Tsedeks - официалните Указанията за употреба

Регистрационен номер P N013725 / 01-070510

Търговско наименование: Tsedeks ®

Международно непатентно наименование:

дозирана форма
-капсули
-Прах за суспензия за орална

структура
капсули
Една капсула съдържа:
Активна съставка: цефтибутен (като цефтибутен дихидрат) 400 мг.
Помощни вещества: микрокристална целулоза, натриева карбоксиметил нишесте, магнезиев стеарат;
капсулата: натриев лаурил сулфат, титанов диоксид, желатин.
Състав на вещество, лепило капсулно тяло и капачка включва: полисорбат 80, и желатин. Надпис "Cedax ®" в обвивката на капсулата с покритие черен фармацевтичен
мастила, които включват: фармацевтична глазура, черен железен оксид (Е 172), етиленгликол monoetilat, лецитин, симетикон.
Прах за суспензия за орална
Активна съставка: цефтибутен (като цефтибутен дихидрат).
В 1 г прах съдържа 144 мг цефтибутен.
1 мл от приготвената суспензия съдържа 36 мг цефтибутен.
Помощни вещества: полисорбат 80, симетикон, ксантанова смола, силициев диоксид, титанов диоксид, натриев бензоат, ароматизатор, череша, захароза.

Капсули. Бели непрозрачни твърди желатинови капсули № 0 с етикет на фармацевтичната на корпуса черно мастило "Cedax ®". Съдържание - прах от бяло до жълтеникаво-кафяв цвят.
Прах за суспензия за орално приложение. Прахът от светло жълт на тъмно жълт цвят, с характерна миризма на череша. Суспензията, получена от инструкцията (милилитрови порции вода 25 се поставят във флакон и се разбърква всеки път), хомогенни, бледожълт цвят, с характерна миризма череша.

Фармакотерапевтична група
Цефалоспорин антибиотик.

фармакологични свойства
Ceftibuten, като повечето други бета-лактамни антибиотици има антибактериален ефект чрез инхибиране на синтеза на бактериалната клетъчна стена. Лекарството действа много микроорганизми, произвеждащи бета-лактамаза и са резистентни към пеницилини и други цефалоспорини.
Микробиология. Ceftibuten е силно устойчиви на плазмид пеницилинази и цефалоспориназна. Въпреки това, той се разрушава чрез действието на някои хромозомни цефалоспориназна, които са произведени от микроорганизми като Citrobacter SPP. Enterobacter SPP. Bacteroides SPP. Morganella и Serratia. Подобно на други бета-лактами, цефтибутен не трябва да се използва за инфекции, причинени от щамове на бактерии, чиято резистентност към бета-лактами, дължащи се на общи механизми като промени в мембранната пропускливост или модификация на пеницилин-свързващи протеини (РВР) (например, пеницилин-резистентни Streptococcus пневмония). Ceftibuten взаимодейства главно с PSB-3 Е.коли, което води до образуването на нишковидни форми при концентрация от 1 / 4-1 / 2 минималната инхибираща концентрация (MIC) и се лизират при концентрация два пъти MIC. Минимална бактерицидна концентрация (МВС) за цефтибутен Ешерихия коли щамове чувствителни и устойчиви на ампицилин, е приблизително равна на IPC.
Ceftibuten е активен ин витро и в клиничната практика срещу повечето щамове на следните микроорганизми:

  • Грам-положителни организми: Streptococcus pyogenes, Streptococcus пневмония (пеницилин изключение на щамове);
  • gramotritsatelnye организми: Haemophilus грип (щамове, произвеждащи и не произвеждащи бета-лактамаза), Haemophilus parainfluenzae (щамове, произвеждащи и не произвеждащи бета-лактамаза), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (повечето щамове произвеждат бета-лактамаза), Ешерихия коли, Klebsiella SPP , (Включително Klebsiella пневмония и Klebsiella oxytoca), indolpolozhitelny Proteus (включително Proteus вулгарис), както и други видове Proteae, например, Providencia, Proteus Mirabilis, Enterobacter SPP. (Включително Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Salmonella SPP. Shigella SPP.
    Цефтибутен активен ин витро срещу повечето щамове на следните микроорганизми, обаче, неговата клинична ефективност не е установена: -
  • grampolozhitelnye организми: Streptococcus група С и G;
  • gramotritsatelnye микроорганизми: Brucella, Neisserria, Aeromonas хидрофилност, Yersinia enterocolitica, Providenciarettgeri, Providencia stuartii и щамове на Citrobacter, Morganella и Serratia, които не произвеждат големи количества от хромозомна цефалоспориназна. Ceftibuten активност срещу стафилококи, ентерококи, Streptococcus група В, Acinetobacter, Bordetella, Listeria, Flavobacterium, и Pseudomonas SPP. Campylobacter и Yersinia, Hafnia. Ceftibuten има слаба активност срещу повечето анаеробни бактерии, включително и повечето щамове на Bacteroides.

