Aklasta - инструкции за употреба, индикации, дозиране

Aklasta - инхибитор на костната резорбция от групата на бисфосфонати, който потиска активността на остеокластите.

форма на издаване и състав

Aklastu освобождава под формата на разтвор за инфузия: безцветна, прозрачна течност (100 мл полиетилен бутилка, бутилка 1 в опаковка картон).

Състав на разтвора (в един флакон):

Активна съставка: монохидрат на золедронова киселина - 5,33 мг, еквивалентно на това на золедронова киселина (безводна) - 5 мг;
Допълнителни компоненти: натриев цитрат, манитол, вода за инжекции.

Показания

остеопороза след менопауза (за да се увеличи костната минерална плътност, да се намали опасността от вертебрални фрактури, бедрената кост и невертебрални фрактури);
остеопороза при мъже;
постменопаузална остеопороза при пациенти с остеопения (профилактика);
остеопороза предизвикано чрез използване на глюкокортикостероиди (лечение / превенция);
болест на костите на Paget.

Aklastu също показан за профилактика на нови (последващо) остеопоротични фрактури при мъжете и жените с фрактури на проксималната бедрена кост.

Противопоказания

18-годишна възраст (поради липса на проучвания за употребата на лекарството при деца и юноши);
бъбречна дисфункция в тежко (креатининов клирънс <35 мл/мин);
разстройства на минералния метаболизъм тежки, включително хипокалцемия;
Бременност и кърмене;
свръхчувствителност към вещества или компоненти към други бифосфонати.

Относителна (използва с особено внимание поради повишената вероятността от усложнения)

тежка дехидратация;
Нарушения лека до умерена бъбречна дейност;
"Аспирин" астма в историята;
свързани ракови лезии (включително история химиотерапия);
комбинация с лекарства, които са в състояние да имат значителен ефект върху бъбречната функция (в т. ч. или с диуретици, аминогликозидни антибиотици, водещи до дехидратация).

Дозировка и приложение

Aklastu администрирани като интравенозна инфузия, приложени посредством клапан на системата за инфузия, което позволява разтворът да влязат постоянна скорост в продължение на поне 15 минути.

Преди инструменти интравенозно приложение е необходимо да се извърши адекватна хидратация на организма. Особено тази точка е важно за пациенти в напреднала възраст (над 65 години) или такива като диуретично лечение.

Препоръчваната схема на дозиране:

постменопаузална остеопороза при жени, остеопороза, мъжки остеопороза предизвикано чрез използване на глюкокортикостероиди (лечение): 1 пъти годишно се прилага 5 мг золедронова киселина (100 мл); в случай на недостатъчно хранителния прием на витамин D и калций, трябва да продължи да се вземат лекарства, които покриват дефицит;
остеопороза след менопауза (превенция): 1 разтвор се прилага един път в доза от 5 мг до 2 години (100 мл); при вземането на решение относно необходимостта да се назначи повторна инфузия е необходим за провеждане на годишна оценка на риска от фрактури и за определяне на клиничния отговор към терапия; за профилактика на остеопороза след менопауза, е важно да се осигури адекватен прием на калций в организма, и витамин D;
болест на Paget на костите (лечение): поединично прилага доза от 5 мг; т. к. в продължение на 10 дни след интравенозно инжектиране на високото ниво на костен обмен може да се развие преходна хипокалцемия в периода след инфузията, без да се провалят в рамките на първите 10 дни, е необходимо да се вземат витамин достатъчна доза D и адекватни количества калций (не по-малко от 2 пъти на ден, 500 мг елементарен калций);
болест на Paget на костите (повторно): предвид, че болестта на Paget е хронично заболяване (положителен ремисия след инжекционни средства, посочени около 7.7 и), повторното въвеждане на лекарството в доза 5 мг се препоръчва след една година или повече след началото на лечението; интервалът между инфузии се определя индивидуално като се вземе предвид ефективността на препарата и резултатите от изследванията концентрация на алкална фосфатаза (АР), провеждат на всеки 6-12 месеца; при липса на влошаване (компресия симптоми на болка в костите) и / или рентгенографски данни на обостряне на болестта разтвор се въвежда не по-рано от 12 месеца след предишната администрация.

За да се предотвратят последващи фрактури при пациенти с фрактури на бедрената кост проксималния Aklastu приложената един път годишно в доза от 5 мг. Пациентите, които наскоро са настъпили такива фрактури (не по-късно от три месеца) се препоръчва за 14 дни преди първото приложение на използвани самостоятелно интрамускулно или орално високи дози витамин D лекарството - 50000-125000 международни единици (IU). За единична инфузия на разтвор за инфузия в продължение на 2 седмици преди събитието да бъде приеман дневно калциеви добавки (1000 мг / ден) и витамин D (800 IU / ден). След вливането на тези лекарства трябва да се използва в рамките на 1 година. първото приложение Aklasty на не по-рано от 2 седмици, назначен след операция за фрактура на бедрената кост.

В присъствието на заболявания на черния дроб и / или бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс ≥35 мл / мин), и пациенти в напреднала възраст е необходимо коригиране на дозата.

