Tsedeks - описание на препарата

Латинско име: CEDAX

Собственикът на удостоверението за регистрация: регистрирани и произведени S.I.F.I. S.p.A. (Италия)

Tsedeks - описание на препарата

Снимки на лекарството "TSEDEKS" носи запознаване характер. Производителят не ни информира за промяната на дизайн на опаковките.

Инструкции за употреба на лекарството TSEDEKS (CEDAX)

TSEDEKS - освобождаване форма, структура и опаковане

Твърди желатинови капсули, размер №0, бял цвят, непрозрачен, с надпис "Cedax ®" фармацевтичен черно мастило върху корпуса; съдържание на капсули - прах от бяло до светлокафяво в цвят.

цефтибутен (като дихидрат)

[Прингите] микрокристална целулоза, натриева карбоксиметил нишесте, магнезиев стеарат.

Капсулата: натриев лаурил сулфат, титанов диоксид, желатин.
Състав, лепило тялото и капака: полисорбат 80, желатин.
Състав мастило фармацевтична глазура, черен железен оксид (Е172), етилен гликол monoetilat, лецитин, симетикон.

1 бр. - торби от алуминиево фолио (5) - опаковки картон.

Прах за суспензия за орално приложение от светло жълт на тъмно жълт цвят, с характерна миризма череша; получаване на хомогенна суспензия на светложълт цвят, с характерна миризма на череша.

1 мл от суспензия, приготвена.

цефтибутен (като дихидрат)

[Прингите] Полисорбат 80, симетикон, ксантанова смола, силициев диоксид, титанов диоксид, натриев бензоат, ароматизатор, череша, захароза.

7,5 грама - тъмни стъклени флакони с 30 мл (1) пълен с лъжица дозиране и измерената стъкло - картонена кутия.

Фармакологични ефекти

III поколение цефалоспорин. Това е бета-лактамен антибиотик, бактерициден ефект, механизмът на което се дължи на инхибиране на синтеза на бактериална клетъчна стена. Лекарството действа много микроорганизми, произвеждащи β-лактамаза и резистентни към пеницилини и други цефалоспорини.

Ceftibuten е силно устойчиви на плазмид пеницилинази и цефалоспориназна. Въпреки това, той се разрушава чрез действието на някои хромозомни цефалоспориназна, които са произведени от микроорганизма като Citrobacter SPP. Enterobacter SPP. и Bacteroides SPP. Лекарството не трябва да се използва за инфекции, причинени от щамове на бактерии, чиято устойчивост на бета-лактамни антибиотици се дължи на общи механизми като промени в пропускливостта или пеницилин-свързващи протеини (РВР) (например, пеницилин-резистентни Streptococcus пневмония). Ceftibuten взаимодейства главно с PSB-3 Ешерихия коли, което води до образуването на нишковидни форми при концентрация от 1 / 4-1 / 2 MIC, и се лизират при концентрация два пъти MIC. Минимална бактерицидна концентрация цефтибутен за Ешерихия коли щамове чувствителни и устойчиви на ампицилин, е приблизително равна на IPC.

Aktivenin витро и в клиничната практика срещу повечето щамове на следните Грам-положителни организми: Streptococcus pyogenes, Streptococcus пневмония (пеницилин изключение на щамове); Грам-отрицателни организми: Haemophilus грип (щамове, произвеждащи не произвежда β-лактамаза), Haemophilus parainfluenzae (произвеждащи щамове не произвеждащи β-лактамаза), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (повечето щамове произвеждат β-лактамаза), Ешерихия коли, Klebsiella SPP , (Включително Klebsiella oxytoca пневмония и), индол-позитивни Proteus SPP. (Включително Proteus вулгарис), както и Providencia SPP. Proteus Mirabilis, Enterobacter SPP. (Включително Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Salmonella SPP. Shigella SPP.

Е активен ин витро срещу повечето щамове на следните микроорганизми, обаче, неговата клинична ефективност не е установена: Грам-положителни микроорганизми - Streptococcus SPP. Група С и G; Грам-отрицателни организми - Brucella SPP. Neisserria SPP. Aeromonas хидрофилност, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, stuartii и щамове на Citrobacter SPP Providencia. Morganella SPP. и Serratia SPP. които не произвеждат големи количества от хромозомна цефалоспориназна.

Не е активен срещу Staphylococcus SPP. Enterococcus SPP. Streptococcus SPP. Група В, Acinetobacter SPP. Bordetella SPP. Listeria SPP. Флавобактерия SPP. Pseudomonas SPP. Campylobacter SPP. Yersinia SPP. Hafnia SPP.

Слабият е активен срещу повечето анаеробни бактерии, включително повечето щамове на Bacteroides.

Ceftibuten-транс (цефтибутен производно) не притежава микробиологичната активност ин витро и ин виво срещу Staphylococcus SPP. Enterococcus SPP. Acinetobacter SPP. Bordetella SPP. Listeria SPP. Флавобактерия SPP. Pseudomonas SPP. Campylobacter SPP. Yersinia SPP. Hafnia SPP.

