Roksigeksal - официалните инструкциите за употреба

Химично наименование:
Еритромицин А 9- [0 - [(2-метокси) метил] - оксим].

Дозировка Форма:

филмирани таблетки.

Таблетките от 50 мг:
Активното вещество - 50 мг на рокситромицин. Помощни вещества: микрокристална целулоза, повидон К 30, полоксамер 188, магнезиев стеарат, изопропил алкохол, пречистена вода, титанов диоксид, хидроксипропилметил целулоза, PEG 400.

Таблетките от 150 мг:
Активно вещество - рокситромицин 150 мг. Помощни вещества: микрокристална целулоза, повидон К 30, полоксамер 188, магнезиев стеарат, изопропил алкохол, пречистена вода, титанов диоксид, хидроксипропилметил целулоза, PEG 400.

Таблетките от 300 мг:
Активно вещество - рокситромицин 300 мг. Помощни вещества: микрокристална целулоза, повидон К 30, полоксамер 188, магнезиев стеарат, изопропил алкохол, пречистена вода, титанов диоксид, gidroksipropilmetiltsellyuloza, PEG 400.

Описание:
Таблетките от 50 мг:
Бели продълговати филмирани таблетки с гладка повърхност, еднакво с една степен и от двете страни.
Таблетките от 150 мг и 300 мг:
Таблетките бели, кръгли изпъкнала с гладка повърхност равномерно покритие, с една степен от едната страна и прилагане към другата страна на R 150 или R 300.

Фармакотерапевтична група:

антибиотик, макролид.
ATC код: [J01FA06].

фармакологични свойства
Рокситромицин - полусинтетичен макролиден антибиотик за орално приложение.
Обикновено са чувствителни към препарата: Bordetella коклюш, Borrelia burgdorferi, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Campylobacter Coli, Campylobacter jejuni, Chlamydia трахоматис, Chlamidia пневмония, Clostridium SPP. в т. ч. Clostridium перфрингенс, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus, Gardnerella Vaginalis, Methi-S-Staphylococcus, Neisseria менингити, Helicobacter пилорна, Legionella multocida, Peptostreprococcus, Porphyromonas, Propionibacterium акне, Rhodococcus egui, стрептококова пневмония, Streptococcus SPP.
Умерено чувствителен към препарата: Haemophilus грип, Ureplasma urealyticum, Vibro холерният, стафилококус ауреус и Epidermidis.
Устойчивост на лекарството: Acinetobacter SPP. Bacteroides Fragilis, ентеробактериите; Methi-R Staphylococcus, Pseudomonas SPP. Fusobacterium, Mycoplasma Hominis, Nocardia.

Фармакокинетика.
Абсорбцията - бързо. Максималната концентрация след перорално приложение на 150 мг - около 6.6 мг / л, времето за достигане на максимална концентрация - 2.2 часа. Кинетиката на лекарството по отношение на дозата, получена не е линейна. Максималната концентрация след перорално приложение на 300 мг - За 9,6 мг / л, времето за достигане на максимална концентрация - 1.5 часа.
При деца, максималната концентрация (с двойно получаване на 2.5 мг / кг / ден) - 8,7-10,1 мг / л се достига след 2 часа. Приемане на интервали от 12 часа, поддържа ефективна концентрация в кръвта в продължение на 24 часа.
При получаване възрастни таблетки рокситромицин 150 мг 2 пъти на интервали от 12 часа чрез двадесет и четири час още терапевтично активни концентрации се определят. равновесната концентрация в плазмата при получаване на 150 мг два пъти на ден за 10 дни се постига между 2 и 4 дни и е около 9.3 мг / л; при получаване на 300 мг 2 пъти на ден за 11 дни - 10,9 мг / л.
Тя прониква в тъканите, особено на белия дроб (концентрация на 5,6-3,7 мг / кг), сливиците и простатата, както и вътре в клетките, по-специално моноцитите и полиморфонуклеарни левкоцити чрез стимулиране им фагоцитната активност.
На практика това не прониква през кръвно-мозъчната бариера.
Обемът на разпределение - 31,2 литра.
свързване (за предпочитане с киселинен гликопротеин, в по-малка степен - на албумин и липопротеини) протеин зависи от нивото на концентрация, която е около 96% и намалява с увеличаване на концентрацията на рокситромицин над 4 мг / L.
Частично метаболизира. Половината - 10,5-14 часа при деца на възраст от 1 месец до 13 години - до 20 часа.
Получава се главно от изпражненията (50% активен материал), останалата част - бъбреците (10%), белите дробове (15%). По-малко от 0.05% от дозата се екскретира в майчиното мляко.
При тежка бъбречна недостатъчност Т1 / 2 е 25 часа, и AUC се увеличава бъбречния клирънс се намалява.
При по-старите пациенти (60-79 години) са се увеличили AUC и времето на полуживот, намален бъбречен клирънс (намалена бъбречна функция), но броят на разпределените бъбреците непроменен вид.
При пациенти с алкохолна цироза на черния дроб на полуживот и максималната концентрация се увеличава значително.