По време на впръскване, както и в подготовката за това трябва внимателно да се наблюдава всички препоръчани асептични техники.

Aklastu не трябва да се прилага с други лекарства, инфузия инфузия е необходимо да се използва отделна система за интравенозно приложение.

Лекарството се забранени за използване, ако той съдържа неразтворими видими частици или промяна се наблюдава цвета си.

Преди въвеждането на решение изисква да достигне стайна температура.

След завършване на останалите неизползван разтвор във флакона инфузията е необходимо да се освободи.

странични ефекти

Повечето странични ефекти при лечение и профилактика на остеопороза, е възникнала в резултат на получаване глюкокортикоиди, за предотвратяване на следващи фрактури при пациенти от двата пола, с фрактури на проксимална бедрена кост, както и за лечение на заболяване на костите на Paget, и остеопороза след менопауза са леки до умерени. Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции в формата на грипоподобен синдром, миалгия, треска, главоболие и болки в ставите трайно, като правило, не повече от 3 дни. След многократно инжектиране на тежестта на страничните ефекти на лекарството намаляват значително.

Нарушения свързани (чрез поемане лекари), използвайки Aklasty за лечение на остеопороза, болест на Paget на костите, и предотвратяване на нови остеопороза фрактури при пациенти с фрактури на проксимална бедрена кост, включва следните неблагоприятни събития:

мускулно-скелетни и съединителната тъкан: често - болка в крайниците и болки в гърба, миалгия, артралгия, костна болка; рядко - мускулни спазми, болка във врата, подуване на ставите, болка в гърдите и раменния пояс на (мускуло-скелетна характер), артрит, скованост на ставите и мускулите, мускулна слабост, мускулно-скелетна болка; с неизвестна честота - остеонекроза на челюстта;
нервна система: често - виене на свят. главоболие; рядко - парестезии, объркване, сънливост, синкоп, тремор, промяна във вкуса;
храносмилателната система: често - диария. повръщане, гадене; рядко - диспепсия. анорексия. сухота в устата, зъбна болка, загуба на апетит, коремна болка (в т. ч. в горните части), езофагит, запек. гастро-езофагиален рефлукс, гастрит (с глюкокортикостероид терапия);
дихателната система: рядко - кашлица, задух;
сърдечно-съдовата система: често - предсърдно мъждене; рядко - сърцебиене, внезапно зачервяване на лицето, високо кръвно налягане; с неизвестна честота - изразено понижаване на кръвното налягане (ако са налични рискови фактори);
психични нарушения: рядко - безсъние;
Отделителната система: редки - полакиурия, протеинурия, увеличен кръвен креатинин; с неизвестна честота - бъбречна недостатъчност;
сетива: чести - зачервяване на склерата; рядко - световъртеж, болки в очите, конюнктивит; рядко - увеит, ирит, еписклеритис; с неизвестна честота - възпаление на окото гнездо и склерата;
На кожата и подкожната тъкан: рядко - сърбеж, обрив, зачервяване, обрив;
хемопойетин система: рядко - анемия;
нарушения на мястото на инжектиране, а от тялото като цяло: много често - треска; често - повишена температура, неразположение, астения, реакции на мястото на инфузия, грипоподобни симптоми, умора, болка; рядко - чувството на жажда, остра реакция фаза, болка в гърдите (не е причинена от болест на сърцето), периферен оток; с неизвестна честота - дехидратация, която се проявява вследствие на postinfuzionnym симптоми (повръщане, висока температура, диария);
Инфекции и инфестации: рядко - назофарингит, грип.

Според данните от отделните проучвания са наблюдавани нежелани ефекти, честотата на възникване, които в Aklasty група е по-ниска, отколкото при тези, които не се вземат средства, а именно: сърцебиене, червени очи, зъбобол, увеличаване на концентрацията на С-реактивен протеин, хипокалцемия, дисгезия, гастрит , реакции на мястото на инжектиране.

На фона на използване на лекарството при пациенти с остеопороза след менопауза е регистрирано предсърдно мъждене (това не е нарушение е открит по време на клинични проучвания золедронова киселина).

В назначаване на лекарството за предотвратяване на остеопороза след менопауза се появяват странични ефекти, сравними с тези при лечението на остеопороза след менопауза. Изключение е реакцията се разви през 3 дни след инфузията на инфузия (умора, главоболие, треска, гадене, артралгия, втрисане, миалгия, болка) и влезли по-често, отколкото при пациенти Aklastu за предотвратяване на остеопороза след менопауза. След продължителна употреба на наркотици Тежестта на нежеланите реакции е значително намалял данни.

