SanPin -10 хигиенни изисквания за апаратура разположение, оборудване и експлоатация на болници,
Резолюция на главния държавен санитарен лекар на Руската федерация
1. Уверете се, промяна в броя 3 2.1.3.1375-03 SanPiN "Хигиенни изисквания към разположението, устройства, оборудване и експлоатация на болници, родилни домове и друго медицинско" * (приложение).
2. За да одобрят SanPin 2.1.3.2576-10.
Санитарно-епидемиологично правила и норми
Хигиенни изисквания към разположението, устройства, оборудване и експлоатация на болници, родилни домове и други медицински болници
Приложение 9Perechen медицински изделия и медицински изделия, използвани в медицината и фармацевтиката дейност и при спазване на санитарно-епидемиологично експертиза *
Приложение 10Vremennye допустимите нива синусоидални електромагнитни полета над честотния диапазон от 1 Hz до 50 Hz (за производствени въздействия условия)
За да се измени раздел 8 "с изискванията на инвентаризация и производствено оборудване", добавяйки, ал 8.5.:
стр. 8.5. за медицински технологични изисквания (BMI) и медицински изделия (медицински изделия). *
8.5.1. Предмети на медицинско оборудване, в зависимост от степента на риск от нежелани медицински персонал и потребителите в тяхната работа, са разделени на следните видове, които определят тяхното последващо хигиеничен оценка и необходимите мерки за сигурност:
- нисък риск - продукти, които генерират нива на физични фактори, не превишават пределно допустимите стойности, определени за населението; не изискват специални мерки за сигурност и не са вредни за потребителя, когато се използва в съответствие с изискванията, посочени в нормативната документация (ръководство за експлоатация и т.н.); продукти могат да се използват като професионален условия за употреба и в домашни условия;
- среден риск - продукти, които генерират нива на физични фактори, надвишаващи граничните стойности, определени за населението, но не повече от пределно допустимите стойности, определени за професионална експозиция; продукти могат да бъдат използвани в професионални условия за употреба, без специално ограничение; Тя забранява използването в ежедневието;
- висок риск - продукти, които генерират нива на физични фактори, които надвишават пределно допустимите стойности, определени за професионална експозиция, която може да доведе до развитието на професионален или свързано с работата заболявания при несъответствие с изискванията за безопасност, посочени в стандартната документация (инструкции за работа); продукти може да се използва само в професионални приложения, за да се срещне комплексни мерки за сигурност, като се гарантира максимално намаляване на риска за персонала (време защита, разстояние, средства за колективна и индивидуална защита, периодични медицински прегледи, производствен контрол и т.н.).
8.5.2. Медицински изделия и медицински изделия, използвани в медицината и фармацевтиката дейност трябва да имат санитарно-епидемиологични удостоверяващи съответствието им с действащите хигиенни норми (виж Приложение 9). **
8.5.3. Тестване и санитарно-епидемиологично експертиза на медицинско оборудване и медицински консумативи, извършени в съответствие с установената процедура.
8.5.4. Действителните стойности на BMI и СР-контролирани параметри, изложени в приложения 9 и 10.
8.5.5. Инсталирана в тестовете и оценката на санитарни и медицински изделия BMI действителните стойности на наблюдаваните параметри не превишават допустимите стойности, посочени в приложения 9 и 10.
В случаите, когато нивата на физични фактори, генерирани от медицинско оборудване изделия, превишаващи допустимите стойности, посочени в приложение 9 на настоящия документ (произведението на средния и висок риск), като BMI трябва да се използва само в професионални условия за употреба, както и тяхната оценка трябва да се провежда в съответствие максимално допустимите нива (MAL) физични фактори, установени за производствения процес със задължително определение на комплексни мерки за сигурност на персонала за осигуряване на безопасна ekspluata BMI ТА.
8.5.6. Концентрациите на вредни химикали, дезинфектанти и стерилизиращи средства, биологични фактори, изпускани в атмосферния въздух по време на работа на медицинско оборудване, не трябва да надвишава пределно допустимата концентрация (MPC) и допустимите стойности (ЦЕЛ), монтирани на открито.
8.5.7. При определяне на несъответствието на медицинско оборудване и медицински изисквания на санитарно законодателство и невъзможността да се гарантира защитата на персонала и потребителите от въздействието на неблагоприятните фактори, кандидатът получава отрицателен санитарно-епидемиологично заключение за производство ***.
