Адвантан крем, мехлем, емулсия инструкция за получаване абстрактно

Лекарството: Адвантан (Адвантан)

Активно вещество: метилпреднизолон ацепонат
АТС код: D07AC14
CCF: кортикостероиди за локално приложение
МКБ-10 кодове (свидетелство): L20.8, L21, L23, L24, L28.0, L30.0, L30.3, L55, L56.2
Рег. номер: P N013563 / 01
Дата на регистрация: 07.07.11
Собственик рег. Лична карта. INTENDIS (Германия), произведен INTENDIS ПРОИЗВОДСТВО (Италия)

Активна субстанция

Състав, структура и опаковане

◊ Крем за външно приложение от 0,1% от бяла или жълтеникава, непрозрачен.

Помощни вещества: децил олеат - 100 мг, от глицерил моностеарат 40-55% - 85 мг, цетостеарилов алкохол (60% цетилов алкохол, стеарилов алкохол, 40%) - 25 мг твърда мазнина - 25 мг, 378 softizan - 75 мг, макрогол стеарат - 30 мг глицерол 85% - 50 мг двунатриев едетат - 1 мг, бензилов алкохол - 10 мг, бутилхидрокситолуен - 60 мкг пречистена вода - 597,94 мг.

5 гр - алуминиеви тръби (1) - опаковки картон.
10 г - алуминиеви тръби (1) - опаковки картон.
15 г - алуминиеви тръби (1) - опаковки картон.
20 г - алуминиеви тръби (1) - опаковки картон.
25 г - алуминиеви тръби (1) - опаковки картон.
30 г - алуминиеви тръби (1) - опаковки картон.
50 г - алуминиеви тръби (1) - опаковки картон.

◊ мехлем за външно приложение 0.1% бяло или леко жълтеникаво, хомогенни, непрозрачни.

Помощни вещества: бял мек парафин - 350 mg, течен парафин - 239 мг като бял пчелен восък - 40 мг, емулгатор Dehimuls Е - 70 мг Пречистена вода - 300 мг.

5 гр - алуминиеви тръби (1) - опаковки картон.
15 г - алуминиеви тръби (1) - опаковки картон.
20 г - алуминиеви тръби (1) - опаковки картон.
25 г - алуминиеви тръби (1) - опаковки картон.
30 г - алуминиеви тръби (1) - опаковки картон.
50 г - алуминиеви тръби (1) - опаковки картон.

◊ мехлем за външно приложение (мазнини) 0.1% бяло или леко жълтеникаво, полупрозрачен.

Помощни вещества: триглицериди srednetsepochnye - 150 мг, softizan 378-50 мг, полиоксиетилен-2-стеарил алкохол - 40 мг, полиоксиетилен-21-стеарил алкохол - 40 мг Глицерол 85% - 30 мг Динатриев едетат - 10 мг, бензилов алкохол - 12,5 мг пречистена вода - 675,5 мг.

20 г - алуминиеви тръби (1) - опаковки картон.
50 г - алуминиеви тръби (1) - опаковки картон.

Описание на лекарството, на базата на официалните инструкциите за употреба и одобрени от производителя.

Фармакологични ефекти

Кортикостероиди за външно приложение е не-халогенирани синтетичен стероид. Когато се прилага локално Адвантан потиска възпалителни и алергични кожни реакции, както и реакции, свързани с повишена пролиферация, което води до намаляване на обективни симптоми (еритема, едема, лихенификация) и субективни усещания (сърбеж, възпаление, болка).

Когато се прилага локално метилпреднизолон ацепонат минимално системно действие се изразява в хора и животни. След повторно отлагане Адвантан на обширни повърхности (40-60% от повърхността на кожата), както и при прилагането под оклузивна превръзка не е маркиран заболявания на надбъбречната функция: кортизол плазмено ниво и циркадианния ритъм остават в нормални граници, намаляване на нивото на кортизол в дневно урината не Това се случва.

В клинични проучвания при прилагане Адвантан под формата на мехлем, крем, мехлем или мастна емулсия до 12 седмици при възрастни и до 4 седмици при деца (включително млада възраст) не показва развитие на атрофия на кожата, телеангиектазии, стрии и акне като обриви ,

Метилпреднизолон ацепонат (по-специално неговия основен метаболит - 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) се свързва към вътреклетъчния глюкокортикоиден рецептор. комплекс стероид-рецептор се свързва към специфични ДНК сайтове, причинявайки по този начин поредица от биологични ефекти.

По-специално, свързването на стероид-рецепторния комплекс с ДНК резултатите индуциране на синтеза macrocortin. Macrocortin инхибира освобождаването на арахидонова киселина и по този начин образуването на възпалителни простагландини тип медиатор и левкотриени.

Инхибиране на GCS съдоразширяващо синтеза на простагландини и потенциране вазоконстриктивна ефект на епинефрин води до вазоконстрикторен ефект.

Фармакокинетика

Степен на перкутанна абсорбция зависи от състоянието на кожата, дозирана форма и начина на приложение (със или без оклузивна превръзка). При прилагането на мехлеми, кремове или мазила, перкутанна абсорбция при деца и възрастни с атопичен дерматит (невродермит), псориазис и не е повече от 2,5%, само малко по-висока, отколкото в здрави доброволци (0.5-1.5%).

