таблица 3. Тестове, проведени в съответствие с ASTM D 412.
Таблица 3 - Стойностите на физико-механичните свойства на ръкавици
7.5.2 ръкавици е на възраст в съответствие с ASTM D 573, след това се изпитва по метода, описан в 7.5.2.1 или 7.5.2.2.
7.5.2.1 Пробите за изпитване се държат в термостат при температура (70 ± 2) ° С (166 ± 2) часа. Якост на опън и удължение се както е посочено в Таблица 3. Процедурата, използвана за тестване на арбитраж.
7.5.2.2 Пробите за изпитване се държат в термостат при температура (100 ± 2) ° С в продължение на (22 ± 0,3) часа. Якост на опън и удължение се както е посочено в таблица 3.
7.6 за прах без ръкавици остатъчното количество на прах средство се определя в съответствие с ASTM D 6124.
7.7 За прахообразни ръкавици:
7.7.2 Определя се площта на ръкавицата, дм. в съответствие с ASTM D 3578.
8 правила за приемане
8.1 ръкавици да отговарят на изискванията на този стандарт, ако резултатите от тестовете съответстват на резултатите, посочени в таблица 1.
8,2 многократно тестове в съответствие с ISO 2859.
9 Опаковка и етикетиране пакет
9.1 стерилна опаковка
9.1.1 Стерилни ръкавици трябва да бъдат опаковани в отделна опаковка с един или по двойки.
9.1.2 ръкавици или чифт ръкавици е опакован във вътрешната торба (плик), който трябва да бъде достатъчно голям, за да се гарантира, че когато откриването на свободен обличане.
9.1.3 ръкавици или чифт ръкавици с вътрешната торба се поставя във външната опаковка, така че да се осигури стерилизация на продукти.
9.1.4 Външната опаковка трябва да гарантира стерилността на продукта преди неговото отваряне или повреда.
9.1.5 Външната опаковка трябва да бъде достатъчно и в цялата силен, за да се гарантира безопасното транспортиране и съхранение в картонени кутии.
9.1.6 Външната опаковка трябва да бъде лесен за отваряне.
9.1.7 Материал на опаковката трябва да бъде безопасна за качеството и използването на ръкавици.
9.1.8 Кашоните трябва да са достатъчно силни, за да се гарантира качеството и стерилността на продукти по време на транспортиране и съхранение.
9.2 Non-стерилна опаковка и насипни опаковка
9.2.1 Индивидуални опаковки ръкавици трябва да са достатъчно здрави, за да се гарантира безопасното транспортиране и съхранение в картонени кутии.
9.2.2 използван опаковъчен материал трябва да бъде безопасна за качеството и използването на ръкавици.
9.2.3 кутии трябва да са достатъчно силни, за да се гарантира качеството на продукта по време на транспортиране и съхранение.
9.3 ОПАКОВКИ
9.3.1 В индивидуалната опаковка на стерилни ръкавици, трябва да се посочи следната информация:
- инструкция за отваряне на опаковката;
9.3.2 Опаковката на нестерилни ръкавици или ръкавици, доставени в насипно състояние, трябва да бъде определен размер ръкавица и партиден номер.
9.3.3 върху опаковката показва размера на ръкавицата и номера на партидата. Кутията със стерилни ръкавици трябва да бъде думата "стерилен".
9.3.4 Опаковка и етикетиране трябва да отговарят на действащото законодателство.