* Важи за всички видове медицинско оборудване, включително съдържащи източници на йонизиращи лъчения или да се използва за работа с тях (по отношение на оценката на съответствието с изискванията за физически и други фактори, източникът на които могат да бъдат данните за продуктите), както и които използват в производството материали.
** част 2 на чл. 40 № 52-ФЗ, с дата 30.03.99 "От санитарно-епидемиологично благосъстоянието на населението"
да SanPiN 2.1.3.1375-03
Държавен санитарен лекар на Руската федерация
Медицински устройства и лепила латекс
Чанти (дихателни вериги)
Анатомически ръкавици, хирургически
презервативи (презервативи)
Медицински продукти, хигиенни и здравни продукти
Софтуер комплекси за автоматизирани системи за управление, автоматизация и обработка на медицинска информация
Хартия и изделия за бита, санитарни-хигиенни и медицински за еднократна употреба (хартиени кърпи, хартиени носни кърпички, салфетки и хартиени памперси, хартиени салфетки, женски хигиенни пакети)
Оборудване на климатик, санитарен, галера, медицински и др.
превод устройство на словото и слухови апарати, електронни
Медицински устройства metrazhnye (марля, бинт, кърпички, превръзки, кърпа)
Памук и памучни изделия (от памучни, вълнени и химически влакна)
Абсорбиращи памук (офталмологично, хирургически, хигиена, оптични)
Памук медицински компрес (в насипно състояние, опаковани)
Продукти трикотаж от синтетични нишки и прежди за медицински цели
Медицински устройства от памучна прежда, изкуствени и синтетични нишки и прежди, чиста вълна и вълна смеси прежда в смес с други влакна и нишки (влакна) с общо предназначение - коляното, лакът, глезена гривни фиксиращи превръзки, обхваща за пън за протезно плик
Поли, халати, блузи, престилки, жилетки, рокли и ризи за работа и специални цели
Шапки и специално предназначение
Хирургични материали, посредством превръзка специален
Мазилки и пачове (проста, бактерицидно, технически, helotic, пипер)
Протези (биологични протези) за горните и долните крайници
Устройства, направени от полимерни материали за горните и долните крайници
Шини за горните и долните крайници
Корсети, реклинатори, обтуратори и други продукти,
Превръзки и продукти за протезни и ортопедични изделия (херния, предродилна, следродилна, медицински, корсажи)
Спринцовки-инжектори, спринцовки за еднократна употреба за многократна употреба и направени от полимерни материали без игли
Медицински инструменти, изработени от полимерни материали
Рязане задвижване
Медицински инструменти и апарати
Устройства за медицината, биологията и физиологията
Инструменти и апарати за диагностика, с изключение на измерване (по отношение на измерване и оценка на изпълнението на шум, електромагнитни полета и др.)
Ендоскопски инструменти и увеличително
Устройство рентгенова медицинска диагностика (от гледна точка на измерване и оценка на изпълнението на шум, електромагнитни полета и др.)
Апаратура радиодиагнозата (от гледна точка на измерване и оценка на изпълнението на шум, електромагнитни полета и др.)
Инструменти и оборудване за лечение на
Инструменти и апарати за нискочестотна електротерапия
Апарати за електротерапия и висок квантов
Инструменти и апарати за магнитотерапия
Инструменти и апарати за излагане на ултравиолетови и инфрачервени лъчи
Ендоскопи за лечение
Инструменти и оборудване за лъчетерапия, за лъчетерапия (от гледна точка на измерване и оценка на изпълнението на шум, електромагнитни полета и др.)
Инструменти и апарати, ултразвукови
Вдишването апарат анестезия, вентилация, аерозолна терапия, компенсация и лечение на недостиг на кислород
Шайба вакуум инжектиране, инфузия и напояване
Апарати и съоръжения в замяна на функциите на органите и системите
Санитарно оборудване, и средство за придвижване на шейната конструирани, използвайки полимерни и синтетични материали в контакт с човешката кожа
Оборудване за дезинфекция и стерилизация, измиване, хигиенизиране, като действа въз основа на ултравиолетовите лъчи, ултразвук, микровълнова фурна
Оборудване за почистване и обогатяване на въздуха
Стоматологична техника, протеза, оториноларинголичното
Лещи за коригиране на мек контакт
* Всички елементи на медицинско оборудване и медицински консумативи, предназначени за деца, подлежащи на хигиеничен оценка на целите на регистрацията на санитарно-епидемиологично заключение.