За профилактика на остеопороза след менопауза (според експертите) може да доведе до следните нежелани ефекти, причинени от действието на лекарството:

мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: много често - миалгия; често - болка във врата и челюстта мускулен спазъм, гръдна болка, мускулно-скелетна характер; рядко - болка отстрани;
нервна система: много често - главоболие; често - летаргия, тремор; рядко - промяна на вкусовото възприятие, намалена чувствителност;
храносмилателната система: много често - гадене; често - коремна болка (включително в горните си части ..), запек, анорексия;
психични нарушения: редки - тревожно разстройство;
На кожата и подкожната тъкан: често - засилено потене (нощ);
нарушения на мястото на инжектиране, а от тялото като цяло: много често - треска, болка; често - несърдечна болка в гърдите зона, реакции на мястото на инжектиране, периферен оток;
орган на зрението: общ - конюнктивит, ирит, болка в очите; рядко - замъглено зрение.

По време на терапия при жени с постменопаузална остеопороза случаи намаляване на серумните концентрации на калций се определя в отсъствие на симптоми на хипокалцемия. Приблизително 1% от пациентите с болест на костите на Paget е намерено преходно хипокалцемия с клинични прояви.

На фона на използването на золедронова киселина, особено в 4 мг на всеки 3-4 седмици, понякога означени бъбречни функционални разстройства с повишено ниво на креатинин в кръвта, придружени от остра бъбречна недостатъчност рядко (включително смърт). Подобни нарушения са наблюдавани предимно в присъствието на бъбречни заболявания (т. Н. В историята) и допълнителни рискови фактори, като напреднала възраст, едновременно лечение с диуретици или нефротоксични лекарства, тежка дехидратация.

Поради повишения риск от бъбречна недостатъчност, е необходимо да се използва лекарството с изключително внимание по време на едновременна рак и химиотерапия.

По време на лечението, главно при пациенти с рак, се наблюдава появата на остеонекроза (най-често - челюст) след отстраняване на зъб или други стоматологични процедура манипулации. В повечето случаи това локални симптоми бяха открити инфекциозно-възпалителни процеси в т. Н. Остеомиелитът.

Предупреждения

Лечение на болестта на костите Aklastoy Пейджет трябва да се извършва само от квалифицирани специалисти с опит терапия за това заболяване.

За да се намали тежестта и честотата на нежеланите прояви, наблюдавани по време на трите дни след инфузията, малко след конференция възможно назначаването на ибупрофен или парацетамол.

Пациентите трябва да са наясно с основните симптоми на хипокалциемия, състоянието на пациенти, които са изложени на риск трябва да бъде под редовен контрол.

Золедроновата киселина се съдържа като активно вещество в Aklasty и Zometa в препарат, предназначен за лечение на рак. Въпреки че тези лекарства не могат да заменят помежду си, и не се препоръчват за комбинирано използване.

Пациенти, страдащи от хипокалцемия, преди използване на предназначени за приемане средства за подходящи дози от калций и витамин D. е необходимо да се провежда като едновременно лечение и наличието на други нарушения на минералния метаболизъм (в т. Н. Разработване след хирургични интервенции на щитовидната жлеза и паращитовидните жлези, за намаляване на засмукване в калциев черва, хипопаратироидизъм).

Следните препоръки трябва да се следват, за да се намали възможността от функционално бъбречно увреждане.

Пациентите, които се прилагат золедронова киселина, е имало случаи на остеонекроза (главно челюст). Рисковите фактори за заболяването са ракови лезии, едновременно лечение (например, химиотерапия, лъчева терапия, употребата на кортикостероиди), наличие на съпътстващи заболявания (такива като инфекции, коагулопатия, анемия, дентална история на заболяване). Въпреки че в момента връзката на остеонекроза на челюстта с употребата на бифосфонати не е потвърдено, че все още е необходимо да се избегне стоматологични процедури, т. За да. След изпълнението им може да се увеличи срока за възстановяване. Преди въвеждането Aklasty препоръчва пълен преглед на зъбите и превантивни процедури в присъствието на рискови фактори.

На фона на продължително лечение с бифосфонати случаи на атипична subtrochanteric и диафизарни фрактури на бедрената кост. Тези фрактури може да се случи, обикновено след незначителни травми или спонтанно, и се различават лошо срастване. Фрактурите често са двустранни, в резултат на това по време на диагнозата е необходимо да се разгледат двата крака. Всички пациенти, приемащи Aklastu трябва да бъдат докладвани на Вашия лекар за всяко болезненост в слабините, или на бедрото и се изследват за наличие на фрактура на бедрената кост.

По време на лечението, трябва да се подхожда с повишено внимание при шофиране и извършване на други потенциално опасни работа поради възможното развитие на виене на свят.

лекарствени взаимодействия

са проведени специални изследвания върху взаимодействието на золедронова киселина с други лекарства / агенти.

Aklasta несъвместим с разтвори, съдържащи състав на калций или други двувалентни катиони (например, в една система, предназначена за интравенозно вливане).

Изисква внимание, когато се комбинира с използването на бифосфонати лекарства оказват значително влияние върху бъбречната функция. На фона на съществуващите бъбреците, Aklasty в комбинация с лекарства, които се екскретират предимно чрез бъбреците, може да увеличи системно действие означава данни.

Правила и условия на съхранение

Съхранявайте при температура не по-висока от 25 ° C в обсега на деца.

Срок на годност - 3 години.

Разтвор в отворен флакон е стабилен в продължение на 24 часа при 2-8 ° С