Penkrofton - официалните инструкциите за употреба

Регистрационен номер:

Търговското наименование на препарата: Penkrofton ®

Международно непатентно наименование:

Химично наименование: 17β-хидрокси-11β - [(4-диметиламино) фенил] -17α- (1-пропинил) естра-4,9-диен-3-он

Състав на една таблетка:
Активна съставка: Mifepristone - 200 мг
Помощни вещества: царевично нишесте - 264 мг, лактоза (млечна захар) - 80 мг, микрокристална целулоза - 36 мг Калциев стеарат 1 вода - 6 мг, колоиден силициев диоксид (Aerosil А-300) - 14 мг.

Описание на дозираната форма. Таблетите Валиум светложълт до зеленикав цвят с валиум.

Фармакотерапевтична група:

фармакологични свойства
Farmakodinamnka:
Penkrofton ® - синтетичен стероид антигестагени средство (блокира действието на прогестерон на ниво рецептор) прогестогенна активност не е така. Маркирана антагонизъм с кортикостероиди (поради конкуренция на ниво рецептор).
Увеличава свиваемост и чувствителност на миометриума на простагландини. В резултат на лекарството настъпва десквамация децидуа и изключване на яйцеклетката.
Фармакокинетика:
След получаване на единична орална доза от лекарство на 600 мг от максималната концентрация - 1,98 мг / л се достига след 1.5 часа. Абсолютната бионаличност е 69%.
В плазмата мифепристон е 98% свързан с протеини: албумин и алфа-1 киселинен гликопротеин.
След фазовото разпределение, елиминиране настъпва бавно в началото, концентрацията намалява до 2 пъти между 12-72 часа и след това по-бързо. Времето на полуживот е 18 часа.

Показания за употреба:

- медицинско прекратяване на вътрематочна бременност в ранните етапи (до 42 дни аменорея).
- Получаване на раждане и индукция на труда на термина.

Противопоказания:

Свръхчувствителност към мифепристон, надбъбречна недостатъчност, продължителна употреба на кортикостероиди, остра или хронична бъбречна и / или чернодробна недостатъчност, анемия, порфирия, маточни фиброиди, присъствието на матката белег, хемостатични нарушения (включително предишно лечение с антикоагуланти), възпалителни заболявания на половите органи, присъствието на тежка екстрагенитална патология.
Не може да се прилага за жени-пушачки над 35-годишна възраст, без предварителна консултация с терапевт.
Когато медицински аборт: заподозрян извънматочна бременност; бременност не е потвърдена от клинични проучвания; Бременност в излишък на срока на 42 дни на аменорея; бременността, който дойде на фона на използването на вътрематочно контрацептивно или след прекъсване на хормонална контрацепция.
При подготовката за доставка и индуцирането на труда: тежка прееклампсия, еклампсия, еклампсия, преждевременно или след Терминът бременност, плацента превия, разминаването размер на плода главата и таза жени, анормален фетален позиция, кървене от гениталния тракт с неизвестна етиология.

предпазни мерки:
се предписва за хронична обструктивна белодробна болест (включително астма), тежка хипертония, сърдечни аритмии и сърдечна недостатъчност.

Употреба по време на кърмене:
Кърменето трябва да се спре, за период от 14 дни след получаване Penkroftona ®.

Дозировка и начин на приложение:

Лекарството трябва да се използва в медицински заведения, които имат подходящо квалифициран медицински персонал и необходимото оборудване.
За медицинско прекратяване на ранна бременност.
600 мг Penkroftona ® (3 таблетки от 200 мг) се вземат орално веднъж в присъствието на лекар. Пациентът трябва да бъде под наблюдението на медицински персонал, най-малко 2 часа след приложение.
36-48 часа след като пациентът Penkroftona ® необходимо да ултразвук (САЩ). След 8-14 дни, отново се извършва клиничен преглед и ехография, както и определяне на нивото на бета-човешки хорион хормон, за да се потвърди, че е имало спонтанен аборт. При липса на ефект от лекарството на ден 14 (непълен аборт или текущо бременност) се провежда, последвано от аспирация вакуум на аспирация хистологично изследване.
За получаване и индукция на труда в срок: 200 мг веднъж Penkroftona ® (1 таблетка) в присъствието на лекар. След 24 часа, 200 мг повторно приемане.
След 48-72 часа оценява състоянието на родовия канал, и, ако е необходимо, са означени простагландини или окситоцин.

страничен ефект
Нарушения в менструалния цикъл, аменорея, менорагия, lohiometra, матката subinvoljutcija, дискомфорт и болка в областта на корема; остро възпаление на матката, придатъци, пикочните пътища; слабост, главоболие, гадене, повръщане, диария, замайване, пирексия, втрисане, уртикария.

свръх доза
Мифепристон в дози до 2 грама не причинява нежелани реакции. В случай на предозиране може да доведе до симптоми на надбъбречна недостатъчност.

Взаимодействие с други лекарства
Трябва да се избегне едновременното използване на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и нестероидни противовъзпалителни средства за 8-12 дни след приложение на мифепристон.

Предупреждения
Пациентите трябва задължително да бъдат информирани, че при липса на ефект на 10-14 ден на прилагане на лекарството (незавършен аборт или текущ бременност), бременност трябва да се прекъсне по друг начин, защото на висок риск от образуване, вродени малформации при плода.
Използването на лекарството изисква превенция на Rh-alloimmunization и на други общи мерки, свързани с абортите.
Пациенти с изкуствени сърдечни клапи или инфекциозен ендокардит с мифепристон трябва да бъде профилактично лечение с антибиотици.
Лекарството не предпазва от полово предавани болести и СПИН чрез, и не се препоръчва, тъй като планираната постоянна контрацепция.
Информация за възможността за негативен ефект на лекарството върху изпълнението на потенциално опасни дейности, които изискват внимание и бързи реакции (на шофиране и други превозни средства, работа с движещи се машини, работната управител и оператор, и т.н.) липсва.

Форма освобождаване
Таблетките от 200 мг, 3 таблетки на банката на светлина екраниране стъкло или пластмаса буркан; или в блистери. Всяка опаковка банка или контура на клетките е бил поставен в опаковка кутия заедно с инструкции за медицински цели.

условия за съхранение
Да се ​​съхранява на тъмно място при температура не по-висока от 25 ° C.
Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца.

срок на годност
3 години. Не използвайте след изтичане срока на годност.

Условия за доставка на аптеки
Почивка само в медицинските акушерски и гинекологични институции, участващи в системата на общественото здраве, както и в общински и частни институции, които имат лиценз за този вид дейност.

АД "биохимик", България,
430,030, Република Мордовия Саранск, бр. Vasenko, д. 15, както добре.