Boudin SR вкусове инструкции за употреба, описание на подготовката
Помощни вещества: полисорбат 80 - 0.2 мг; натриев хлорид - 8,5 мг; Натриев цитрат дихидрат - 0.5 мг; лимонена киселина монохидрат - 0.31 мг; Динатриев едетат - 0.1 мг; Вода за инжектиране - до 1 мл
Формите на лекарствени
Финият окачването е почти бял, почти без мирис.
Фармакологични ефекти
Фармакологични ефекти - antiekssudativnoe, противоалергични, противовъзпалителни.
фармакодинамика
GCS с изразено локално противовъзпалително и антиалергично действие, производство будезонид uvelichivet на lipocortin, инхибитор на фосфолипаза А2, инхибира освобождаването на арахидонова киселина инхибира левкотриен и PG синтез, намалява възпалителен ексудат и продукцията на цитокини, инхибира макрофаги миграция, намалява тежестта на инфилтрация, гранулиране, получаване на вещество хемотаксис (което обяснява ефикасността в реакции от забавен тип свръхчувствителност) инхибира освобождаването на на мастни клетъчни медиатори на възпаление (незабавна реакция на свръхчувствителност).
Будезонид възстановява чувствителността на бронходилататори пациента чрез намаляване на честотата на тяхното използване, намалява отока на бронхиалната лигавица, производството на слуз, образуването на слуз и намалява хиперреактивност на дихателните пътища. Uvelichivet мукоцилиарния транспорт. Обикновено се понася в дългосрочно лечение не минералокортикоиден активност.
Времето на начало на терапевтичния ефект след инхалиране на доза от медикамент за няколко часа. Максимален терапевтичен ефект се постига в рамките на 1-2 седмици след третирането. Будезонид предотвратява нормалното бронхиална астма физическо усилие, но не облекчава остър пристъп на бронхоспазъм.
Фармакокинетика
При вдишване на будезонид се абсорбира бързо при възрастни системна бионаличност след инхалация на небулизирани будезонид е около 15% от общата доза назначен.
Cmax в плазмата е 3.5 нмол / л се достига след 30 минути след началото на вдишване.
Свързването с плазмените протеини - 85-90%. Vd е 3 л / кг.
Будезонид биотрансформация включващи микрозомален чернодробните ензими, предимно изоензим CYP3A4. Основните метаболити - 6-β-gidroksibudesonid и 16-α-хидроксипреднизолон практика няма биологична активност (до 100 пъти по-малка от тази на будезонид).
Отделя чрез бъбреците като метаболити - 70%, чрез червата - 10%. Системен клирънс на инхалационни лекарства прилага - 0.5 л / мин. Системните метаболити клирънс - 1.4 л / мин. Т1 / 2 - около 2-2.8 часа.
Показанията на лекарството Boudin Steri-Наб
лечение на бронхиална астма (като основна терапия, липсата на ефективност на р2-агонисти, да се намали дозата на перорални кортикостероиди) в случай на повреда или неспособност да се използва формулировка будезонид инхалатор се инжектира в дихателните пътища или инхалатор, съдържащ лекарство под формата на прах;
констриктивен ларинготрахеит (фалшиви зърна).
Противопоказания
Свръхчувствителност към будезонид или всеки друг компонент на лекарството;
детска възраст (до 6 месеца).
Предпазни мерки: туберкулоза, гъбични, бактериални, паразитни и вирусни инфекции, респираторни, чернодробна цироза, бременност, лактация.
Прилагане на бременност и кърмене
Използването на будезонид по време на бременност е вероятно само ако ползата за майката надвишава потенциалния риск за плода. Ако е необходимо, използвайте лекарство се използва в най-ниската ефективна доза.
Данните за разпределението на будезонид в кърмата не са налични. Назначаване на лекарства по време на кърмене е възможно само под лекарско наблюдение, когато очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за детето.
странични ефекти
Често (≥1 / 100, обаче, <1/10) — раздражение и сухость слизистой оболочки глотки, кандидозный стоматит, охриплость голоса, кашель, сухость слизистой оболочки полости рта, неприятные вкусовые ощущения.
Редки (≥1 / 10 000, обаче, <1/1000) — нервозность, возбудимость, депрессия, нарушение поведения, реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного действия (включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек и бронхоспазм), появление кожных кровоподтеков или истончение кожи, головная боль, тошнота, эзофагеальный кандидоз.
Вдишването лечение на кортикостероиди може да има системни ефекти, особено при продължително лечение с високи дози. Вероятността за такива ефекти е значително по-малко отколкото при лечението на GCS за орално приложение. Възможните системни ефекти включват адренална супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намаляване на костната минерална плътност, катаракта и глаукома.
