Koaksil - официалните инструкциите за употреба

Търговско наименование: коаксиален ®

Международно непатентно наименование:

Дозировка Форма:

филмирани таблетки.

структура
Една таблетка съдържа:
Тъй като активното вещество - тианептин натриев - 12,5 мг.
Помощни вещества: царевично нишесте 2,5 мг Манитол 101,0 мг Магнезиев стеарат 2,5 мг Талк 6.5 мг;
обвивка: Натриев хидрогенкарбонат 0077 мг, кармелоза натрий 0158 мг, пчелен восък бял 0.114 мг Титанов двуокис 6.208 мг етилцелулоза 0.247 мг глицерил моноолеат 0.123 мг полисорбат 80 0,135 мг Повидон 0.228 мг Захароза 23,946 мг силициев диоксид, колоиден безводен 0.108 мг талк 13,656 мг.

описание
Овални бели таблетки, филмирани.

Фармакотерапевтична група:

антидепресант, е даден списък III психотропни вещества.
АТС код: N06AX14

фармакодинамика
Тианептин е антидепресант от групата на трициклични производни.

В експерименти върху лабораторни животни тианептин подобрява спонтанна активност на пирамидални клетки в хипокампуса и увеличава скоростта на възстановяване след функционален инхибиране; подобрява обратното захващане на серотонина неврони на мозъчната кора и хипокампуса. Поради естеството на клиничния ефект на разстройства на настроението заема междинно положение в биполярно класификацията между седативни антидепресанти и стимуланти. Пациентите тианептин намалява физически симптоми (особено от страна на стомашно-чревния тракт), свързани с страхови състояния или разстройства на настроението. Коаксилът не се отрази на холинергичната система (не е антихолинергично действие), сън и способността за концентрация.

Фармакокинетика
Лекарството се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт и се разпространява бързо. Тя е с висока степен на свързващ протеин (приблизително 94%).

Тианептин се метаболизира в черния дроб от б-окисление и N-деметилиране. Периодът на полуразпад (T) - 2,5 часа. Лекарството се елиминира чрез бъбреците в непроменена форма - 8%, по-голямата част - под формата на метаболити.

пациенти в напреднала възраст (над 70 години) увеличава Т? 1 час.

Пациенти с чернодробна недостатъчност. Показано е, че фармакокинетичните свойства на лекарството при пациенти с хроничен алкохолизъм (включително, в присъствието на цироза) не се променя значително.

Пациенти с бъбречна недостатъчност. В присъствието на бъбречна недостатъчност се увеличава с Т? 1 час.

Показания
Депресивни състояния.

Свръхчувствителност към тианептин и други съставки.
Едновременното използване на инхибитори на моноамин оксидаза (МАО). Когато се преминава от терапия МАО-инхибитори за лечение на тианептин нужда от почивка най-малко две седмици. Когато преминаването е тианептин с МАО-инхибитори е достатъчно да се направи почивка в продължение на 24 часа.
Не се препоръчва да се използва лекарството при деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефикасността на коаксиален ® в тази възрастова група. Доказано е, че употребата на други антидепресанти за деца и юноши, придружени от увеличаване на честотата на склонност към самоубийство (суицидни опити и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, и отрицателни ярост поведение) в сравнение с плацебо групата.
Получаване Coaxil ® лекарство не се препоръчва за пациенти с дефицит на захараза-изомалтаза, непоносимост към фруктоза, глюкоза, галактоза малабсорбция, тъй като препаратът съдържа захароза.

предпазни мерки
Пациентите с анамнеза алкохол или наркотична зависимост.

Бременност и кърмене
Прием тианептин по време на бременност не се препоръчва.

По време на бременността, е желателно да се поддържа психичното равновесие. Ако това изисква лекарствена терапия, е възможно да се започне или продължи преди започване на лечение, за предпочитане в режим на монотерапия.

Изследвания води Coaxil ® формулировка в лабораторни животни са окуражаващи, но клиничния опит приложение недостатъчно.

С оглед на тези данни, получаване тианептин по време на бременност не се препоръчва. Ако поради здравословни причини, което трябва да започне или да продължи лечението с Coaxil ® по време на бременност, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на лекарството под наблюдението на новороденото.

Поради факта, че трициклични антидепресанти в майчиното мляко и кърмене по време на лечението не се препоръчва.

Клиничните данни за ефекта върху фертилитета при липса на хора.

Дозиране и администрация
Вътре преди хранене.

12,5 мг (1 таблетка) 3 пъти на ден (сутрин, обед и вечер).
При пациенти с хроничен алкохолизъм с цироза или без е необходима промяна на режим на дозиране.
пациенти в напреднала възраст (над 70 години) и при пациенти с бъбречна недостатъчност, дозата трябва да бъдат намалени до 2 таблетки на ден.

