Terbizil таблетки - официалните Указанията за употреба

Дозировка Форма:

Състав на една таблетка:
250 мг таблетки:
Активно вещество: Тербинафин хидрохлорид 281,25 мг (съответства на 250 мг тербинафин основен);
Помощни вещества: силициев диоксид, колоиден 3,9 мг магнезиев стеарат 3.9 мг хипромелоза 11.7 мг, 44.4 мг микрокристална целулоза, натриева карбоксиметил скорбяла, като "А" 44.85 мг.

описание
Бял или почти бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с Valium от едната страна и с надпис "250" - от друга.

Фармакотерапевтична група:

Фармакологични свойства
фармакодинамика
Тербинафин принадлежи към групата на алиламини, има широк спектър на противогъбична активност. При ниски концентрации има фунгицидно действие върху дерматофити Trychophyton SPP. (Т. Rubrum, Т. Mentagrophytes, Т. tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum Canis, Epidermophyton floccosum, форми (напр. Scopulariopsis brevicaulis), дрожди, предимно кандида албиканс. За гъби Candida SPP. и нишковидни форми мазилки в зависимост от вида на гъбички фунгицидната или фунгистатичен ефект.
Тербинафин дава ранен етап на биосинтеза на основния компонент на гъбична клетъчна мембрана ергостерол чрез инхибиране на ензима сквален епоксидаза.
Когато се прилага орално не е ефективен при лечението на многоцветни лишей, причинена от Pityrosporum овале, Pityrosporum orbiculare, Malassezia пърхот. Фармакокинетика
Когато се приема орално се абсорбира добре повече от 70% абсолютна бионаличност поради "първо преминаване" ефект е около 50%. След единична перорална доза от 250 мг от времето за достигане на максимална плазмена концентрация (TSmax), около 1,5 часа; максимална концентрация (Стах) - 1.3 г / мл.
Площта под кривата концентрация "- време» (AUC) - 4.56 mkghch / мл, като същевременно се с AUC храна се увеличава с 20%. Хроничното приложение Стах се увеличава с 25%, AUC - 2.3 пъти. Ефективният полуживот (t1 / 2) - около 30 часа, терминал Т1 / 2 - з 200-400 (точки на дълго елиминиране на кожата и мастна тъкан). равновесна концентрация (CSS) не зависи от възрастта. Концентрацията на тербинафин в плазмата не зависи от пола. Връзка с плазмените протеини - повече от 99%. Бързо се разпределя в тъканите, той прониква в дермалния слой на кожата и нокътната плочка. Тя прониква в тайната на мастните жлези и се натрупва във високи концентрации в космените фоликули, в volosach, кожата и подкожната тъкан. Предмет на значими метаболити метаболизма произведени не притежават противогъбично действие. 70% от бъбреците. Не се натрупва в организма. Възраст на пациентите не повлияват фармакокинетиката на тербинафин, но елиминиране може да намалее в лезии на черния дроб и бъбреците, което води до висока концентрация на тербинафин кръв.
Преминава в кърмата.

ПОКАЗАНИЯ
Микоза на скалпа (trihofitia, mikrosporiya).
- Гъбични заболявания на кожата и ноктите (онихомикоза) поради Trychophyton SPP. (Т. Rubrum, Т. Mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaccum), Microsporum SPP. (М. Canis, М. gypseum) и Epidermophyton floccosum.
- Тежки, общ тения гладка кожа на тялото и крайниците системно лечение.
- кандидоза кожата и лигавиците.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества;
Остра или хронично чернодробно заболяване;
Деца до 2 години (ефективност и безопасност са установени);
Кърмене.
Предпазни мерки: Бременност; бъбречна недостатъчност; алкохолизъм, депресия на костния мозък хематопоезата, тумори, метаболитно заболяване, крайник оклузивни съдови заболявания.

Бременност и кърмене
данни за безопасност по време на бременност не тербинафин. Затова Terbinafine трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
кърмене
Terbinafine се отделя в майчиното мляко. Използването му по време на кърмене е противопоказано.

Дозировка и приложение
Продължителност на лечението и дозиране режим определя индивидуално и зависи от процеса на локализация и тежестта на заболяването.
възрастни:
Вътре, след хранене. Обичайната доза 250 мг един път на ден.
Onychomycosis: Продължителността на лечението средно 6-12 седмици. В лезии нокти на пръстите на ръцете и краката (с изключение на големия пръст на крака), млада възраст или дължина на лечението на пациента може да бъде по-малко от 12 седмици. Инфекция на големия пръст на крака обикновено е достатъчно 3-месечен курс на лечение. Някои пациенти, които са намалили скоростта на растеж на ноктите може да се наложи по-продължително лечение.
Гъбични инфекции на кожата: продължителността на лечението с пръстите, плантарна или "чорапи" вид локализиране на инфекция е 2-6 седмици, с микози на други части на тялото: долната част на крака - 2-4 седмици, тялото - 2-4 седмици; в микози, причинени от гъбички от рода Candida - 2-4 седмици; в микоза на скалпа, причинена от гъбички от рода Microsporum - повече от 4 седмици.
деца:
Обикновено, 125 мг е предписано.
Когато телесно тегло от 20 до 40 килограма - 125 мг един път на ден.
Когато телесно тегло над 40 кг - 250 мг един път на ден.
Продължителността на лечението на гъбични инфекции на кожата на главата е приблизително 4 седмици след Microsporum инфекция Canis - може да бъде по-продължително.
Пациентите в напреднала възраст лекарство е предписано на същата доза като възрастни.
Пациенти с чернодробна и бъбречна недостатъчност Terbizil ® се прилага в доза от 125 мг 1 път на ден.