При прилагането на лекарството под формата на интензитет на абсорбция през кожата с изкуствен възпаление е много ниска (0.27%), което е само малко по-висока от здрава кожа (0.17%). В случай на третиране на цялото тяло (като слънчево изгаряне) системна доза е около 4 мг / кг телесно тегло / ден (което изключва системни ефекти).

Метаболизма и екскрецията

Метилпреднизолон ацепонат се хидролизира в епидермиса и дермата. Основната и най-активният метаболит е 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, който има много висок афинитет към кожата кортикоидни рецептори, което показва, че неговото присъствие в кожата на биоактивация.

След въвеждане на системната циркулация 6α-метилпреднизолон-17-пропионат се конюгира бързо с глюкуронова киселина, и по този начин, под формата на 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронид инактивиран.

Метилпреднизолон ацепонат метаболити, получени главно бъбреците, Т1 / 2 - около 16 часа.

Метилпреднизолон ацепонат и неговите метаболити не се кумулира в организма.

Мехлем, крем, мехлем мастна

Възпалителни кожни заболявания, чувствителни към лечение с локални кортикостероиди:

- атопичен дерматит, невродерматит, детска екзема;

- вярно екзема;

- микробна екзема;

- професионална екзема;

- disgidroticheskaya екзема;

- прост контактен дерматит;

- алергични (контакт) дерматит.

Възпалителни кожни заболявания, чувствителни към лечение с локални кортикостероиди:

- атопичен дерматит, невродерматит, детска екзема;

- прост контактен дерматит;

- алергични (контакт) дерматит;

- вярно екзема;

- себореен дерматит / екзема;

- микробна екзема;

- fotodermatit, слънчево изгаряне.

режим на дозиране

Възрастни и деца 4 месеца на лекарство прилагат един път / ден тънкослойна на засегнатата кожа.

Непрекъснато дневно приложение Адвантан под формата на крем, мехлем или мастен мехлем за възрастни е не повече от 12 седмици, за деца - не повече от 4 седмици. Advantanom курс на лечение под формата на емулсия обикновено не е повече от 2 седмици.

Мехлемът е дозирана форма с балансирано съотношение на мазнини и вода, така че се препоръчва за субакутна или хронична разбира vospalitelnyhzabolevany кожата не придружава плач. Мехлем има терапевтичен ефект, също допринася за елиминирането на суха кожа и да се възстанови нормалното си съдържание на мазнини.

Мазна маз е безводна форма, се препоръчва за продължително лечение на хронична кожни възпалителни процеси, когато много суха кожа. Мастни мехлеми оклузивна ефект осигурява изразен терапевтичен ефект дори при значителна инфилтрация и лихенификация.

страничен ефект

Обикновено лекарството се понася добре.

Много рядко (по-малко от 0.01% от случаите), могат да се появят локални реакции, като сърбеж, парене, еритема, везикулозен обрив. Ако лекарството се използва за повече от 4 седмици и / или областта на 10% или повече от повърхността на тялото, може да се появи следната реакция: атрофия на кожата, телеангиектазии, стрии, akneformnye кожни лезии, системни ефекти, дължащи се на абсорбция на кортикостероид. В клинични изследвания, нито един от тези странични ефекти не се наблюдават при използване на Адвантан до 12 седмици при възрастни и 4 седмици при деца.

В редки случаи (0.01-0.1%) може да се наблюдава фоликулит, хипертрихоза, периорален дерматит, депигментиращи кожата, алергични реакции към компонент на лекарството.

Противопоказания

- лупус и кожни прояви на сифилис в областта на прилагане на лекарството;

- вирусни кожни лезии в областта на прилагане на лекарството (например, варицела, херпес зостер);

- розацеа, периорален дерматит при прилагане на продукта;

- кожни прояви отговор на ваксинация;

- Деца на възраст до 4 месеца;

- свръхчувствителност към лекарството.

Прилагане на бременност и кърмене

Ако е необходимо, използвайте Адвантан по време на бременност и кърмене трябва внимателно да преценят потенциалните ползи от лечението за майката и потенциалния риск за плода или кърмачето. Тези срокове не се препоръчват за продължителна употреба на лекарството върху обширни кожни повърхности.

Кърмачките не трябва да се прилагат при изготвянето на млечните жлези.

Предупреждения

В присъствието на бактериални дерматози и / или в допълнение към дерматомикози терапия Advantanom е необходимо да се извършва специфична антибактериални или противогъбични лечение.

Избягвайте получаване на продукта в очите.

Както в случая на системни кортикостероиди, с локални кортикостероиди може да се развие глаукома (например, високи дози или след много дълго употреба, използването на оклузивни превръзки, или приложение върху кожата около очите).

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

свръх доза

Изследването на остра токсичност метилпреднизолон ацепонат не показа никакъв риск от остра токсичност при единична прекомерно външно приложение (приложение на лекарството върху голяма площ при условия, благоприятни за поглъщане), или случайно поглъщане.

Симптоми: прекомерно дълги и / или интензивно локално приложение на кортикостероиди може да се развие кожна атрофия (изтъняване на кожата, телеангиектазии, стрии).

Лечение: отстраняване на приготвяне.

лекарствени взаимодействия

лекарствено взаимодействие Адвантан лекарство не се разкрива.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството е одобрено за използване като лекарства без рецепта.

Условия и срокове

Мехлем, крем и емулсията трябва да се съхранява при температура не по-висока от 25 ° С Срок на годност - 3 години.

Мастни маз трябва да се съхранява при температура не по-висока от 30 ° С Срок на годност - 5 години.

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.