Фармакокинетика

След като лекарството вътре цефтибутен почти напълно се абсорбира от стомашно-чревния тракт (90%).

След еднократен перорален прием на 400 мг капсули Cmax се постига след 2-3 часа в плазмата и 15-17 микрограма / мл.

Бионаличността цефтибутен зависимо от дозата в терапевтичния диапазон на дозиране (≤400 мг) и варира от 75% до 94%.

Скоростта и степента на абсорбция на цефтибутен при получаване Tsedeksa в суспензия промяна форма по време на приема с храна. Едновременният прием на храна не влияе на ефективността на Tsedeksa под формата на капсули.

Ceftibuten свързване към плазмени протеини е 62-64%. Css цефтибутен (на рецепция на всеки 12 часа) в плазмата достига, след като получи петия доза.

Ceftibuten лесно прониква в течната среда и тъканта. Концентрацията на цефтибутен сравнима кожен течност на пикочния мехур с това в плазмата или надхвърля (въз основа на сравнение на AUC). Ceftibuten прониква в ухото течност на деца с акутен отит на средното ухо, където неговата концентрация е приблизително равна на нивото на плазма или надхвърля средната. Ceftibuten концентрация в белодробни тъкани представлява приблизително 40% от плазмените концентрации. В назално, трахеален и бронхиалните секрети, бронхиална-алвеоларен лаваж течност и клетъчна суспензия цефтибутен концентрация е приблизително 46, 20, 24, 6 и 81% от плазмените концентрации съответно.

Метаболизма и екскрецията

Главна производно цефтибутен, циркулиращи в плазмата (цефтибутен-транс), очевидно образуван чрез директно превръщане цефтибутен (цис-форма). Концентрацията на цефтибутен транс плазмата или урината обикновено е около 10% или по-малко от цефтибутен концентрация.

Т1 / 2 цефтибутен от плазмата е около 2 до 4 часа (средна стойност 2.5 часа) и не зависи от схемата за доза или употреба. Напиши главно непроменен в урината. Ceftibuten открит в урината в рамките на 24 часа след приложението на 400 мг; Cmax в урината е 264 мкг / мл и се постига в рамките на първите 4 часа; 20-24 часа след единична доза от цефтибутен концентрацията на лекарството в урината е 10,5 мкг / мл.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

В напреднала възраст Css Ceftibuten (на рецепция на всеки 12 часа) се постига, след като получи петия доза. Средният AUC е била малко по-висока от тази на младите хора в тази група. Многократното използване цефтибутен при пациенти в старческа натрупването е незначително.

В бъбречна недостатъчност, леки фармакокинетика Tsedeksa не се променят значително.

Дозата на лекарството TSEDEKS

Продължителност на лечението средно от 5 до 10 дни. При лечение на инфекции, причинени от Streptococcus pyogenes, Tsedeks терапевтична доза да се прилага в продължение на поне 10 дни.

Препоръчителната доза е 400 мг / ден. Tsedeks капсули може да се приема независимо от храната. В остър бактериален синузит, остър бронхит, хроничен бронхит, и обостряне на сложно и неусложнени инфекции на пикочните пътища формулировка може да се прилага в доза от 400 мг 1 път / ден.

Пациентите, получаващи хемодиализа 2 или 3 пъти седмично, могат да се прилагат Tsedeks 400 мг в края на всяка сесия диализа.

Препоръчителната доза е под формата на суспензия от 9 мг / кг / ден. Максималната доза - 400 мг / ден. Когато фарингит (включително с тонзилит), остри гнойни отит на средното ухо и инфекции на пикочните пътища (включително сложни) на лекарството може да се прилага един път / ден.

При остри деца бактериална enteriteu дневната доза може да бъде разделена на 2 дози (на базата на 4,5 мг / кг на всеки 12 часа).

Безопасността и ефикасността Tsedeksa при деца на възраст под 6 месеца не са установени.

Tsedeksa суспензия може да се приема приблизително 1-2 часа преди или след хранене. Преди получаването на флакона с лекарство с приготвената суспензия трябва да се разклаща енергично.

Условия Течен оборски тор препарат за орално

Измерва се необходимото количество вода (25 мл), се налива вода в мерителната чашка (включен) до ниво. Излейте приблизително половината измерва вода във флакона с праха и се разклаща да се овлажнява праха добре, след това се добавя останалата част от водата към флакона и се разклаща внимателно отново - до пълно разтваряне на получаването на прах и 30 мл хомогенна суспензия. За по-прецизно дозиране на суспензията се препоръчва да се използва лъжица дозиране и приложения градация с 45 мг, 90 мг, 135 мг и 180 мг от суспензията.

лекарствени взаимодействия

В някои проучвания са изследвали взаимодействието на лекарството с Tsedeks следните лекарства: антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и магнезиев при високи дози, ранитидин и теофилин (единствено в / въвеждане). Доказателство за значителни взаимодействия са били идентифицирани. Ефект концентрация Tsedeks лекарството в кръвта или плазмата фармакокинетиката на теофилин, когато се приема през устата не е известна. Информация за взаимодействие с други лекарства, все още не е получено.

