Рокситромицин Sandoz - официалните инструкциите за употреба

инструкция
инструкции за употреба на лекарството за медицинска употреба

Прочетете внимателно тези инструкции преди да започнете да приемате / използване на това лекарство.
• Пазете тези инструкции, може да се наложи отново.
• Ако имате някакви въпроси, консултирайте се с вашия лекар.
Това лекарство се възлага на Вас лично и не трябва да бъдат прехвърлени към други лица, тъй като това може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите, които имате.

Регистрационен номер:

Търговското наименование на лекарството:

Международно непатентно наименование:

Дозировка Форма:

таблетки, филмирани.

Таблетките от 50 мг / 150 мг / 300 мг: Активна съставка: рокситромицин 50.00 мг / 150.00 мг / 300.00 мг; Помощни вещества: микрокристална целулоза 8.65 мг / 25,95 мг / 51,90 мг Повидон К 30 5,00 мг / 15,00 мг / 30.00 мг Кроскармелоза натрий 3,50 мг / 10,50 мг / 21,00 мг колоиден силициев диоксид 2,10 мг / 6,30 мг / 12,60 мг полоксамер 188 0.05 мг / 0,15 мг / 0,30 мг магнезиев стеарат 0,70 мг / 2,10 мг / 4,20 мг; филмово покритие: Opadry бяло филмово покритие 5.00 мг / 10,00 мг / 15,00 мг [Лактоза монохидрат 1.80 мг / 3,60 мг / 5,40 мг хипромелоза 1.40 мг / 2,80 мг / 4,20 мг титанов диоксид (Е 171) 1,30 мг / 2,60 мг / 3,90 мг макрогол 4000 0.50 мг / 1,00 мг / мг 1.50].

50 мг таблетки: продълговати, двойно изпъкнали таблетки, филмирани бял цвят, с Valium с скосени ръбове от двете страни.
150 мг таблетки: кръгла двойно изпъкнали таблетки, филмирани бял цвят, с Valium с скосени ръбове на едната страна и гравиране «R 150 'от другата страна.
300 мг таблетки: кръгла двойно изпъкнали таблетки, филмирани бял цвят, с Valium с скосени ръбове на едната страна и гравиране «R 300" от другата страна.

Фармакотерапевтична група:

