Лекция номер 14тона

Терминът "капсула" се отнася до два вида производство фабрика:

1) специални контейнери от желатин маса за поместване на различни дози от лекарства;

2) готовата лекарствена LF - желатинови капсули и микрокапсули, напълнени с прах, на гранули, пастообразни или течни лекарствени средства.

В повечето случаи те са предназначени за орално приложение, най-малко за ректално, вагинално, и др. Начини на приложение. Тяхната основна цел поглъщане - маскиране на неприятен вкус и мирис на наркотици.

Първите желатинови капсули са предложени в 30-те години на миналия век във Франция. На първо място, те само стана широко разпространена в аптека практика. Постепенно, обаче, и особено през последните години, лактоферин се превърна в много обещаващ дължи на:

- висока точност на дозиране, поставен в него лекарствени вещества;

- лекарства, защитени от светлина, въздух и влага;

- елиминира неприятния вкус и мирис на лекарства;

- Капсулите имат добър външен вид и лесно поглъщане;

- бързо подутост, разтваря се и се абсорбира в стомашно-чревния тракт, на фармакологичния ефект на лекарства е показано на 4 - 5 минути;

- характеризира с висока бионаличност.

желатинови капсули могат да бъдат разпределени всички вещества, които не взаимодействат с глицерин и желатин и разтворят желатина.

Недостатъкът на желатинови капсули е тяхната висока чувствителност към влага. Тя изисква спазването на условията на съхранение. Друг недостатък желатинови капсули - перфектна почва за микроорганизми - предотвратяване добавянето на консерванти тегло: нипагин (0.4%), нипасол (0.4%), сорбинова киселина (0.1 - 0.2%), и др.

Тип капсули са 2: 1) твърдо вещество с капаци и 2) мек, с непрекъсната обвивка.

Последователност капсули зависи от съотношението на три основни компонента: желатин, глицерол и вода. Глицерол може да бъде частично заменени с други пластификатори - сорбитол, захар сироп.

Твърди капсули са предназначени за разпределяне на гранули, прах и гранулирани вещества. Те имат формата на цилиндър с полусферични краища се състоят от две части: корпуса и капака; двете части dolzhnysvobodno влиза един в друг без да се образуват празнини.

Мека капсула - За течни и пастообразни лекарствени вещества. Те имат формата на сферична, яйцевидна, продълговати или цилиндрична с полусферични краища.

капсули качество се определя до голяма степен от филмообразуватели, който в момента е над 50: желатин, мазнини, восъци, MC, ЕО, полиетилен, найлон, PVC и др основна суровина за капсули е желатин ..

Използването в производството на желатинови капсули се основава на способността на неговите водни разтвори при охлаждане за да се образува твърд гел. Той се получава от различни материали - колагенови кости, хрущял, сухожилия, говеда и свинска кожа, като се използва 2 методи: киселинни и алкални. Продуктът, получен чрез третиране с киселина, известна като желатин тип "А", а алкална - тип "В". В нашата страна се използва желатин тип "В", въпреки че най-обещаващите желатин тип "А" (получен разтвор с висока якост и издръжливост).

Желатин - ВМУ протеин природата - продукт на частична хидролиза на колаген, основа на протеинова молекула е полипептид верига, образувана от 19 аминокиселини, повечето от които са глицин, пролин, аргинин, лизин и други.

Производство на меки желатинови капсули по три начина: чрез потапяне, формоване и метод вливане.

Производство на твърди желатинови капсули при боядисване чрез потапяне и натискане. В нашата страна са произведени от първия метод.

Получаване на меки желатинови капсули.

1 метод - метод на потапяне (Gorkovsky HFZ).

Тя се състои от следните операции:

- получаване на разтвор на желатин;

- производство на обвивката на капсулата;

- регенерация на отхвърлените капсулите.

Получаване на разтвор на желатин (тегло).

За подготовката му използване на желатин, глицерол и вода. За меки капсули консумират 20-25% глицерол за твърди - 0.3%. В допълнение, като пластификатори: сорбитол, polietilensorbit с оксиетилен; оцветители: титан dvuoksid (бял) amorant киселина, Еритрозин (червен), тартразин (жълт), indigotin (синьо). За антимикробната резистентност мембрани на разтвора прилага консерванти: Нипагин и нипасол, бензоена киселина, натриев бензоат и др.

