Zinatsef - официалните инструкциите за употреба
Регистрационен номер. P N 015538/01
Търговското наименование на лекарството. Zinatsef
Международно непатентовано име (INN). цефуроксим
Дозираната форма. прах за разтвор за интравенозно и интрамускулно приложение.
Състав.
Активно вещество. цефуроксим натрий, еквивалентен на 250 мг, 750 мг или 1,5 гр цефуроксим.
Описание. Прахът е бял до светло жълт на цвят.
Фармакотерапевтична група. Антибиотик цефалоспорини.
ATX J01DC02 код
Фармакологични ефекти
фармакодинамика
Цефуроксим принадлежи на цефалоспоринови антибиотици II поколение.
Цефуроксим е активен срещу широк спектър от патогени, включително щамове, произвеждащи бета-лактамаза.
Цефуроксим има добра устойчивост на бактериални бета-лактамази и, съответно, е активен срещу широк спектър от ампицилин и amoksitsillinrezistentnyh щамове. Бактерицидното действие на цефуроксим, свързани с потискане на синтеза на бактериална клетъчна стена чрез свързване към основните цели протеини.
Цефуроксим обикновено е активен ин витро срещу следните микроорганизми:
Аеробни гр.
Ешерихия коли
Klebsiella SPP.
Proteus Mirabilis
Providencia SPP.
Providencia rettgeri
Haemophilus грип (включително ampitsillinrezistentnye щамове)
Haemophilus parainfluenzae (включително ampitsillinrezistentnye щамове)
Moraxella catarrhalis
Neisseria гонорея (включително пеницилиназа производство и пеницилиназа-продуциращи щамове)
Neisseria meningitidis Salmonella SPP.
Аеробни Грам-положителни:
Стафилококус ауреус и Staphylococcus Epidermidis (включително пеницилиназа-продуциращи щамове с изключение на метицилин-резистентни щамове)
Streptococcus pyogenes (и други бета-хемолитични стрептококи)
стрептококова пневмония
Група В Streptococcus (Streptococcus agalactiae)
Streptococcus mitis (група зеленеещи)
Bordetella коклюш
Анаеробите.
Грам-положителни и Грам-отрицателни коки (включително Peptostreptococcus Peptococcus и видове)
Грам-положителни пръти (включително най Clostridium) и Грам-отрицателни бактерии (включително Bacteroides видове и Fusobacterium) Propionibacterium SPP.
Грам спирохети (включително Borrelia SPP.)
Следните организми не са чувствителни към цефуроксим:
Clostridium труден
Pseudomonas SPP.
Campylobacter SPP.
Acinetobacter calcoaceticus
Listeria моноцитогени
Метицилин-резистентни щамове на Staphylococcus Aureus
Метицилин-резистентни щамове на Staphylococcus Epidermidis
Legionella SPP.
Някои щамове на следните родове н видове, които не податливи на tsefuroksnmu.
Enterococcus фекалии
Morganella morganii
Протей вулгарис
Enterobacter SPP.
Citrobacter SPP.
Serratia SPP.
Bacteroides Fragilis
Фармакокинетика
Цефуроксим максимална концентрация в плазмата след интрамускулно приложение е отбелязано в периода от 30 до 45 минути.
разпределение
Комуникацията с плазмените протеини е 33-50%.
Цефуроксим проникват през кръвно-мозъчната бариера, плацента и кърмата.
Терапевтични концентрации на цефуроксим са създадени в костите, кожата, меките тъкани, синовиална, плеврална, вътреочна течност, жлъчка, храчки, и миокарда. Концентрациите на цефуроксим над минималната инхибиторна концентрация за повечето микроорганизми могат да бъдат постигнати в костната тъкан, синовиална и очни течности.
метаболизъм
Cefuroxime не се метаболизира.
развъждане
Полуживотът на цефуроксим серум след парентерално приложение е около 70 минути. В новородени, времето на полуживот на цефуроксим може да бъде
3-5 пъти по-дълъг, отколкото при възрастни. Цефуроксим се екскретира от бъбреците чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Едновременното пробенецид удължава екскрецията на цефуроксим, което води до увеличаване на максималните серумни концентрации на цефуроксим.
В рамките на 24 часа след парентерално приложение на цефуроксим почти напълно (85-90%) е получен от бъбреците в непроменена форма, с повечето от продукта - за първите 6 часа.
Серумните нива на цефуроксим се намаляват чрез диализа.
Показания
Лечение на заболявания, причинени от бактерии, чувствителни към цефуроксим, и когато възбудител все още не е определена:
- инфекции на горните и долните дихателни пътища: бактериална пневмония, остър и хроничен бронхит, бронхоектазия заразен, белодробен абсцес, постоперативна, инфекциозни заболявания на гърдите;
- инфекции на горните дихателни пътища: отит на средното ухо, синузит, тонзилит, фарингит;
- урина, инфекция пътища, остър и хроничен пиелонефрит, цистит, асимптоматични бактериурия;
- Гонорея, особено когато пеницилин терапия не е показана;
- инфекции на кожата и меките тъкани: целулит, еризипел и инфекции на рани;
- костни и ставни инфекции: остеомиелит и септичен артрит;
- тазова инфекция;
- други инфекции, включително сепсис, менингит, перитонит;
- превенция на инфекциозни усложнения по време на операции на коремната, тазовата, ортопедичната хирургия, сърдечна хирургия, на белия дроб, хранопровода и кръвоносните съдове.