Цефалоспорини, включително Tsedeks, в редки случаи може да намали активността на протромбин, което води до увеличаване на протромбиновото време, особено при пациенти, които са стабилизирани на терапия с орални коагуланти. При пациенти, изложени на риск, следва редовно да следи протромбиновото време или INR и се прилагат, ако е необходимо, витамин К.

Заявление TSEDEKS по време на бременност

Адекватни и добре контролирани проучвания безопасността и ефикасността на лекарството по време на бременност и не бяха проведени по време на раждане. Ако е необходимо, използвайте по време на бременност Tsedeks следва да направи оценка на очакваната полза за майката и потенциалния риск за плода.

не Ceftibuten открити в кърмата на кърмещи жени. С грижа в подготовката да се прилага по време на кърмене.

В експериментални проучвания върху животни не са показали вредните ефекти на цефтибутен на бременността или раждането на феталното или постнаталното развитие.

TSEDEKS - странични ефекти

От храносмилателната система: гадене (≤3%), диария (3%); рядко - диспепсия, гастрит, повръщане, коремна болка, промяна във вкуса; рядко - повишена активност на AST, ALT и LDH, повишение на Clostridium труден, в съчетание с умерена или тежка диария.

Нервна система: главоболие (2%); рядко - виене на свят, сънливост; В много редки случаи - припадъци.

От хемопоезата система: рядко - намаляване на хемоглобина, левкопения, еозинофилия, тромбоцитоза.

Други: рядко - симптоми, подобни на тези на серумна болест.

По-голямата част от нежеланите събития, свързани с приема на Tsedeksa обикновено са леки и преходни, податлив на симптоматично лечение или изчезват след прекратяване Tsedeksa.

Странични ефекти са общи за всички цефалоспорини

Алергични реакции: анафилаксия, бронхоспазъм, диспнея, обрив, уртикария, сърбеж, ангиоедем, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза.

От храносмилателната система: тежка диария, колит (свързан с лечение с антибиотици, включително псевдомембранозен колит), повишени нива на билирубин.

От хемопоиза система: апластична анемия, панцитопения, неутропения и агранулоцитоза.

От системата на кръвосъсирването: увеличаване на протромбиновото време и сименс, хемолитична анемия и вътрешен кръвоизлив.

От отделителната система: бъбречна дисфункция, токсична нефропатия.

Лабораторни находки: Положителни Кумс тест, глюкозурия, Кетонурия.

Други: суперинфекция, фотосенсибилизация.

Условия и срокове за подготовка TSEDEKS

Капсулите трябва да се съхраняват при температура от 2 ° до 25 ° С Прах за перорална суспензия трябва да се съхранява на сухо и тъмно място при температура от 2 ° до 25 ° С Срок на годност - 2 години.

Получената суспензия може да се съхранява в продължение на 14 дни в хладилник (при температура от 2 ° С до 8 ° С).

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Показания за употреба TSEDEKS

Лечение на инфекциозни и възпалителни заболявания, причинени от чувствителни организми:

- инфекции на горните дихателни пътища (включително фарингит, тонзилит и скарлатина при деца и възрастни, остър синузит при възрастни);

- възпаление на средното ухо при деца;

- инфекции на долните дихателни пътища при възрастни (включително остър бронхит, обостряне на хроничен бронхит и остра пневмония) в случаите, когато е възможно приемане на лекарството;

- инфекции на пикочните пътища при възрастни и деца (включително сложна и опростен);

- ентерит и гастроентерит при деца, причинени от Salmonella SPP. Shigella SPP. и Ешерихия коли.

Внимание при получаване TSEDEKS

Приблизително 5% от пациентите с алергия към пеницилин, има кръстосана реактивност към цефалоспорини. Пациентите, получаващи пеницилини и цефалоспорини двете, представляват тежки остри реакции на свръхчувствителност (анафилаксия); има случаи на кръстосана хиперактивност с развитието на анафилаксия. Ако тежки анафилактични реакции, показани спешно лечение (например, епинефрин, кортикостероиди, / в течност приложение, управление на дихателните пътища, въвеждането на кислород, антихистамини, динамично наблюдение).

При лечението на широкоспектърни антибиотици (включително Tsedeksom) нарушение на чревната флора може да причини диария, включително псевдомембранозен колит, свързан с развитието на труден на токсин от Clostridium. Тежестта на диария, придружена или не от обезводняване, може да варира от лека до тежка или животозастрашаваща. Диарията може да се появи по време на или след лечение с антибиотици. Тази диагноза трябва да се обсъжда във всички случаи, когато е налице персистираща диария по време на приема всяка широкоспектърен антибиотик тип Tsedeksa.

Tsedeksa влияние върху резултатите от химически и лабораторни изследвания не са открити. Използването на други цефалоспорини понякога записва фалшиво положителен директен тест на Coombs. Въпреки това, резултатите от изследвания, използващи здрави еритроцити не потвърждават способността да предизвика положителен Coombs Tsedeksa ин витро анализ дори при концентрации до 40 мкг / мл.