Желатин маса се получава в реактор, облицован със стъкло с парна риза, снабден с котва бъркалка (25-30 об / мин). За да се избегне оборудване инфекция и производствени съоръжения са подложени на дезинфекция 2 пъти на месец, СПИН - пара.

Има два метода за получаване на желатин тегло: а) подуване на желатина; б) без подуване желатина.

а) желатин във вода на реактора се излива (температура 15 - 18º С) в продължение на 1.5 - 2 часа, след което се топи при Т = 45 -. 75 ° С с разбъркване в продължение на 1 час, консервант и други помощни вещества, и разбъркването продължава в продължение на 30 минути ,

След нагряване е изключен и бъркалката, масата се оставя в реактора на 1,5 - 2 часа от вакуумна връзка да се отстрани от масата на въздушни мехурчета. Варено тегло се предава към термостата и се държи при Т = 50 (60) ° С до стабилизиране на 2.5 - 3 часа. Тази технология се използва за получаване на капсули чрез натискане с висока концентрация на желатин.

б) във вода, се нагрява в реактор до 70 -75ºS, пластификатори и консерванти се разтварят и желатин заредена с бъркалката изключени. Получената смес се държи в термостат за стабилизиране на 2.5 - 3 часа при Т = 45 - 50 ° С

Производство на метод капсула черупки потапяне.

а) Меки капсули.

Желатинови обвивки са изработени от makalnyh рамки - форми. Форми са дуралуминиум клечки овални (височина 21 mm, диаметър 10 mm) подсилени на рамката в количество от 28 части на разстояние 50 mm една от друга. Преди потапяне на рамката с форми, поставени в хладилник и се държат 5 - 6 минути при температура от 3 - 8 ° С. Охладената рамката, предварително смазани с тънък слой на праскова масло, леко понижава в makalnyh баня запълнена с нагрява маса след това внимателно се оттегля, оставя се да се отцеди излишната маса и включване клечки нагоре отново поставени в хладилник за желатинизиране на 10 - 15 минути (рамката преместване на конвейера). Чрез потапяне температура, охлаждане и желиране на черупката зависи от дебелината и теглото. маса обвивка трябва да бъде между 0.85 - 0,9гр

Охладената рамката се изважда от хладилника и отстраняване на обвивката ръчно ги на алуминий борда, като 12 слотове. Готови черупка идва да запълни, дефектно - подлежи на възстановяване.

б) твърди капсули.

Цилиндрична форма - щифтовете на рамката държача гладко потопени чрез автоматично устройство в желатинова маса и въртящи се около оста си, са отгледани и тествани няколко етапа на сушене, първо при въздушен tº = 26 - 27 ° С и относителна влажност 45 - 50%, и след това при т = 18 ° с и относителна влажност 70-75%. От рамката сушилня по двойки (един с дъното, а другият с капаци) се подават към автоматична възел, където обвивката на капсулата се изрязват от ротационен нож, механични нокти отстранява и подава в свързващия блок, когато капсулите на придобиване. Форма игли се почистват, смазват с растително или минерално масло, цикълът се повтаря, продължителността му е 45 - 47минути. Получените празни капсули с капачки пълни с лекарствени вещества на специални машини или празно получени в аптеката, и след това напълнени с желаното вещество.

а) Меки капсули.

използван електронен разпределител (Горки HFZ). Разпределителят е бутална помпа с работно регулатор обем цилиндър и електронен контролер паузи. Основният работен пакет на дозатора - медицинска спринцовка 20 см, който е снабден със система за вентил (изсмукване и взрив) и система за регулиране изключване.

Когато смукателния ход на буталото измерване течността в спринцовката. По време на обратния ход се избута в гумена тръба, която завършва с пипета които fasovschitsa влиза в празна обвивка. След напълване желатинови капсули веднага подават към запечатване.

Уплътнителни капсули (мека капсула).

Тази операция се извършва с помощта electrosoldering. Се нагрява до 55-65 ° С за запояване ръчно завърта около врата на отвора на капсулата, което води до локално топене на желеобразна маса в момента на контакт с запояване желязо. Submelting тегло херметично затваря гърлото на капсулата.

Контролните капсули (мека капсула).