Показания
Инфекциозни - възпалителни заболявания, причинени от микроорганизми, чувствителни към рокситромицин, включително

• инфекции на горните дихателни пътища (остър фарингит, тонзилит, синузит);
• инфекции на долните дихателни пътища (пневмония, бронхит, бактериална инфекция при хронична обструктивна белодробна болест, атипична пневмония);
• На кожата и меките тъкани инфекции;
• инфекции урогениталния тракт (с изключение на гонококови инфекции), включително уретрит, cervicovaginitis.

Противопоказания
Свръхчувствителност към макролидната едновременно приложение на лекарства и ерготамин производни: дихидроерготамин, бременност, лактация, зародиш (до 2 месеца).

Бъдете предпазливи - чернодробна недостатъчност.

Дозиране и администрация

Таблетките от 50 мг:
Бебетата с 40 кг телесно тегло на лекарственото средство се прилага в съответствие с телесното тегло, вида на патоген и тежестта на процеса на инфекция. Препоръчителната доза е 5-8 мг / кг телесно тегло на ден, продължителността на лечението не е повече от 10 дни.
В зависимост от теглото на следната препоръчваната доза:
Деца с телесно тегло от 7 до 13 кг: ½ таблетка сутрин и вечер.
Деца с телесно тегло от 14 до 26 килограм: 1 таблетка сутрин и вечер.
Деца с телесно тегло от 27 до 40 кг 2 таблетки сутрин и вечер.
Бебетата с телесно тегло над 40 кг, се препоръчва да се 2 пъти на ден в 150 мг рокситромицин (т.е. максимално рокситромицин 300 мг на ден).
Когато и двете чернодробна и бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават серумните нива на рокситромицин и да извършват корекции дози, ако е необходимо.

Таблетките от 150 мг и 300:
Възрастни определят доза 150 мг 2 пъти на ден, на интервали от 12 часа. Евентуалното прехвърляне на 300 мг веднъж на ден.
При пациенти в напреднала възраст с доза и на дневната доза на рокситромицин не се променя.
лекарство се прилага в доза от 150 мг 1 път на ден.
Продължителност на Roksigeksala зависи от показания за употреба, тежестта на инфекцията и патоген активност - от 5-12 дни с респираторни заболявания и Отоларингология, до 2-2,5 месеца в хроничен остеомиелит; с хламидия и микоплазма пневмония - 14 дни, Legionella пневмония - до 21 дни.
Рокситромицин трябва да се приема без да се дъвчат, пиене на много вода, около една четвърт от един час преди хранене.

страничен ефект
Гадене, повръщане, анорексия, промени на вкуса, коремна болка, запек / диария (рядко с кръв), газове, повишена активност на "чернодробни" трансаминази и алкална фосфатаза, hypercreatininemia, холестатично или хепатоцелуларен остър хепатит, псевдомембранозен ентероколит, замаяност, главоболие, парестезия, замъглено зрение и обоняние, шум в ушите; ангиоедем, бронхоспазъм, уртикария, слабост, анафилактичен шок; обриви, зачервяване, екзема; суперинфекция развитие, кандидоза на устната кухина и вагината, ноктите пигментацията.

свръх доза
В случай на предозиране промива стомаха и симптоматично лечение. Няма специфичен антидот. Хемодиализата не е ефективна.

Предупреждения
Когато чернодробна недостатъчност проследяване на чернодробната функция.

Инструкции за диабетици:
1 таблетка (50; 150 или 300 мг), съответства на по-малко от 0,01 единици хляб.

Взаимодействие с други лекарства
Ерготаминови и ergotaminopodobnye вазоконструктори доведат до "ерготизъм" крайник развитие некроза на тъканите.
Увеличава абсорбцията на дигоксин.
Намалява ефективността на индиректни антикоагуланти.
Увеличава полуживот midozalama (печалба и увеличаване на продължителността).
Увеличаването на концентрацията на теофилин в плазмената циклоспорин А (без корекция режим на дозиране).
Увеличава серум астемизол концентрация, цизаприд, пимозид, което води до удължаване на QT интервала и / или тежки аритмии (изисква мониторинг ЕКГ).
Дизопирамид може да измести от своята връзка с плазмените протеини, което води до увеличение в серумната концентрация.

форма на продукта:

Таблетки, покрити с 50 мг:
10 филмирани таблетки, в блистери от PVC и алуминиево фолио. 1 или 2 блистера в картонена кутия с инструкция за употреба.
Покритите таблетки по 150 мг:
10 филмирани таблетки, в блистери от PVC и алуминиево фолио. 1 или 2 блистера в картонена кутия с инструкция за употреба.
Покритите таблетки по 300 мг:
В 7, 10 или 14 таблетки, покрити таблетки, в блистери от PVC и алуминиево фолио. 1 контур блистер в картонена кутия с инструкция за употреба.

условия за съхранение
Списък Б.
При температури над 25 ° С
В обсега на деца!

срок на годност
3 години.
Да не се използва след изтичане на срока, отпечатана върху опаковката срок на годност на.

Условия за доставка на аптеки
Предписание.

производител:

Хексан AG, произведени Salyutas Pharma GmbH, 83607 Holzkirchen, Industriestrasse 25, Германия
Представителен офис в Москва: 121170 София, ул. Kulneva, д. 3