GMP и GLP стандарти в България Проблеми и перспективи

GMP и GLP стандарти в България: Проблеми и перспективи

В продължение на няколко години, въвеждането на международните стандарти за Добра производствена практика и добрата лабораторна практика (GMP и GLP) в България е предмет на разгорещен дебат. В същото време, нуждата от иновации вече не е под съмнение. Дискусията се фокусира върху търсенето на оптимални механизми на прехода, като се отчита спецификата на българската държава и на пазара, на интересите на производителите и потребителите.

"Проблемни области" в преход към международни GMP и GLP стандарти и възможните подходи за решаване на съществуващите проблеми, свързани с международния опит обсъдени на конференция в биотехнологиите инкубатор MSU. Събитието събра повече от 50 участници - представители на правителството, бизнеса, науката, медиите, международните инспектори и специалисти. Прави впечатление, че инициатор на срещата бе направено от френския фармацевтична компания «BIOCODEX», чрез които експертите от световни производители в областта на GMP и GLP участваха в кръглата маса. По този начин, на конференцията показа голямото значение на ситуацията на българския фармацевтичен пазар, не само за вътрешния, но и за чуждестранните производители.

Той отвори кръглата маса среща началник на лицензиране, Министерство на промишлеността и търговията на България EV Денисов. очерта основните насоки на държавната политика в областта на фармацевтичната индустрия. Сред тях, с подкрепата на иновациите и насърчаване на съвременните стандарти не само за производство, но и аптека, лабораторни, дистрибуторски практики.

Значението на развитието на биомедицината, като една от приоритетните задачи на държавата е и директор на отдела за изследвания Design здравното министерство. А. В. Василев. Служителят каза, че България има нужда "нечуплив верига на иновациите", в което изследователите ще могат да получат всичко, което трябва да изпълни своята работа в промишлена практика. Като пример, с един център на новаторски метод Василиев подадена биотехнологични инкубатор MSU.

Представители на местните фармацевтични компании са изразили различни гледни точки по проблемите и перспективите за прилагане на ДПП в България на.

Според директора на компания "R-Фарм" И. А. Osmolovskoy. изоставането от чужди държави, трябва да се разглежда като предимство - възможност да се възползват от опита на европейските и американските си колеги и да се избегне много грешки. Това ще позволи на българската система за най-значими,-ефективната и подходяща. "В процеса на приемане на правила за управление на качеството добра производствена практика - това не е по-малко важен аспект от техническото превъоръжаване на предприятия - също така отбеляза, Osmolovskaya - модерен подход е да се работи, за да се гарантира, че GMP е присъщо на всеки процес, а не се ограничава само до отдел за осигуряване на качеството, която по традиция се провежда. "

Проблеми на българския фармацевтичен пазар, включително и тези, свързани с ДПП, определен ръководител на Българската асоциация на фармацевтичните производители VA Дмитриев. Той отбеляза, че процентът на брак сред българските фармацевтични продукти в съответствие с най-новите Rospotrebnadzor е 10%, което със сигурност е показателно за необходимостта да се намери допълнително осигуряване на качеството. В същото време, за прехода към GMP изисква пренастройване на пазара, конкурентната среда днес е агресивен към производители, работещи в съответствие с GMP.

Чуждестранните участници на конференцията - инспектор GMP Yamina Kabrane и вицепрезидент на компанията «BIOCODEX» Жил Renaud - направи преглед на ситуацията във Франция, където 100 сертифицирани инспектори работят (за сравнение в България днес GMP инспектор сертифициране е само един човек). Представителят на «BIOCODEX» Александър Vanther изрази готовността на френската страна да предостави всякаква възможна помощ на българските си колеги, да споделят опит, да участват в дейността на работните групи и комитети обява хок. Обмен на информация, в края на миналата година започна в клуба на здравеопазването в България от френското правителство.

Във втората част на конференцията беше посветена на обсъждане на перспективите за следващия изпълнението на ДЛП стандарти.

Планове за близко бъдеще също да бъдат посочени заместник-началник на отдел на държавното регулиране в Министерството на икономическото развитие на икономиката на България AG Литовския. Той отбеляза, че изпълнението на проекта на GLP система с голямо внимание от страна на руското правителство. Работата се извършва в три посоки - е изпълнение на ОИСР GLP за изпълнението на документите в българското законодателство, подготовката на Инспектората да се оцени лаборатории и директно се подготвят лаборатории.

Прави впечатление, че днес в България съответства на принципите на ДЛП само биологична лаборатория за изпитване на Института по Биоорганична химия. Главата й - AN Murashov - обясни структурата, оборудването и принципите на управление център.

Участници се съгласиха, че изследователските лаборатории по стандартизация ще подобрят конкурентоспособността на българските производители на пазара на иновативни лекарства. И в процеса на преход към GLP не може да се подценява ролята на държавата като регулатор на отношенията между университети и частни компании. В документа, изготвен след срещата, ще бъде изпратено до Министерството на промишлеността и търговията на България и Rosakkreditatsiyu.

В края на конференцията включваше обиколка, където посетителите се запознаха с оборудването Биотехнологии инкубатор Московския държавен университет - водещ център на страната за решаване на проблемите в областта на GLP и обучение за иновативни изследвания.