Получаване Boudin Steri-Наб съдържа 0,1 мг / мл динатриев едетат, което може да причини бронхоспазъм при концентрации над 1,2 мг / мл.
Както и при другите инхалационна терапия, парадоксален бронхоспазъм може да настъпи с бързо интензификация на диспнея след прилагане на дозата. В случай на тежки реакции трябва да се назначи алтернативно лечение.
В някои случаи е възможно дразнене на кожата, когато се използва с маска пулверизатор. За предотвратяване на дразнене след нанасяне на маската на кожата трябва да се измие с вода.
взаимодействие
Фармацевтичен: формулировка Boudin Steri-Наб може да се смесва с 0.9% натриев хлорид и други натриеви разтвори, предназначени за използване с инхалатор, по-специално от тербуталин, салбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натриев кромогликат и ипратропиев бромид.
Фармакологична: будезонид метаболизъм обикновено се провежда с участието на изоензима CYP3A4. Получаване 100 мг кетоконазол 2 пъти на ден повишава плазмената концентрация на будезонид използвани орално 10 мг веднъж средно 7,8 пъти. Информация за такова взаимодействие с инхалирани будезонид офлайн дозирани форми, но трябва да се очаква значително увеличаване на концентрацията на лекарството в плазмата, следователно такива инхибитори изоензим CYP3A4, като кетоконазол и итраконазол, може да подобри системни ефекти на будезонид. Други силни инхибитори на CYP3A4, може да бъде значително увеличаване на концентрацията на будезонид в плазмата.
Предварително инхалирани бета-агонисти разширява бронхите, което прави по-добър поток на будезонид в дихателните пътища и повишава неговия терапевтичен резултат.
Фенобарбитал, фенитоин, рифампин ниска ефективност (индукция на микрозомални чернодробните ензими).
Methandienone, естрогените увеличават ефекта на будезонид.
Дозиране и администрация
Вдишването използвайки инхалатори, пулверизатори (вж. "Специални инструкции", използването на технологии).
Препоръчителен прием на лекарства в случай на инхалация кортикостероиди терапия при тежка астма, както и на фона на намаляване на дозата или прекратяване на перорални кортикостероиди, следното:
Възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) и деца над 12 години: често 1-2 мг 2 пъти на ден. Поддържащи доза е 0.5-4 мг / ден.
Поддържащата доза трябва да бъде избран поотделно. Когато терапевтичния ефект на поддържащата доза трябва да се намали до най-ниската ефективна доза.
Възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) и деца над 12 години: 0,5-1 мг 2 пъти на ден.
Деца от 6 месеца до 12 години: 0,25-0,5 мг два пъти на ден.
Ако е необходимо, допълнително се постигне терапевтичен ефект може да препоръча увеличаване на дозиране на лекарство Boudin Steri-Наб вместо комбинация с перорални кортикостероиди (за да се намали риска от системни ефекти).
По-долу е таблица на дозата конверсия при пациенти, получаващи перорални кортикостероиди по отношение на будезонид.
Дозата на будезонид, приема перорално мг
Обемът на лекарство Boudin Steri-Наб, 0.5 мг / 2 мл (0.25 мг / мл), мл
Обемът на лекарство Boudin Steri-Наб, 1 мг / 2 мл (0.5 мг / мл), мл
свръх доза
Budesonide в остро предозиране клинични прояви често не там.
Лечение: отстраняване на лекарства, вдишване на къси бронходилататори.
Предупреждения
Лекарството Boudin Steri-Наб не е предназначен за бързо облекчаване на астматични пристъпи. За облекчаване на остра бронхоспазъм намаление е да се използва инхалирани краткодействащи бронходилататори агенти.
Пациентите, които не получават глюкокортикостероиди
Често терапевтичен резултат се състои в рамките на 10 дни. При пациенти с прекомерна секреция на слуз в бронхите първоначално може да се извърши по-къси (около 2 седмици) допълнително лечение с перорални кортикостероиди. След курса на перорална терапия в много случаи е възможно да се откажат изцяло в GCS.
Пациентите на терапия GCS
Преди прехвърляне на пациента към лечението с перорални кортикостероиди за лечение с условие Boudin Steri-Наб пациент трябва да бъде относително стабилен, след което получаването Boudin Steri-Наб се използва в комбинация с по-рано модел приета доза перорални кортикостероиди за около 10 дни. В следващата доза перорални кортикостероиди трябва постепенно намаляване (в частност, 2.5 мг преднизолон или негов еквивалент, всеки месец), като вероятно до най-ниското ниво. В повечето случаи, перорални кортикостероиди могат да бъдат напълно заменени лекарство Boudin Steri-Наб.