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
От страна на храносмилателния тракт: често: усещането за пълнота, гадене, болки в корема, диария, загуба на апетит; в някои случаи (0.1-1%) - дисгезия, включително тяхната загуба (възстановяване настъпва в рамките на няколко седмици след прекратяване на лечението); рядко (0.01-0.1%) - хепатотоксични ефекти (увеличение на "чернодробни ензими", чернодробна недостатъчност).
Централна нервна система: чести: главоболие, виене на свят.
От хемопоиза система: Много рядко (<0,01%) нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Имунна система: редки: анафилактични реакции, включително ангиоедем, обостряне на системен лупус еритематодес.
На кожата и подкожната тъкан: чести: обрив, уртикария; много рядко, псориазис, подобни кожни обриви, влошаване на псориазис, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, загуба на коса, остра генерализирана exanthematous пустулоза.
От страна на съединителната тъкан на опорно-двигателния апарат и чести: артралгия, миалгия.
Общи нарушения: много редки: умора.

Взаимодействие с други лекарства
Инхибира изоензим CYP2D6 и нарушава метаболизма на лекарства като трициклични антидепресанти и инхибитор на обратното захващане на селективен серотонин (например, дезипрамин, флувоксамин), бета-блокери (метопролол, пропранолол), антиаритмични средства (флекаинид, пропафенон), инхибитори на моноамин оксидаза в тип (например, селегилин) и антипсихотици (например, хлорпромазин, халоперидол) означава.
Медикаменти - цитохром Р450 изоензимни индуктори (например рифампицин) могат да ускорят метаболизма и екскрецията от тербинафин на тялото. Медикаменти - инхибитори на цитохром Р450 изоензими (например циметидин) могат да забавят метаболизма и екскрецията от тербинафин на тялото. С едновременното използване на тези лекарства може да изисква доза корекция тербинафин.
Възможни смущения в менструалния цикъл по време на приема тербинафин и орални контрацептиви.
Terbinafine кофеин клирънс намалява с 19% и удължава периодът на полуразпад от 31%. Той не влияе на клирънса на феназон, дигоксин, варфарин.
Когато се комбинира с етанол или лекарства с gepatoksicheskim действие, съществува риск от лекарството на черния дроб.

Предозиране
Симптомите включват гадене, повръщане, главоболие, виене на свят, болки в epigastrialnoy област, в долната част на корема, често уриниране.
Лечение: стомашна промивка, последвано от активен въглен и / или симптоматично лечение.

специални инструкции
За разлика Terbizila ® крем, таблетки не са ефективни срещу питириазис лишей, причинена от патоген Malassezia пърхот на.
Неправилни приложение Terbizila ® или прекратяване на лечението може да доведе до рецидив.
Продължителността на лечението може да бъде повлияна от фактори като наличието на съпътстващи заболявания, състояние, когато ноктите онихомикоза в началото на лечението.
Ако след 2 седмици лечение на инфекция на кожата не е значително подобрение, е необходимо отново да се определи причинител и неговата чувствителност към лекарството.
Системното приложение в онихомикоза е оправдано само в случай на пълно унищожаване на голяма част от нокътя, наличието на ясно изразен субунгвална хиперкератоза, неефективност преди местния терапия.
При лечението на онихомикоза клиничен отговор, лабораторно потвърдени, обикновено се случва няколко месеца след микоцидна лечение и прекратяване на курс на лечение, което се дължи на скоростта на Прераждане на здрави нокти. Премахване на нокътната плочка при лечението на онихомикоза на ръцете в продължение на 3 седмици и онихомикоза стоп в продължение на 6 седмици се изисква.
В присъствието на тербинафин клирънс чернодробно заболяване може да бъде намалена.
По време на лечението е необходимо да се наблюдава показатели на активността на чернодробните "" ензими в кръвния серум.
В редки случаи, след 3 месеца лечение, може да има холестаза и хепатит. Когато признаци на чернодробна дисфункция (слабост, устойчиви гадене, загуба на апетит, прекомерно коремна болка, жълтеница, тъмна урина или стол обезцвети) лекарство трябва да се прекрати.
В тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <50 мл/мин или креатинин крови>300 мкмола / л) и нарушена чернодробна функция Terbizila ® доза трябва да се намали наполовина.
Назначаване Terbizila ® пациенти с псориазис изисква внимание, защото В много редки случаи, лекарството може да предизвика обостряне на псориазис.
При лечение на Terbizilom ® трябва да отговарят на общите правила за хигиена, за да се предотврати възможността от повторна инфекция чрез бельо и обувки.
По време на лечението (2 седмици) и в края е необходимо да се извършва лечение на гъбични инфекции обувки, чорапи и чорапогащи.

Ефекти върху способността за шофиране и работни механизми:
Данни, показващи влиянието Terbizila ® върху способността за шофиране и извършване на работа, която изисква висока концентрация, не.

ОПАКОВКА
250 мг таблетки:
14 таблетки в блистер AL / PVC. 1 или 2, в блистер картон комплекта с приложените инструкции за употреба.

СРОК НА ГОДНОСТ
5 години.
Не използвайте след срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Съхранение.
Се съхранява при температура от 15-30 ° С, защитен от светлина.
Да се ​​съхранява на място, недостъпно за деца!

Условия за доставка на аптеки
Предписание.

Компанията-производители
АД "Gedeon Richter"
1103 Будапеща, ул. Domroi, 19-21, Унгария