фармакологични свойства

фармакодинамика
Рокситромицин - полусинтетичен макролиден антибиотик за орално приложение. Бактериостатично действие и е стабилен в кисела среда. Механизмът на действие - инхибиране на синтеза на протеини чрез свързване с рокситромицин 50S рибозомната субединица, като по този начин инхибиране на растежа и размножаването на бактериите.
Микроорганизмите обикновено са чувствителни към лекарството: Bordetella коклюш, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Campylobacter Coli, Campylobacter jejuni, Chlamydia трахоматис, Chlamydia пневмония, Chlamydophila PSITTACI, Clostridium SPP. включително Clostridium перфрингенс, Corynebacterium diphtheriae, Legionella pneumophila, Methi-S-Staphylococcus, Mycoplasma пневмония, Porphyromonas, Propionibacterium акне, Rhodococcus EQUI, стрептококова пневмония, Streptococcus SPP, Streptococcus pyogenes.
Микроорганизмите, средно чувствителен към наркотици: urealyticum Ureaplasma, стафилококус ауреус и Epidermidis, Borrelia burgdoferi, Gardnerella Vaginalis, Neisseria meningitidis, Helicobacter пилори.
Микроорганизмите, които са резистентни към лекарството: Acinetobacter SPP. Bacteroides Fragilis, ентеробактерии Methi-R Staphylococcus, Pseudomonas SPP. Fusobacterium SPP. Mycoplasma Hominis, Nocardia, Enterococcus SPP. Peptostreptococcus SPP. Haemophilus инфлуенца, Vibrio холерният.
Фармакокинетика
Бързо се абсорбира от стомашно-чревния тракт (GIT), максимална концентрация (Стах) на лекарството до 150 мг на плазмените нива на дозите, получени след 2.2 часа и 6.6 мг / л, за доза от 300 мг - 9.6 мг / л след 1.5 часа. Прилагане на всеки 12 часа поддържа ефективна концентрация в кръвта в продължение на 24 часа. при използване на по-стари рокситромицин 150 мг 2 пъти на интервали от 12 часа, след 24 часа на плазмената концентрация на терапевтичен все още е определено. равновесната концентрация в плазмата при използване на 150 мг 2 пъти дневно в продължение на 10 дни се постига между 2 и 4 дни и се прилага на около 150 мг 9,3 мг / л; на 300 мг два пъти на ден за 11 дни - 10,9 мг / л.
Тя прониква в тъканите, особено на белия дроб (концентрация 5,6-3,7 мг / кг), цепката сливица, матката и простатата. Рокситромицин натрупва в макрофаги и полиморфонуклеарни левкоцити на полиморфна, стимулиращи им фагоцитната активност. На практика това не прониква през кръвно-мозъчната бариера. Тя преминава през плацентата, преминава в кърмата. Обемът на разпределение - 31,2 литра. Комуникацията с плазмените протеини (главно алфа-1-гликопротеин зависи от наситена концентрация на лекарството), в по-малка степен - на албумин и липопротеини (независими от наситена концентрация на лекарството) и е около 80-96%, в зависимост от плазмените концентрации на рокситромицин (над 4 мг / л).
Частична метаболизира в черния дроб с участието на ензимна система цитохром Р450, по този начин се формира като неактивни и активни метаболити секретирани в жлъчката.
Повече от половината от получените рокситромицин доза отделя непроменена, предимно чрез червата (повече от 50% активно вещество), а останалата част - бъбреците (10%), белите дробове (15%). Времето на полуживот (t1 / 2) е 10,5-14 часа при деца на възраст от 1 месец до 13 години - до 20 часа.
При пациенти в напреднала възраст (над 65 години) t1 / 2 се увеличава. Въпреки това, е необходимо коригиране на дозата, тъй като Стах и AUC стойности показват само умерено увеличение След многократно в сравнение с тези от ранна възраст.
Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност след прием на 150 мг от лекарството се наблюдава удължаване на Т1 / 2 от 25 часа и увеличение на стойността на Стах, които могат да изискват намаляване на дозата до 2 пъти.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане Cmax не се различава от тази при здрави доброволци.
При деца (на възраст от 3 до 12 години) при прилагане на 2.5 мг / кг, 2 пъти на ден в продължение на 6 дни Cmax се достига след 2 часа и средната стойност е 8,8 мг / мл.

Показания

Инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към рокситромицин:
При възрастни:
• инфекции на горните дихателни пътища (остър фарингит, тонзилит, синузит);
• инфекции на долните дихателни пътища (пневмония (включително атипични), бронхит, бактериални инфекции при хронично обструктивно белодробно заболяване);
• инфекции на кожата и меките тъкани (фурункулоза, пиодермия, импетиго, еризипел при пациенти със свръхчувствителност към бета-лактамни антибиотици);
• инфекции урогениталния тракт (с изключение на гонококови инфекции), включително уретрит, цервицит, cervicovaginitis.
При деца:
• инфекции на горните дихателни пътища (остър фарингит, тонзилит, синузит);
• инфекции на долните дихателни пътища (пневмония (включително атипични), бронхит, бактериални инфекции при хронично обструктивно белодробно заболяване);
• инфекции на кожата и меките тъкани (фурункулоза, пиодермия, импетиго, еризипел при пациенти със свръхчувствителност към бета-лактамни антибиотици).

Противопоказания

• Свръхчувствителност към рокситромицин и други съставки;
• свръхчувствителност към други антибиотици от макролидите;
• едновременно използване препарати от дихидроерготамин и ерготамин производни;
• едновременната употреба с лекарства, които са субстрати на CYP3A4 (включително астемизол, цизаприд, пимозид и терфенадин);
• редки наследствени форми на непоносимост към лактоза, лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция (като в част съдържа лактоза);
• Деца до 4 години (за дадена лекарствена форма);
• бременност и кърмене.