Понякога по време на трансфера за лечение на перорални кортикостероиди за лечение на лекарство Boudin Steri-Наб, имат симптоми (като ринит, екзема и мускулите и болки в ставите), която преди спирам като системни лекарства. Появата на симптоми като умора, главоболие, гадене и повръщане може да показва развитието на отказ на системата, на SCS. В такива случаи може дори да е необходимо временно да се увеличи дозата на пероралните кортикостероиди.
Системни странични ефекти на инхалаторни кортикостероиди може да се проявява преди всичко при високи дози за продължителен период от време. Вероятността за поява на този ефект е значително по-малко отколкото при лечението на перорални кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват адренална супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намаляване на костната минерална плътност, катаракта и глаукома. Следователно е много важно да титрува дозата на инхалаторни кортикостероиди до най-ниската доза, която запазва ефективен контрол на заболяването. Той предлага редовен мониторинг на растежа при деца, получаващи инхалаторни кортикостероиди в продължение на дълъг период от време. В случай на корекция забавяне на растежа трябва да притежава лечение, за да се намали дозата за инхалация кортикостероиди до най-ниската доза, която запазва ефективен контрол на бронхиална астма.
Пероралното приложение на кетоконазол и итраконазол или други инхибитори на CYP3A4 изоензим причинява увеличаване на системна експозиция на будезонид. Ето защо, ако е необходимо, използването на съвместни трябва да ги отведе до максимален интервал. Също така трябва да се разгледа възможността за намаляване на дозата на будезонид.
трябва да информира пациента и / или родителите на детето за необходимостта да изплакнете устата си с вода след всяко лекарство вдишване да се намали риска от гъбична стоматит.
Влияние върху способността за шофиране на превозно средство и работа с машини. Подготовка Boudin Steri-Наб не влияе неблагоприятно върху способността за контрол на превозното средство и работа с оборудването. В случай на редки нежелани реакции на нервната система трябва да избягват дейности, изискващи бързина на психомоторни реакции.
Ултразвукови пулверизатори не са подходящи за използване с лекарството Boudin Steri-Наб изисква доза на пациент може да варира в зависимост от инхалатор. Дозировка и време на вдишване лекарство зависи от скоростта на въздушния поток и обем обем камера пулверизатор запълване. Затова вдишване медицина Boudin Steri-Neb е необходимо да се прилага подходящ пулверизатор и мундщук и специална маска за лицето. Пулверизаторът трябва да бъде свързан към въздушен компресор за създаване на съответния въздушен поток.
Преди да използвате лекарството лекарства трябва да се чете производител на инструкции пулверизатори.
1. Подгответе пулверизатора в съответствие с инструкциите на производителя му.
2. Разделят флакона със стерилен разтвор на блока за това да се върти и да го изтегли (фиг. 1).
Фигура 1. Метод за разделяне на ампулата от устройството.
3. Дръжте флакона вертикално нагоре капачката отрязани капачка (фиг. 2).
Фигура 2. Правила отвор ампула.
4. Squeeze разтвора в пулверизатор резервоара (фиг. 3).
Фигура 3. Метод за пълнене на резервоара на пулверизатора.
5. Използване на пулверизатора в съответствие с инструкциите на производителя му.
6. Изплакнете устата си след вдишване е завършена.
7. Ако използвате маска, трябва да се измие лицето си.
8. останалите неизползвани в камерата за пулверизатор Разтворът трябва да се изхвърли.
9. Промива се инхалатор.
10. При прилагането на лекарството трябва да се избягва контакт с очите на разтвора.
Форма освобождаване
Суспензионен състав за инхалиране доза, 0.25 мг / мл и 0,5 мг / мл. флакони LDPE от по 2 мл. 5 усилвател. запоени една към друга в един блок. 1 блок в Многослойно фолио. 4 или 12 единици в опаковка картон.
производител
Ayveks UKey Pharmaceuticals Limited, Престън Брук, Рънкорн, Cheshire WA7 3FA, Великобритания.
Собственикът на удостоверението за регистрация: Norton Helskea Limited, работещи под марката Ayveks UKey Pharmaceuticals, Великобритания.
Тел / факс:. (495) 644-22-34 / 35/36.
Условия за доставка на аптеки
Условия на съхранение на лекарството Boudin Steri-Neb
При температури над 25 ° С
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Срок на годност на лекарството Boudin Steri-Neb
Не използвайте след срока на годност, отпечатан върху опаковката.