Противопоказания за употреба
Свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини и история карбапенеми.
предпазни мерки
Следва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност, заболявания на стомашно-чревния тракт (включително история, и за язвен колит), ако е необходимо комбинирана - цел с бримкови диуретици и аминогликозиди, в ранните етапи на бременността и по време на кърмене, както и при новородени деца (особено преждевременно).
Дозиране и администрация
Цефуроксим се предлага под формата на цефуроксим аксетил (Zinnat ®) под формата на таблетки или суспензии за орално приложение.
Допустима да замени парентерално лечение с перорална терапия с подходящи доказателства.
- Възрастни
Продължителността на парентерално и орално антибиотична терапия се определя от тежестта на инфекцията и клиничната картина.
Обостряне на хроничен бронхит. 750 мг от лекарството Zinatsef ® 2-3 пъти дневно (i.v. или интрамускулно) за 48-72 часа, последвано от прехвърляне на лекарството вътре Zinnat ® 500 мг 2 пъти дневно в продължение на 5-10 дни.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
В недостатъчност препоръчва намаляване бъбречна доза Zinatsef ® формулировка. както е показано в таблица
"Корекция на дозата, лекарството Zinatsef при възрастни пациенти с увредена бъбречна функция."
Въпреки това, не е необходимо да се намали стандартната доза (750 мг, 1.5 г 3 пъти дневно) при пациенти с креатининов клирънс по-голяма от 20 мл / мин.
Корекция Zinatsef ® доза при възрастни пациенти с увредена бъбречна функция
750 мг един път на ден
Пациентите, които са на хемодиализа, в края на всяка сесия диализа трябва да се прилагат интравенозно или интрамускулно допълнителна доза Zinatsef ® формулировка. равно на 750 мг.
В допълнение към парентерално приложение, лекарството Zinatsef ® може да бъде добавен към разтвор за перитонеална диализа (общо 250 мг на 2 литра разтвор).
Пациенти с бъбречна недостатъчност, които са в интензивно отделение в хемодиализа използване на непрекъснато артерио-венозен шунт или високо хемофилтрация препоръчителна доза от 750 мг два пъти на ден.
Ако се използва хемофилтрация при ниска скорост, приложената доза се препоръчва за пациенти с нарушена бъбречна функция, в зависимост от стойностите на креатининовия клирънс.
Указания за приготвяне на разтвор за интравенозно и интрамускулно приложение
Разтвор за интрамускулно инжектиране
Добавя се 1 мл вода за инжектиране до 250 мг лекарство Zinatsef ® или 3 мл вода за инжектиране до 750 мг Zinatsef ® формулировка. Внимателно се разклаща за да се образува суспензия.
Решение за интравенозен болус
За приготвянето на разтвора трябва да:
- 250 mg Zinatsef ® и най-малко 2 мл вода за инжектиране;
- 750 мг от лекарството Zinatsef ® и най-малко 6 мл вода за инжектиране;
- 1.5 грама продукт Zinatsef ® и най-малко 15 мл вода за инжекции.
За интравенозна инфузия на 1,5 г продукт се разтваря в 15 мл вода за инжекции, полученият разтвор се прибавя към 50 или 100 мл от разтвора на инфузия (съвместими разтвори см. В "Взаимодействие с други лекарства" по-горе). Тези разтвори могат да се прилагат директно във вена или в тръбата на системата за инфузия.
свръх доза
Симптоми. повишаване на възбудимостта на кората на главния мозък с развитието на припадъци.
Лечение. симптоматично, хемодиализа, перитонеална диализа.
Взаимодействие с други лекарства
Едновременно лечение с бримкови диуретици (фуроземид) и аминогликозиди забавя тубулна секреция и намалява бъбречния клирънс, повишава концентрацията в плазмата и увеличава полуживота на цефуроксим, което увеличава риска от нефротоксични ефекти.
Получаване Zinatsef ® в комбинация. аминогликозиди действат адитивно, но понякога могат да бъдат налице синергично действие. Zinatsef лекарство не може да се смесва в една спринцовка с аминогликозиди.
Подобно на други антибиотици Zinatsef ® формулировка може да инхибира чревната флора, които могат да доведат до намаляване на реабсорбция на естроген и намаляват ефективността на пероралните хормонални контрацептиви.
