Divina - официалните инструкциите за употреба
1 таблетка 2 мг естрадиол валерат
Медроксипрогестерон ацетат 10 мг
ексципиенти q.s.
Помощните вещества. лактоза монохидрат, царевично нишесте, желатин, магнезиев стеарат, талк, Kollidon К25, индиго кармин (Е132), пречистена вода.
Описание.
бели таблетки. Кръгли двойно изпъкнали таблетки на бяло, от едната страна с покритие код «D».
Сините хапчета. Сините таблетки: кръгли, плоски изправени скосен ръб таблетки синьо.
Фармакотерапевтична група. protivoklimaktericheskoe средства (естроген + прогестерон).
ATX G03FB код
Фармакологични свойства
фармакодинамика
Естрадиол валерат е естер на природен естроген - естрадиол. Фармакологични ефекти на естрадиол се извършват чрез специфични естрогенни рецептори в целевите тъкани. Чрез свързване към специфични рецептори, естрогени, сред други реакции, стимулиране на ендометриума растеж и допринасят за развитието на вторични полови белези.
Медроксипрогестерон ацетат е производно на естествен прогестерон -17-алфа-хидрокси-6-metilprogesterona. Медроксипрогестерон ацетат се свързва с прогестин специфични рецептори и ефекта върху ендометриума, превръщането от пролиферативно в секреторна фаза.
Естрадиол стимулира растежа на ендометриума, докато се увеличава риска от ендометриална хиперплазия и рак. Медроксипрогестерон ацетат се добавя към лечението да се противодейства на този ефект.
Фармакокинетика
След перорално приложение на естрадиол валерат се абсорбира от стомашно-чревния (GI) тракт и се подлага на хидролиза естрадиол чрез естерази в черния дроб и чревната стена. Максимална естрадиол плазмена концентрация се достига след 4-6 часа. Циркулиращи естрадиол се свързва с плазмените протеини, главно глобулин, свързващ половите хормони и говежди серумен албумин.
Метаболитите се екскретират в урината като глюкуронид и сулфатни конюгати. Малка част от дозата се отделя в изпражненията.
След перорално приложение на една таблетка от получаване Divisek максималната концентрация на медроксипрогестерон ацетат в плазмата се достига в рамките на 1-2 часа.
Медроксипрогестерон ацетат се свързва с плазмените протеини повече от 90% (предимно албумин). За орално приложение на полуживот на медроксипрогестерон ацетат е 24-48 часа. Медроксипрогестерон ацетат претърпява екстензивен метаболизъм в черния дроб чрез хидроксилиране и конюгиране.
Медроксипрогестерон ацетат се екскретира в урината и жлъчката.
свидетелство
Хормонална заместителна терапия (HRT), симптоми на естрогенен дефицит и прогестерон.
- свръхчувствителност към някоя от съставките на лекарството;
- тромбоемболични нарушения в настоящето или в историята;
- Изберете сега, или с анамнеза за жълтеница или тежко чернодробно заболяване, включително наличието на тумори на черния дроб в момента или история;
- диагностициран или със съмнение история на рак на гърдата;
- вродена хипербилирубинемия (синдром на Gilbert, синдром на Dubin-Johnson, синдром на Rotor);
- хормон зависими тумори на ендометриума и гърдата и други органи;
- остър хепатит;
- ендометриоза;
- маточно кървене с неизвестна етиология;
- сърповидноклетъчна анемия;
- тромбофлебит на дълбоките вени на долните крайници;
- хипофизни тумори;
- бременност (известен или оценка);
- лактацията.
Дозиране и администрация
Една таблетка дневно (за предпочитане - вечер) в продължение на 21 дни, последвано от седем дни почивка в, през който възниква menstrualnopodobnoe кървене, и след това отново да започне приемане. По време на първите 11 dne1 да бели таблетки, съдържащи естроген само, и след това в продължение на 10 дни - сини таблетки, съдържащи комбинация от естроген с прогестерон. Лекарството може да се стартира по всяко време, ако нормалното менструалния цикъл е спряло или е затруднено, и 5 дни след появата на менструация. Menstrualnopodobnoe кървене започва през седмицата, безплатен вход Divina. През климактериума могат да бъдат съществени различия по отношение на дължината на менструалния цикъл. Кървенето може да започне по време на прием сини таблетки (в този случай, приемане трябва да се спира незабавно и след спиране на кървенето може да бъде подновено приемане бели таблетки).
В случай на пропуснати хапчета трябва да се вземат в рамките на 12 часа и да продължи да се вземат лекарството по обичайния начин.
страничен ефект
От нервната система. главоболие; промени в настроението, включително тревожност и потиснато настроение виене на свят; мигрена; нарушения на съня.
От храносмилателната система. гадене, коремна болка, диспепсия, повръщане, метеоризъм, холецистит, холелитиаза, диария или запек.
Сърдечно-съдовата система. повишено кръвно налягане, по-рядко - тромбоза, сърцебиене.
От страна на ендокринната система. алопеция, хирзутизъм, подуване на гърдите, увеличаване леуомиоми.
Алергични реакции. обрив, сърбеж, еритема мултиформе ексудативна еритема нодуларна.
Други. маточно кървене, вагинална кандидоза, колебания в телесното тегло, периферен оток, промяна в либидото, крампи в мускулите на долните крайници, замъглено виждане, повишени плазмени нива на чернодробни трансаминази (ALT и ACT), алкална фосфатаза, гама-глутамилтрансфераза, синдром лупус.
свръх доза
Симптомите на предозиране включват гадене, главоболие и маточни кръвотечения. Няма специфичен антидот. Лечение - симптоматично.
