контрол на въвеждане - GMP стандарти - настоящите правила
Под контрола вход се разбира като контрол на качеството на суровините, междинните продукти, получени от доставчика. Целта на контрола на входно - предотвратяване допускане до производство на компоненти източници, които не отговарят на изискванията, определени за тях.
входящи резултатите от инспекциите в пряка зависимост от връзката на звена на предприятието на процедури за контрол, както и за отношенията между предприятието за качествени доставчици.
Входящо инспекция трябва да бъде:
Суровините - вещества, лечебни растения, полу-доставени външни доставчици.
Материали - опаковъчни материали и помощни средства.
Опаковъчни материали - продукти от първична опаковка и вторични опаковъчни материали (с изключение на транспортен контейнер). Производството на първичната опаковка в директен контакт с лекарството - това ампули, флакони, бутилки, буркани, тапи, капаци, тръби, пакети контур (блистери), на материал капсулата. Материали вторична опаковка, използвана за съдържат първични опаковки - кутия, картон, пластмасови торбички, фолио, и т.н. От опаковъчните материали са различни видове печатни материали: етикети, вложки, брошури, инструкции.
Помощни вещества - компоненти лекарства (форма) да даде определени свойства. Сред помощни вещества, необходими, за да изберете:
- агенти действат пълнители функции:
- нишесте, целулоза, талк, аерозил;
- материал таблетка покритие;
- вещества, които дават определен вкус: захароза, ментол, лимонена киселина;
- дезинтегранти, лубриканти: стеаринова киселина, магнезиев стеарат, калциев стеарат;
- агенти, които създават специфични физически държавни меки дозирани форми: твърди мазнини, вазелин, ланолин, хидрогенирани масла;
- агенти, които създават специфични вискозитет на инжекционни: поливинилпиролидон, декстрани;
- вещества, осигуряващи определена йонна сила на разтвора: натриев хлорид;
- вещества, които предоставят определена стойност на рН: буфери, киселини, основи;
- вещества, които предоставят конкретни фармакокинетиката на лекарството - с контролирано освобождаване на лекарството - това обикновено полимери, които са свързани сорбционни сили вещества, йонни взаимодействия;
- детергенти вещество, което позволява прехвърлянето хидрофобно вещество в разтворена състояние под формата на колоидни частици (мицели);
- трябва отделно идентифициране на вещества, които не показват пряко фармакологично действие, но да блокира действието на ензимите на активното вещество. Например, клавуланова киселина или сулбактам, инхибитори пеницилинази - ензими хидролизират β-лактамни антибиотици: apmitsillin, доксициклин;
- вещества, които са на базата на системи за доставяне на лекарства в организма - материалът на липозоми, микрокапсули, полимери, наночастици материал (например хидроксиапатит).
Помощни вещества във всички страни, включително и България, не подлежат на регистрация, към изискванията на помощните вещества, са описани в националната фармакопея. Българската фармакопея не го прави. Изискванията за регулаторни документация за помощните вещества, посочени съответните фармакопеи. С други думи, в действителност в България признава правила и изисквания, приети в чуждестранна фармакопея.
От друга страна, в България не се признава изисквания за активни вещества, описани в международни фармакопея и вещество, за да бъдат регистрирани. Федералния закон на изискванията за регистрация № 61net на API. Това означава, че в българските нормативни документи е противоречие: един признати някои изисквания на Международната фармакопея, както и други изисквания, които не са признати.
Междинно - частично преработен материал, който трябва да се подложи на по-нататъшни стъпки за обработка, преди да стане материал, готов за производство на лекарството.
За качеството на организацията проверка в отдела за контрол на качеството е създадена група от входния контрол.