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Странични ефекти, установени при клинични проучвания, тианептин, изразени леко. По принцип, това е гадене, запек, коремна болка, сънливост, главоболие, сухота в устата и виене на свят.

По време на клинични проучвания и / или периода след регистрацията на следните нежелани реакции са отбелязани в пациентите, получаващи тианептин с честота по следния начин: много чести (≥ 1/10), често (≥ 1/100, сърдечно-съдовата система:
Чести: тахикардия, преждевременни удара, болка в гърдите, "приливи и отливи" на кръв към кожата.

Психични нарушения:
Чести: кошмари.
Редки: развитие на лекарствена зависимост и злоупотреба с наркотици, особено при пациенти на възраст под 50 години към алкохол или наркотици в историята.
Неизвестна честота *: Отчетените случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на приема на или скоро след спиране на лекарството (виж "Специални инструкции" раздел). Объркване, халюцинации.

От страна на централната нервна система:
Чести: безсъние, сънливост, замаяност, главоболие, тремор, припадъци реакция (припадък).
Неизвестна честота *: екстрапирамидни нарушения, дискинезия

От страна на стомашно-чревния тракт:
Чести: коремна болка, болка в епигастриума, сухота в устата, гадене, повръщане, запек, газове.

За кожата:
Редки: макулопапуларен или еритематозен обрив, уртикария, сърбеж.
Неизвестна честота *: акне, булозен дерматит в изключително редки случаи.

От страна на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Чести: миалгия, болки в областта на кръста.

На дихателната система:
Чести: задух

Грешки на Нарушения на метаболизма и храненето:
Чести: анорексия.
Неизвестна честота *: хипонатриемия.

Общи нарушения и симптоми:
Чести: умора, чувство на "буца" в гърлото.

Co Hepatobiliary система:
* Неизвестна честота: повишена активност на "черния" ензими, хепатит, че в изключително редки случаи могат да бъдат сериозни.

* След регистрация опит.

Предозиране
Опитът тианептин предозиране (максимален размер е 2250 мг на доза) показва следните признаци и симптоми: обърканост, конвулсии, сънливост, сухота в устата, и респираторен дистрес, главно при получаване тианептин комбинира с алкохол.

Във всички случаи на предозиране, трябва да спрете приема на лекарството и провежда медицинско наблюдение на пациента.

трябва, когато е необходимо:

Ако едно лекарство е била приета по-малко от 2 часа преди допускане, че е необходимо да се направи стомашна промивка. Ако в продължение на дълъг период от време, трябва да вземете активен въглен;
Контрол на функцията на сърдечно-съдовата и дихателната система, бъбречната функция параметрите на хомеостаза;
Ако е необходимо да се извърши симптоматично лечение (например, механична вентилация, корекция на метаболитни нарушения и бъбречна дисфункция).

Специфични антидоти за тианептин неизвестен.

Взаимодействие с други лекарства

Нежелано лекарствена комбинация
Докато използването на не-селективни МАО-инхибитори може да се развие внезапно разпадане или високо кръвно налягане, хипертермия, конвулсии, смърт.

Едновременното използване на миансерин не е желателно, тъй като с такива комбинирани препарати, в животински модел се открива антагонистичен ефект.

Алкохолът не е препоръчително да се използва коаксиален ® в комбинация с алкохол.

Когато депресия са изложени на повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и суицидно поведение. Риска продължава докато важно ремисия. Пациентите трябва да бъдат под строго лекарско наблюдение до подобрение (може да отнеме няколко седмици след започване на терапията преди с подобряване на състоянието). Клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да нарасне през ранните етапи на опрощението.

Пациенти с анамнеза за събития са свързани с самоубийство, както и пациенти, които са имали мисли за самоубийство преди започване на лечението, са група от самоубийство на риска и по време на лечението трябва да бъде под строг медицински контрол.

Резултатите от мета-анализ на клинични изпитвания на антидепресанти при пациенти с психични разстройства показват повишен риск от суицидно поведение при пациенти под 25-годишна възраст при пациенти, приемащи плацебо, в сравнение с антидепресанти.

По време на лечението, пациентите са особено изложени на риск трябва да бъде под строг медицински контрол, особено в началото на лечението и при промяна на дозата. Пациентите (и болногледачи от тях) трябва да бъдат информирани за необходимостта от незабавно лечение на лекар, когато влошаване, суицидно и необичайно поведение, както и появата на суицидни мисли.

Когато е необходимо необходимостта от обща анестезия, за да предупреди анестезиолога, че пациентът е като Coaxil ®. Лекарството трябва да се прекрати в продължение на 24 или 48 часа преди операцията. В случай на операция спешна операция може да се извърши без предварително анулиране на подготовката, но под строг контрол на пациента по време на операция.
При прекратяване на лекарствена терапия Coaxil ®. