Rotest удостоверение за регистрация на Министерството на здравеопазването
За медицински изделия е одобрен за обръщение на територията на Руската федерация, тя трябва да се потвърди неговата безопасност в употреба и възможността да изпълнява функции, които са предписани в техническата документация. Писмени доказателства за безопасността е удостоверение за регистрация на Министерството на здравеопазването. Присъствието му потвърждава факта, че продуктът или продукта издържал теста, определен в законодателството, въведена в Държавния регистър и одобрен за продажба и употреба в България.
Удостоверение за регистрация на Министерството на здравеопазването, издадена на името на юридическото лице или отделния предприемач, който представи в отчета за сертифициране регистрация орган. Съответно, в зависимост от преминаването на всички процедури за оценка на съответствието и признаване на държавна регистрация на права.
Въз основа на заповед на Министерството № 735 на Министерството на здравеопазването удостоверение за регистрация следва да се издава под формата на внесен продукт и на българските продукти. Т.е. внасяни здравни продукти също трябва да потвърдят изпълнението на изискванията за сигурност, определени с българското законодателство.
Почти всички страни в света имат контрол на медицински продукти, произведени на тяхна територия. Много страни са използвали държавна регистрация на медицинска система устройства. В Европа не медицински цели продукт не може да се прилага в клиничната практика без адекватно доказателство за неговите свойства на изискванията на директивите на Европейския съюз, които трябва да бъдат подкрепени с допълнителни маркиране на продукти с маркировка.
Независимо от това, както и такива продукти трябва да получат сертификат за регистрация на Министерството на здравеопазването. Въпреки, че чуждестранен производител или вносител (заявителя на разрешението) се насърчават да представят медицински орган за сертификация всички чуждестранни документи и сертифициране на съответствието на продукти, сертификати, издадени в чужбина. Но те трябва да бъдат преведени на български език, заверен от нотариус.
Вземи свидетелството за регистрация на Министерство на здравеопазването изисква от следните групи продукти за здравеопазването:
- инструменти и медицински консумативи;
- лекарства за хората;
- медицинско оборудване и медицинска апаратура за специални цели, в т.ч. диагностична апаратура;
- хардуер и специализиран софтуер и медицинска апаратура за диагностика;
- хардуерни и специален софтуер за управление на цели;
- автоматизирани медицински назначаване на информационни системи;
- други медицински продукти.
Най-дългосрочно в сертификата за дизайн регистрация на Министерство на здравеопазването, наблюдавани по време на преминаването на държавната процедура за регистрация новото лекарство. Този период може да бъде до 6 месеца. Ако на ново лекарство се получава въз основа на лекарството, че вече има удостоверение за регистрация на Министерство на здравеопазването, че кандидатът е препоръчително да го представи като доказателство, а също и да показва промените, направени в състава на сертифициран продукт.
Три форми на удостоверение за регистрация на Министерството на здравеопазването
Три форми са еквивалентни EN в сила в момента на територията на Руската федерация. Тяхното присъствие се обяснява с факта, че федералната агенция, отговаряща за областта на медицината в България, има различно име, е бил подложен на преструктуриране през последните години. Преглед на документ, който има специално медицинско изделие, това зависи от годината на удостоверение за регистрация Регистрация на Министерството на здравеопазването:
Вземи свидетелството за регистрация на Министерство на здравеопазването може да бъде трудно. Особено, когато става въпрос за нови лекарства или медицински консумативи оборудване на българските производители.
Заявлението за регистрация на лекарства, в допълнение към всички други документи, необходими за предоставяне на резултатите от токсикологичните, фармакологичните, клинични, предварително клинични изпитания на лекарството, както и пробите за наркотици в количество, достатъчно за разглеждане.
Задължително се изисква документ за медицинско сертифициране е откъс от решението на комисията, на нова медицинска технология. Тя се издава въз основа на специален изпит. Валидност на документа се ограничава до две години, когато се изисква отново по подразбиране, за да премине на процедурата за регистрация. И за Комисията и за сертифициране трябва да бъдат подадени документи за техническото описание, функциониране на продукти или препарати.
Ако медицинското изделие е било произведено или произведени изцяло от друго лице (не е изобретателят на заявителя в свидетелството за регистрация на Министерство на здравеопазването), е необходимо да се докаже законността на собствеността на убеждаване на кандидати медицински продукти.
Удостоверение за регистрация на Министерството на здравеопазването е не само един от най-разрешителни за регистрация отнема време, но един от най-скъпите. Това се обяснява с факта, че наличието на разрешителни документи за внесени медицински изделия, за осигуряване на доходи под формата на нулева ставка на ДДС.