    Фармакокинетика.
    Когато се прилага цефтибутен почти напълно се абсорбира (90%) и се показват в голяма степен непроменени чрез бъбреците. пикове плазмена концентрация в средно 2-3 часа след еднократен перорален прием на 400 мг капсули. Максимална плазмена концентрация на 15-17 микрограма / мл. Ceftibuten степен на свързване с плазмени протеини е ниско (62-64%). Главна производно цефтибутен, циркулиращи в плазмата (цефтибутен-транс), очевидно образуван чрез директно превръщане цефтибутен (цис-форма). Ceftibuten не транс-микробна активност ин витро и ин виво срещу стафилококи, Enterococcus, Acinetobacter, Bordetella, Listeria, Flavobacterium, и Pseudomonas SPP. Campylobacter и Yersinia, Hafnia. Концентрацията на цефтибутен транс плазмата или урината обикновено е около 10% или по-малко от цефтибутен концентрация.
    Бионаличността цефтибутен зависимо от дозата в диапазона на терапевтична доза (≤

    Показания
    Лечение на инфекции, причинени от чувствителни към Ceftibuten:

  • инфекции на горните дихателни пътища, включително фарингит, тонзилит, скарлатина при възрастни и деца с остър синузит при възрастни.
  • Отит на средното ухо при деца.
  • инфекции на долните дихателни пътища при възрастни, включително остър бронхит, обостряне на хроничен бронхит и остра пневмония, в случаите, когато перорална терапия е възможно.
  • инфекции на пикочните пътища при възрастни и деца, включително сложна и без усложнения.
  • Ентерит и гастроентерит, причинен от Salmonella, Shigella и Ешерихия коли, при деца.
  • Свръхчувствителност към цефалоспорини или към някоя от съставките на лекарството.
  • Деца на възраст от 6 месеца, се дължи на факта, че безопасността и ефективността Tsedeksa ® новородени до 6 месеца не е конфигуриран (за дозирана форма на прах за перорална суспензия и капсули).
  • Капсули 400 мг за деца на възраст под 10 години, поради невъзможността на правилните капсули дозиране Tsedeksa ® при малки деца.
  • Вродени нарушения на въглехидратния метаболизъм: непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза / галактоза дефицит или захараза / изомалтаза (за Tsedeksa ® в дозирана форма на "прах за приготвяне на суспензия").

    предпазни мерки
    Предписващите лекари пациенти:

  • с известно или се подозира, алергия към пеницилин;
  • със сложни стомашно-чревни заболявания, по-специално хроничен колит в историята;
  • с тежка бъбречна недостатъчност и при пациенти на хемодиализа.

    Употреба по време на бременност и кърмене
    са провеждани контролирани проучвания на лекарството при бременни жени. Проучванията при животни не са показали вредното им въздействие върху хода на бременността или раждането, върху ембрионалното и постнаталното развитие. Въпреки това, назначаването Tsedeksa ® бременна трябва да се прецени съотношението полза за майката и риска за плода. Tsedeks ® не се открива в кърмата на кърмещи жени, но да се използва лекарството при кърмачки с повишено внимание.

    Получаване на суспензия за орално
    Измерва се необходимото количество вода (25 мл), се налива вода в мерителната чашка (включен) до ниво. Излейте приблизително половината измерва вода във флакона с праха и се разклаща да се овлажнява праха добре, след това се добавя останалата част от водата към флакона и се разклаща внимателно отново - до пълно разтваряне на получаването на прах и 30 мл хомогенна суспензия.
    За по-прецизно дозиране на суспензията се препоръчва да се използва лъжичка и приложения градация с 45 мг, 90 мг, 135 мг и 180 мг от суспензията.

    страничен ефект
    Най-честите нежелани ефекти са гадене (≤3%), диария (3%) и главоболие (2%). Нечести: диспепсия, гастрит, повръщане, коремни болки, световъртеж, и симптоми, подобни на тези на серумна болест, промяна във вкуса, запушване на носа, обрив, сънливост. Редки: растеж Clostridium труден, в комбинация с умерена или тежка диария; промени в лабораторните параметри - намаляване на нивата на хемоглобина, левкопения, еозинофилия, тромбоцитоза, преходно повишаване на аланин аминотрансфераза (ACT), аспартат аминотрансфераза (ALT) и лактат дехидрогеназа (LDH) в кръвния серум. Много редки: конвулсии.
    Странични ефекти са общи за всички цефалоспорини: Инфекции и инфестации: суперинфекция; разстройства на имунната система: алергични реакции, включително анафилаксия, бронхоспазъм, диспнея, обрив, уртикария, повишена реакция на фоточувствителност, сърбеж, ангиоедем, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза, стомашно-чревни нарушения: тежка диария и колит, свързана лечение с антибиотици, включително псевдомембранозен колит; промените в лабораторните показатели: рядко - увеличени протромбиново време и международно нормализирано съотношение (сименс). Бъбречната дисфункция, токсична нефропатия, апластична анемия, хемолитична анемия и вътрешен кръвоизлив, хипербилирубинемия, положителен Coombs "тест, глюкозурия, панцитопения, неутропения и агранулоцитоза.
    Също така в постмаркетингови практики са наблюдавани следните нежелани реакции: синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (синдром Laeylla).