Взаимодействие с други лекарства
Divina естрогенен ефект може да се намали, докато прием с антихипертензивни лекарства, индиректни антикоагуланти, орални хипогликемични средства; baobituratami, хидантоин, рифампицин, ампицилин, тетрациклин, и с лекарства, индуктори на микрозомален окисление (включително фенитоин, антиепилептици, гризеофулвин).
Divina естрогенен ефект може да бъде увеличена чрез едновременно приложение с лекарства, потискащи микрозомален окисление (кетоконазол, циклоспорин).
Предупреждения
Преди началото или повторно назначаване на ХЗТ трябва да се осигури пълна лична и фамилна анамнеза, както и цялостна обща и гинекологичен преглед, за да се идентифицират възможните противопоказания и отговарящи на необходимите предпазни мерки по време на приема на лекарството. Преди лечение да се изключи по време на бременност. Ако бременността по време на лечението, лекарството трябва незабавно да се отменят. Divina не може да се използва за предпазване от забременяване.
В хода на лечението се препоръчва също да се проведат нови изпитвания.
Методите за честота и проучването се използват, се определят за всеки отделен пациент поотделно. Гърдата преглед и мамография се провежда в съответствие с приетите стандарти.
по време на първите месеци на лечение може да се появи пробив вагинално кървене и изразен menstrualnopodobnye кървене. Ако въпреки корекции на дозата, като кървене не спира, лекарството трябва да бъде спряно, за да се определи причината за кървене. Ако кървенето се повтаря след период на аменорея или продължава и след прекъсване на лечението, задайте му етиология. Това може да наложи биопсия на ендометриума.
Необходимо е особено внимание, за да се оценят ползите от лечението и възможните рискове от него, ако има такива, се появи и да било преди и / или възникнали по време на бременност или условие, предшествано курсове на хормонална терапия, описани в "Предпазни мерки". В тези случаи, пациентът трябва да се наблюдава внимателно.
Под особен контрол трябва да е при пациенти със сърдечна недостатъчност и дисфункция, като Естрогените могат да предизвикат задържане на течности. Пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване се нуждаят от особено внимателно наблюдение, тъй като трябва да се очаква подобряване на Divina активни вещества в кръвта.
Някои пациенти, приемащи естроген / гестаген терапия, може да има промени в глюкозния толеранс. Пациентите с диабет трябва внимателно да следи нивото на кръвната захар в първите месеци на ХЗТ.
Данните от епидемиологичните проучвания показват, че хормоно-заместителна терапия е свързана с относително висок риск от развитие на тромбоза на дълбоките вени на долните крайници или белодробни съдове. Рисковите фактори за развитие на тромбоемболични заболявания са: тяхното присъствие в лична и фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 кг / м 2) и системен лупус еритематозус. Няма консенсус относно възможната роля на варикозните вени не е.
ХРТ пациенти с рецидив или долните крайници с установена дълбока венозна тромбоза в историята, получаващи антикоагулантна терапия изискват внимателна преценка на рисковете и ползите от ХЗТ. За да се изключи предиспозиция към тромбоза трябва да се разгледа внимателно за наличие на анамнеза за рецидивираща тромбоза, или повтарящи се спонтанни аборти. Преди да настроите горната диагноза или антикоагулантна терапия, ХЗТ трябва да се считат за противопоказано.
Рискът от развитие на дълбока венозна тромбоза може да бъде временно повишен при продължително обездвижване, голяма травма или "голяма" хирургия. Всички пациенти в следоперативен период внимание следва да се обърне на превантивни мерки, насочени към предотвратяване на тромбоемболични усложнения след операцията. В случаите, когато не се изисква продължително обездвижване след хирургически операции, по-специално след коремна операция и операции на долните крайници органи трябва да вземат предвид преустановяване на ХЗТ в продължение на 4-6 седмици преди операцията. Решението да се възобнови HRT се взема индивидуално за всеки отделен случай.
Ако разработен тромбоза след започване на HRT Divino трябва да бъдат премахнати. Пациентите трябва да бъдат инструктирани за необходимостта от незабавно лечение на лекар, ако някое от следните симптоми: болка и подуване на долните крайници, внезапно появяващи болка в гърдите, задух.
Епидемиологичните проучвания показват леко повишаване на вероятността от развитие на рак на гърдата при жени, лекувани преди това или в момента получават ХЗТ. Откриване на рак на гърдата може да бъде свързана с ранно откриване, биологичните ефекти на хормонална заместителна терапия, или комбинация от двата фактора. Вероятността за диагностициране на рак на гърдата се увеличава с продължителността на лечението и се върна до нормалните пет години след прекратяване на HRT. При жени в постменопауза, които получават естрогени увеличава риска от потвърдена холелитиаза. Когато ХЗТ също така увеличава риска от развитие на SLE.
Използването на естроген може да повлияе на резултатите от някои лабораторни параметри (активност на чернодробните трансаминази ALT и ACT, алкална фосфатаза, гама-глутамил).
Естроген терапия може да доведе до повишени нива на плазмените триглицериди, които в някои случаи допринасят за развитието на панкреатит и други усложнения при пациенти с вродени дефекти в липопротеиновия метаболизъм. Опитът при лечение на жени над 65 години е ограничен.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с други механизми
Не е засегната.
Форма освобождаване
21 таблетки в блистер (11 бели и 10 синьо). 1 или 3 в блистерна опаковка картон с инструкции за медицинска употреба).
условия за съхранение
При температура от 15 до 25 ° С в оригиналната опаковка от достъпа на деца.
срок на годност
5 години
Да не се използва след изтичане срока на годност, отпечатан върху опаковката!
Holiday от аптеките.
Предписание.
Производител.
Orion Corporation Orion Pharma
20360, Турку, Финландия.
Представителен офис в Москва
119002, София, Troilinsky платно. г.3.