На пазара има нови генерични лекарства съществени за контрол на ХИВ
Според основателя на "Pharmasyntez" Викрам Punii, компанията по време на регистрацията на своето лекарство успя да заобиколи патент AbbVie фармацевтичната компания, която е в сила до 2024 г. Както е отбелязано Punia, Kalidavir регистрира не само в България, но и в 50-те страни в света, включително Европа и Съединените щати. Така vozhmozhno нов генеричен ще бъдат освободени не само на българския пазар на фармацевтични продукти срещу ХИВ, но и в света, надминавайки оригинала.
Какви са генерични лекарства и защо те не трябва да се страхуват от?
Generics - лекарства-копия, които са идентични на свойствата на оригиналния лекарството, което вече е изтекъл патентна защита. Основната им предимство - цената, която в някои случаи е няколко пъти по-малко от цената на "оригинала" - позволи генеричните лекарства, които да заемат господстващо положение в списъците на продукти следва да бъдат предоставени за сметка на федералните и регионалните бюджети. Каква е тайната на евтин (а понякога, макар и много относително) генеричните лекарства? Когато първоначалното лекарство патент е изтекъл (в САЩ, продължителността му - 12 години, България - до 25), разработчикът е длъжен да разкрие химическата формула на активното вещество (технологията на производство се пази в тайна) и други производители може да го възпроизвеждат. И тъй като активното вещество в резултатът е един и същ, ново лекарство-копие не може да мине през целия цикъл на клинични изпитвания - е достатъчно да се докаже биоеквивалентност.
Често терминът "родово" неправилно заменя с термина "еквивалент на лекарственото вещество." Всъщност, такъв термин е безсмислен, защото няма понятие за "еквивалентност на наркотици." Има следните видове
- фармацевтичната
- биологичен
- терапевтичен
Фармацевтично еквивалентни лекарства съдържат същите активни съставки в една и съща лекарствена форма, предназначени за един начин на приложение и са идентични в действие или концентрация на активните вещества. Еднородност фармацевтични съставки определя еквивалентност медикаменти за оценка на тяхната биологична еквивалентност да бъдат претеглени специално изсмукване и разпределение на лекарства при хора. Световната здравна организация е предложил следната формулировка: ". Две лекарства са биоеквивалентни, ако те са фармацевтично еквивалентни и имат една и съща бионаличност, когато се прилага в същата доза, за да се осигури правилното ефикасност и безопасност"
В момента генеричните лекарства съществуват в почти всички наркотици, с изключение на най-напредналите, които са все още в процес на патентна защита. Както видяхме в Kalidavira, тази защита понякога е възможно да се придвижва.
По-просто казано, оригиналите са винаги по-скъпи от генеричните лекарства, тъй като производителят на оригиналното лекарство включва в цената на разходите за строителство, предклинични и клинични изпитвания, и това е много пари. Производството на модела е винаги по-евтино, така че производителите на генерични лекарства печелят винаги в цената на лекарства от оригиналния производител.
Международният опит показва. че появата на генерични може да доведе до по-ниски цени с 70-80% при, но такъв спад обикновено се появява след няколко родово. Като цяло, според IMS Health, генерични лекарства по време на първата година на пазара е на стойност половината от цената на оригинала.
По-евтино - не винаги по-добре?
Никой не може да гарантира за това как да се действа биоподобни, които са се провалили на клиничните изпитвания. В същото време, тези лекарства вече са на пазара, както и в най-близко бъдеще ще има още по-голямо количество. Но, когато отидете на тези лекарства държавата рискува да харчат повече, отколкото спестявате: Загуба на пациента след лечението му инвестира огромни суми пари в резултат на използването на биоподобни, които струват малко по-малко от цената тества "оригинала".
Ето защо експерти настояват, че биоподобни трябва да се разглежда не като копие, както и нова фармацевтична формула, която изисква, ако не и изцяло, а след това, във всеки случай, разширен, в сравнение с генеричните лекарства, клиничните изпитвания. Въпреки това, в българското законодателство понятието "bioanalogue" не съществува, и тези лекарства от правна гледна точка са пълни копия на оригиналите "".
Към днешна дата, има сравнително малко биоподобни в света - тяхната епоха е само началото. Но колкото повече те ще бъдат (и няма да има повече след първоначалните патенти лекарства), толкова по-голяма вероятността за спечелване на публичния търг се дължи на относително ниска цена. Ако вътрешното законодателство не се променя (т.е. не на понятието "bionalog" и няма да бъдат въведени промени в Закона за обществените поръчки по отношение на наркотиците), българските лекари и пациенти скоро ще бъде изправена пред нови биологични продукти, ефектът от които малцина може да се предскаже. И да назначи или да ги получите - на свой собствен риск.
Думата в защита на генеричните лекарства
Така че производителите на генерични лекарства играят регулаторна роля на пазара на фармацевтични продукти. Ако всеки един от медикаментите, за които лицензия е валидна, имаше няколко варианта на официално регистрираните генерични и биоподобни, подобни манипулации с цените на жизненоважни лекарства ще бъдат напълно премахнати.