Проверете качеството на запечатване. Брачните капсули, които дават поток (при леко пръстите на компресия).

Сушене капсули (мека капсула).

Сушенето се извършва в пещ с принудителна циркулация на въздуха при Т = 23-26 ° С в продължение на 20 часа. Капсулите се разбърква по време на сушенето.

Шлифовъчни капсули (мека капсула).

Уверете се, за да се отстранят масла и др. Замърсители от повърхността на капсулите. За това капсулите се поставят в контейнер, изсипва се изопропилов алкохол или трихлоретилен, поддържа при постоянно разбъркване 5 - 10 минути. След това капсулата се освобождава в мрежата, оставя се да се отцеди, изсипва се в мрежа облицовани с пергамент, и се суши в шкафа. Вторият сушилнята - за отстраняване на разтворителя - за 4 часа на въздух при Т = 23 - 26 ° С След това, капсулата се отново напълнена с изопропилов алкохол или трихлоретилен, и 2 - 3 минути разбъркване. След това капсулата се излива върху решетката, пергамент облицовани нето и се изсушава при Т = 20-22 ° С във въздушна среда в продължение на 1.5 часа, за да се коригира влажност на черупки на 8 - 10%. Сухите капсули се поставят в буркани.

Регенерация на отхвърлените капсулите.

Дефектен обвивка капсула се нарязва и се отделя от разтвора на лекарството с помощта на центрофуга. Кожи се регенерират и се оставят в производството на капсули поотделно.

б) твърди капсули.

Процесът на пълнене на твърди капсули лекарствени вещества

За да се запълни твърди желатинови капсули с помощта на подвижни машини различни фирми (Q = 20-150 ти / ч) и точността на дозиране 2-5%. В зависимост от механичните свойства на лекарството вещество, използвано машини с шнек, кимвал, бутало, вакуум или вибриращи хранилки. Затворени капсули влизат в бункера ОТ единица ориентация. Ориентираните капсули (фундамента надолу капачка нагоре) се прехвърлят в устройството за пълнене, където те се отварят от вакуума, запълнена с прах или гранулиран лекарствени вещества, затворен с капаци и са опаковани (submelting лента от желатин или поливинил алкохол). След това е отхвърлянето на празни капсули (лесно засмуква като с по-малко тегло).

Други методи за получаване на желатинова обвивка.

Метод II - вливане.

Масленият получаването на резервоара влиза в дозиращото устройство, от което се изважда едновременно със стопения желатин маса от резервоара за zhihlerny възел, където образуването на капчици. Via Пулсатор капки самостоятелна и влиза охладителя, който е циркулационната система за образуване на капсули, които действат като краен продукт в съд, напълнен с охладена до + 4 ° С с парафин или зехтин. Feed охлаждане охладител на маслото на ПУЛСАТОР и - с помощта на помпи. Капсулите се промиват и изсушават. Капково метод се основава на едновременното образуване на желатинова обвивка и нейното напълване с доза от лекарственото вещество. Метод характеризира с висока ефективност (28-100 ти / ч), прецизно дозиране на лекарственото вещество, капсули, произведени якост, добра им вид. Недостатък на метода - е приложим само за капсулиране на течни вещества -. Витамини А, D, E, K, нитроглицерин разтвор и капсули и т.н. При този метод не е шев.

Метод III - натискане (щамповане).

Това е за да се получи желатинова лента (фолио), който се изрязва от капсулата. Желатин - глицеринова маса под формата на желатинова лента, закалени и се суши, са поставени в долната част на матрицата вътре в който влиза в гореща вода или пара. Лента леко разтопи и запълва вдлъбнатината на матрицата, в която е изпълнен лекарството (масло, маслени разтвори, суспензии и т.н.). Най насложени втори желатин лентата и покрива горната матрица. И двете матрици се смесват и се поставят в преса, където капсулата нарязани с шев по периметъра. Машини работят на този принцип - непродуктивен.

Вместо хоризонталната капсулен пресата в Горки HFZ прилага Laynerovskaya автоматична линия (Англия). Тези две барабани, които се въртят и са снабдени с редици от винт режещи матрици, които се припокриват желатинова лента.

Тази линия може да служи за пълнене на капсули прахообразни вещества. Изпълнението на своите 20 хиляди / час.