С внимателно използване на лекарството при пациенти с нарушения на водно-електролитния баланс (хипокалемия, хипомагнеземия); с миастения гравис (миастения гравис); с удължение интервал QT (вроден синдром удължени QT интервал, едновременно използване на лекарства могат да удължават интервала QT (например, антиаритмични средства IA (например, прокаинамид) и III класовете (например амиодарон), трициклични антидепресанти, макролиди, определени антимикотици (например флуконазол), флуорохинолони (например моксифлоксацин), антипсихотици (невролептици) (например, клозапин, рисперидон), някои антивирусни лекарства (например, телапревир), циталопрам)); нарушение на атриовентрикуларен проводимост, мъждене, клинично значима брадикардия, симптоматична сърдечна недостатъчност; докато използването на колхицин, циклоспорин, теофилин, допаминови агонисти стимуланти - алкалоиди на моравото рогче (включително бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид); докато използването на варфарин, дизопирамид, дигоксин; с тежка чернодробна недостатъчност тежест; с бъбречна недостатъчност; при пациенти в напреднала възраст.

Прилагане на бременност и по време на кърмене

Контролирани проучвания на употребата на рокситромицин при бременни жени не е било, така че бременни жени рокситромицин е противопоказано.
Няма клинични изпитания на рокситромицин от кърмещи жени. Около 0,05% от дозата на рокситромицин преминава в кърмата.
Ако е необходимо, използвайте по време на кърмене трябва да се реши въпросът за прекратяване на кърменето.

Дозиране и администрация

Вътрешността не е течност, притиснат с достатъчно количество вода.
В продължение на 15 минути преди хранене.
Необходимо е да се спазва стриктно режима и схемата на лечение по време на курса на лечение, да не пропуснете една доза и да я вземете на редовни интервали. Когато сте пропуснали една доза го вземе възможно най-скоро; Не приемайте, ако наближава времето да получи следващата доза; не удвоявайте дозата. Издържат на продължителността на лечението, особено в стрептококови инфекции.
Възрастни: 150 мг два пъти на ден. Може би използването на 300 мг веднъж дневно.
Деца с тегло над 40 кг: 150 мг два пъти дневно.
Максималната дневна доза за възрастни и деца с тегло над 40 кг е 300 мг.
При деца с телесно тегло по-малко от 40 кг се използват в състава в зависимост от телесното тегло, вида на патоген и тежестта на процеса на инфекцията.
Деца с тегло 18-26 кг - 50 мг два пъти дневно.
Деца с тегло 27-40 кг - 100 мг два пъти дневно.
Когато и двете чернодробна и бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават на плазмените нива на рокситромицин и, ако е необходимо, да се извърши корекция на дозата.
При пациенти в напреднала възраст, не се изисква корекция на дозата на рокситромицин (само ако не е налице намаляване на бъбречната функция).
В тежка чернодробна недостатъчност трябва да се прилага 50% от препоръчителната доза.
В бъбречна недостатъчност с умерена тежест няма нужда от корекция на дозата.
При тежка бъбречна недостатъчност се препоръчва за контрол на плазмената концентрация на лекарството и, ако е необходимо, дозата трябва да се намали или удължава интервала между прилагане на лекарството.
Продължителността на рокситромицин Sandoz ® лекарство зависи от индикацията за използване, тежестта на инфекцията и патоген активност. Продължителност на приложение зависи от показанието и тежестта на инфекцията, не трябва да надвишава 10 дни. От 5 до 10 дни за заболявания на дихателните пътища и горните дихателни пътища; с стрептококова инфекция - 10 дни.