    свръх доза
    Случайното предозиране Tsedeksa ® не са наблюдавани признаци на токсичност. Ceftibuten антидот не съществува, така че предозиране е възможно да се направи стомашна промивка. Значителна част от дозата Tsedeksa ® могат да бъдат отстранени от кръвта чрез хемодиализа. Ефективността на перитонеална диализа не е установена.
    При здрави възрастни доброволци, които са получили еднократна доза от Tsedeks® до 2 г, сериозни нежелани реакции, които не са били, и всички клинични и лабораторни показатели са в нормални граници.

    взаимодействие
    Взаимодействие с други лекарства: В някои проучвания са изследвали взаимодействието Tsedeksa ® със следните лекарства: антиациди, съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид във високи дози, ранитидин и теофилин (единична интравенозна инжекция). Доказателство за значителни взаимодействия са били идентифицирани. Ефект Tsedeksa ® в концентрацията на плазмена фармакокинетика или теофилин поглъщане не е известна. Информация за взаимодействие с други лекарства, които не се получава до момента. Цефалоспорини, включително Tsedeks ®. В редки случаи може да намали активността на протромбин, което води до увеличаване на протромбиновото време, особено при пациенти, стабилизирани на орално антикоагулантна терапия. При пациенти, изложени на риск, трябва да се следи протромбиновото време и сименс. препоръчва прием на витамин С. Ако е необходимо,
    Влияние върху резултатите от лабораторните показатели: Tsedeksa влияние върху резултатите от химически или лабораторни параметри са открити. Използването на други цефалоспорини понякога записва фалшиво положителен директен тест на Coombs. Въпреки това, резултатите от изследвания, използващи здрави еритроцити не потвърждават способността Tsedeksa ® предизвика положителен Coombs ин витро анализ дори при концентрации до 40 мкг / мл.

    Предупреждения
    Приблизително 5% от пациентите, алергични към пеницилин е кръстосана реакция към цефалоспорини. Пациентите, получаващи пеницилини и цефалоспорини, както профила реакции на свръхчувствителност (анафилаксия); има случаи на кръстосана хиперактивност с развитието на анафилаксия. В случай на тежки анафилактични реакции, показани спешно лечение (например, епинефрин, кортикостероиди, интравенозни инфузии, управление на дихателните пътища, въвеждането на кислород, антихистамини, динамично наблюдение).
    При лечението на широкоспектърни антибиотици като Tsedeksa ® нарушение на чревната микрофлора може да доведе до диария, включително псевдомембранозен колит, свързан с развитието на труден на токсин от Clostridium.
    Тежестта на диария, придружена или не от обезводняване, може да варира от лека до тежка или животозастрашаваща. Диарията може да се появи по време на или след лечение с антибиотици. Тази диагноза трябва да се обсъжда във всички случаи, когато има персистираща диария по време на приема всяка широкоспектърен антибиотик тип Tsedeksa ®.

    Форма освобождаване
    Капсули 400 мг: 1 капсула в торби от алуминиево фолио, ламинат с полиетилен. 5 пакетчета, заедно с инструкции за употреба в пакет картон.
    Прах за перорална суспензия (36 мг / мл): 7.5 грама на флакон тъмно стъкло с 30 мл от стъкло, затваря двукомпонентна пластмасова капачка има първи отвор пръстен, защита от деца отваряне на бутилката и запечатването уплътнител. 1 бутилка, заедно с инструкции за употреба, мерителна лъжичка и мерителна чашка в пакет картон.

    условия за съхранение
    Капсули 400 мг. В обсега на деца, при температура от 2 ° до 25 ° С
    прах за суспензия за орално прилагане на 36 мг / мл. В обсега на деца, сухо и тъмно място при температура от 2 ° до 25 ° С

    срок на годност
    2 години.
    Да не се използва след изтичане срока на годност.
    Получената суспензия може да се съхранява в продължение на 14 дни в хладилник (2-8 ° С).

    условия на доставка
    Предписание.

    производител:


    S.I.F.I. SpA 95020, гр Lavinayo, Ачи S. Antonio Street. Ерколе Пати, 36, Катания, Италия.