Съвместими решения
При смесване на разтвор Zinatsef ® формулировка (1,5 г в 15 мл вода за инжекции) и метронидазол (500 мг / 100 мл) и двата компонента запазват тяхната активност до 24 часа при температура не по-висока от 25 ° С Получаване Zinatsef ® в доза от 1,5 грама съвместим с разтвор азлоцилин (1 г в 15 мл или 5 грама в 50 мл); двата компонента запазват тяхната активност до 24 часа при температура от около 4 ° С или до 6 часа при температура не по-висока от 25 ° С
Разтвор Zinatsef ® форма (5 мг / мл) в 5% или 10% разтвор на ксилитол може да се съхранява до 24 часа при температура не по-висока от 25 ° С
Zinatsef ® състав е съвместим с водни разтвори, съдържащи до 1% лидокаин хидрохлорид. Zinatsef ® състав е съвместим с най-често използваните инфузионни разтвори.
Когато се смесва със следния състав в разтвор е стабилен до 24 часа при стайна температура.
- 0,9% разтвор на натриев хлорид;
- 5% разтвор на декстроза за инжектиране;
- 0,18% натриев хлорид и 4% разтвор на декстроза за инжектиране;
- 5% разтвор на декстроза и 0.9% натриев хлорид;
- 5% декстроза и 0,45% rastvornatriya хлорид;
- 5% декстроза и 0.225% разтвор на натриев хлорид;
- 10% разтвор на декстроза за инжектиране;
- разтвор на Рингер;
- Рингер лактат;
- разтвор на Хартман.
Със следните разтвори Zinatsef ® формулировка съвместими, когато се прилага под формата на интравенозна инфузия и е стабилен в продължение на 24 часа при стайна температура.
- хепарин (10 U / мл и 50 U / мл) в 0.9% разтвор на натриев хлорид;
- калиев хлорид (10 милиеквивалента / л и 40 милиеквивалента / л) в 0.9% разтвор на натриев хлорид.
Специални инструкции и предпазни мерки при употреба
Антибиотици на цефалоспорин група във високи дози трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, получаващи едновременно лечение с диуретици като фуроземид или аминогликозиди като повишен риск от нефротоксични ефекти. Следователно, необходимостта да се наблюдава бъбречната функция при използване на комбинация от лекарства, особено при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с анамнеза за бъбречни заболявания.
При лечението на менингит наркотици Zinatsef ® има "някои деца, споменати загуба леки до умерени по тежест на слуха. Също така в CSF бяха открити бактерии Haemophilus тип грип през 18-36 часа след инжектиране. Подобни явления се наблюдават и при други антибиотици, клиничното им стойност не е известна.
Както и при други антибиотици, когато се използва Zinatsef ® подготовка наблюдава рода Candida растеж гъбички. и по време на продължителна терапия с - нечувствителен растежа на други микроорганизми (например, Enterococcus и Clostridium труден), където прекъсване може да изискват курс на лечение с лекарства.
Цефуроксим също е на разположение в дозирана форма за орално приложение (Zinnat ® - цефуроксим аксетил), която определя последователно същия антибиотик, когато е необходимо преминаване от парентерално за перорална терапия.
Когато последователно терапия при прехода към перорална терапия се определя от тежестта на инфекцията, клиничното състояние на пациента и чувствителност. Ако няма клиничен отговор в рамките на 72 часа от началото на лечението, парентерално курс на лечение трябва да продължи.
Преди началото на секвенциална терапия трябва да бъде запознат с инструкциите за употреба Zinnat ® наркотици.
Zinatsef лекарство не влияе на резултатите от определянето на глюкоза в урината като се използва ензимни методи.
Когато, като се използват други. методи (Benedict, Fehling, Klinitest) взаимодействие може да се случи, което, обаче, не води до фалшиви положителни резултати, че има примера на други цефалоспорини.
Пациентите, които приемат лекарството Zinatsef ®. Препоръчително е да се определи нивото на глюкоза в метода глюкозооксидаза на кръв / плазма или хексокиназа. Лекарството Zinatsef ® не засяга. количествено определяне на метод креатинин алкална pikratnym.
Влияние върху способността за шофиране и механизми
Използването на цефуроксим не оказва влияние върху способността за шофиране и други механизми.
Форма освобождаване
прах за разтвор за интравенозно и интрамускулно инжектиране, 250 мг, 750 мг, 1.5 грама
250 мг, 750 мг или 1,5 мг от активната съставка в стъклен флакон (тип I или III, Европейската фармакопея), запечатана гумена преграда или запушалка от бромобутил и полиране на алуминий с пластмасова капачка.
1 бутилка, заедно с инструкции за употреба в пакет картон.
условия за съхранение
При температури над 25 ° С, защитен от светлина.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
След приготвяне на разтвора за инжектиране:
- 5 часа при температура не по-висока от 25 ° С;
- 48 часа в хладилник (при температура не по-висока от 4 ° С).
срок на годност
2 години. Не използвайте след изтичане срока на годност.
Условия за доставка на аптеки
По предписание.
производител
GlaxoSmithKline SpA Menyufekchuring
GlaxoSmithKline производство S.p.A. Италия,
37135, Верона, Via A. Флеминг, 2
Via A. Флеминг, 2, Верона, 37135, Италия
Организация, приемане на вземането на Руската федерация
ЗАО "GlaxoSmithKline Trading"
121614, град София, ул. Krylatskaya, д. 17, Bldg. 3, ет. 5
Бизнес парк "Krylatskiye хълмове"