страничен ефект

Според Световната здравна организация (СЗО), нежеланите лекарствени реакции са класифицирани според степента на тяхното развитие, както следва: много чести (> 1/10), чести (> 1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (невозможно посчитать по имеющимся данным).
Инфекциозни и паразитни заболявания, инфекции
честота е неизвестна: развитието на суперинфекция (с продължителна употреба), колит, причинен от Clostridium труден (псевдомембранозен колит), гъбична инфекция.
От кръвоносната система и лимфната система
Чести: еозинофилия;
С неизвестна честота: агранулоцитоза, неутропения, тромбоцитопения.
Чрез имунната система
С неизвестна честота: анафилактичен шок.
От нервната система
чести: световъртеж, главоболие;
С неизвестна честота: парестезия, халюцинации, объркване.
От сетивата
честота е неизвестна: преходна глухота, нарушения на вкуса (дисгеузия), загуба на вкуса, нарушение на обонянието, загуба на обонянието (аносмия), загуба на слуха, шум в ушите (тинитус), световъртеж.
Сърдечно-съдовата система
честота е неизвестна: удължаване на QT интервала, камерна тахикардия, която може да доведе до сърдечна недостатъчност, включително "Пирует" по тип.
На дихателната система
С неизвестна честота: бронхоспазъм.
От страна на стомашно-чревния тракт
чести: гадене, повръщане, диспепсия, коремна болка в епигастриума региона, диария;
С неизвестна честота: диария примесени с кръв, панкреатит.
Черния дроб и жлъчната
честота е неизвестна: холестатична остър хепатит или хепатоцелуларен.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
чести: обрив;
рядко: уртикария, еритема mnogomorfnaya;
честота е неизвестна: ангиоедем, пурпура, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell).
лабораторните находки
Неизвестна честота: повишена активност на "чернодробни трансаминази", повишена алкална фосфатаза в кръвния серум.
Ако някоя от тези нежелани реакции са в съединение или забележите други нежелани реакции, които не са посочени в инструкциите, не забравяйте да кажете на Вашия лекар.

свръх доза

Симптомите включват гадене, повръщане, диария, главоболие, виене на свят. Възможно удължаване на QT интервал, както и увеличени свързани с дозата странични ефекти.
Лечение: симптоматично лечение: стомашна промивка не по-късно от 2-3 часа след прилагане на лекарството.
Един специфичен антидот не е известен. Хемодиализата не е ефективна.

Взаимодействие с други лекарства

Предупреждения

В вроден или придобит синдром на удължени интервали QT, хипокалиемия, хипомагнезиемия, клинично значима брадикардия, симптоматична сърдечна недостатъчност, аритмия история на употреба на рокситромицин е възможно само след строга преценка на съотношението риск / полза.
В случай на алергични реакции при използване на продукта трябва да се преустанови. Пациентите в тези случаи трябва да се прилага симптоматично лечение с използване на антихистамини и кортикостероиди.
При лечението на пациенти лекарство рокситромицин Sandoz ® е необходимо да се вземе предвид риска от псевдомембранозен колит (причинени от Clostridium труден). Ако има съмнение за псевдомембранозен колит, употребата на наркотици рокситромицин Sandoz ® трябва да се прекрати незабавно и да се потърси медицинска помощ. В това състояние, медикаменти, които забавят перисталтиката са противопоказани.
Както е случаят с други макролиди рокситромицин може да изостри симптомите на миастения гравис.
1 таблетка (50; 150 или 300 мг), съответства на по-малко от 0.01 XE.

Ефектът върху способността да управляват моторни превозни средства, машини

Информация за отрицателното въздействие рокситромицин Sandoz ® лекарство върху способността за шофиране превозни средства и заемането на други дейности, изискващи пълна концентрация и скорост на психомоторни реакции, не. В случай на някакви странични ефекти на нервната система като замаяност, халюцинации, трябва да се въздържат от превозни средства, движещи или да участват в други потенциално опасни дейности, които изискват висока концентрация и реакции психомоторна скорост.

Форма освобождаване

Таблетки, филмирани 50 мг, 150 мг, 300 мг:
първична опаковка
Таблетки 50 и 150 мг:
5 или 10 таблетки, филм-покрити в PVC / Al. блистер.
Таблетките от 300 мг:
5, 7, 10 или 14 таблетки, филмирани в PVC / Al. блистер.
вторична опаковка
Таблетки 50 и 150 мг:
1 или 2 блистера, заедно с инструкции за употреба в картонена кутия.
Таблетките от 300 мг:
1 или 2 блистера, заедно с инструкции за употреба в картонена кутия.

Специални предпазни мерки при боравене с лекарството и унищожаване на неизползван наркотици

Няма специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт.

условия за съхранение

При температури над 25 ° С
Да се съхранява на място недостъпно за деца.