Roncoleukin - официалното ръководство
(Интерлевкин-2 човешки рекомбинантен)
Разтвор за интравенозно и подкожно приложение
Регистрационен номер:
№LS-001810
Търговско наименование: Roncoleukin ®
Международно непатентовано име (INN): интерлевкин-2-ма души
Дозировка Форма:
разтвор за интравенозно и подкожно приложение
Активно вещество - IL-2 Човешки рекомбинантен (RIL-2) в 1 мл съдържа:
1 мг Roncoleukin ®. което съответства на 1.0 милиона МЕ RIL-2,
0.5 мг Roncoleukin ® - 500 000 ME RIL-2,
0,25 мг Roncoleukin ® - 250 000 ME RIL-2,
0.1 мг Roncoleukin ® - 100 000 ME RIL-2.
Помощни вещества: натриев додецил сулфат (солубилизатор), D Ман (стабилизатор), дитиотреитол (редуктор), кисел амониев карбонат, вода за инжекции.
Препаратът е бистра безцветна или бледо жълта течност.
Когато се съхранява в хладилник може да падне кристали от натриев додецил сулфат, който трябва да се разтвори при стайна температура в продължение на 30 минути.
Фармакотерапевтична група
МИП - цитокини
Фармакологични (имуно) свойства
Интерлевкин-2 се получава чрез субпопулация на Т лимфоцити (хелперни Т-I), в отговор на антигенно стимулиране. Синтетичните IL-2 действа върху Т-лимфоцити, увеличават пролиферация и последваща синтеза на IL-2. Биологичните ефекти на IL-2 са медиирани от неговото свързване към специфични рецептори, представени в различни клетъчни цели. IL-2 насочено повлияе на растежа, диференциацията и активирането на Т и В лимфоцити, моноцити, макрофаги, олигодендроглиални клетки, Лангерхансови клетки. Неговото присъствие зависи от развитието на цитолитична активност на естествените клетки-убийци и цитотоксични Т-лимфоцити. IL-2 индуцира образуването на лимфокин активирани клетки убийци и активира инфилтриращи туморни клетки. Разширяване на обхвата на лизиране действие на ефекторните клетки води до премахването на различни патогени, инфектирани и злокачествени клетки, което позволява на имунната защита, насочени срещу туморни клетки, както и вирусни патогени, бактериални и гъбични инфекции.
Показания
1. Комбинирано лечение на септични условия на различни етиологии, включващи имуносупресия, при възрастни и деца:
combustiology:
Вътрешни болести:
неонатологията:
2. Лечение на дисеминирана и локално напреднал бъбречно-клетъчен карцином при възрастни.
Противопоказания
Свръхчувствителност към интерлевкин-2, или към някоя от съставките на историята на наркотици; алергия към мая; бременност; автоимунни заболявания; Член III сърдечна недостатъчност. белодробна болест на сърцето чл III. хронична бъбречна недостатъчност IIB, IIIA; декомпенсирана чернодробна недостатъчност; присъствие нулиране артериовенозни да доведе до трайно предварителна механична емболизация на бъбречната артерия; аваскуларна тумор или доброкачествен тумор на бъбрека; или кистозна краен стадий на рак на бъбреците; метастазирал мозъчната лезия.
Дозиране и администрация
Roncoleukin ® се прилага интравенозно или подкожно един път на ден.
За подкожно приложение съдържанието на ампулата се разреждат в 1.5 - 2.0 мл изотоничен разтвор на натриев хлорид за инжектиране и вода за инжектиране.
формулировка разтвор трябва да бъде прозрачна, безцветна и без замърсяване.
За интравенозно лекарство от флакон се разтваря в 400 мл изотоничен разтвор на натриев хлорид за инжектиране. Инфузия общия обем на разтвора се извършва инфузия в продължение на 4-6 часа.
При възрастни режим Roncoleukin ® септични условия на различни етиологии: посттравматичен, хирургически, акушерски-гинекологични, изгаряния и други видове навита сепсис се състои от 1-3 и / или в I / V инжекции 0.5 - 1.0 мг на интервали 1 - 3 дни.
При лечението на тежък сепсис се извършва от един до три Roncoleukin ® курсове. Курсът включва две интравенозна инфузия в доза от 0.5 мг до 24 часов интервал. Интервалът между курсовете е 48 часа.
Критерият за определяне на втори и трети курсове Roncoleukin ® продължава по време на лечението на лимфопения (абсолютно и / или относително).
Roncoleukin ® имунотерапия се извършва след приключване на незабавни и спешни хирургични интервенции, насочени към премахване на животозастрашаващи последствия от рехабилитацията на основното заболяване / увреждане и адекватен дренаж на инфекциозен фокус.
Деца Roncoleukin ® се използва интравенозно. Схеми Roncoleukin ® при деца и възрастни. Препаратът се разрежда в изотоничен разтвор на натриев хлорид за инжектиране. Единична доза от лекарството, а обемът на изотоничен разтвор при деца зависи от възрастта:
- от 0 до 1 месец. - 0.1 мг в 30-50 мл разтвор;
- 1 месец. до 1 година - 0,125 мг на 100 мл разтвор;
- от 1 до 7 години - 0,25 мг на 200 мл разтвор;
- стари възрастен от 7 години - 0,5 мг на 200 мл разтвор;
- по-стари от 14 години - 0,5 мг на 400 мл разтвор.
Курсът на лечение Roncoleukin ® и разпространяват локално напреднал бъбречен карцином включва:
- единични и / или в I / V инжектиране на лекарството в доза от 0,5 мг на 24 часа преди операцията .;
- 8-седмичен курс immunochemotherapy при 2.0 мг / 48 часа през първите четири седмици от лечението.
Повтарящата се курсове по 1 - 2 месеца.
В някои случаи по време на приложението Roncoleukin ® може да предизвика късо втрисане и повишена температура че закачен конвенционални терапевтични средства и не е причината за администриране прекъсване на лекарството, както и на курса на лечение.
Взаимодействие с други лекарства
Лечението с Roncoleukin ® може да се комбинира с всички други лекарства. Когато се прилага Roncoleukin ® не може да се смесва с други лекарства в една и съща спринцовка или флакон.
Ампулите от 1 мл в дози 1 мг RIL-2 (1000000 ME), 0.5 2 мг на rIL- (500 000 ME), 0.25 мг RIL-2 (250 000 ME) или 0.1 mg RIL-2 (100 000 ME) на 5 ампули в опаковка, в която приложените инструкции за употреба и ампула нож или култиватор.
Условия на съхранение и транспорт
Лекарството се съхранява при температура от 2 ° С до 8 ° С в обсега на деца. Транспорт се извършва в картонени кутии, при температура от 2 ° С до 8 ° С; оставя транспорт при температура от 9-25 ° С - в продължение на 10 дни.
Срок на годност 2 години.
Подготовката на изтекъл срок на приложение не може да бъде.
Условия за доставка на аптеки
Предписание.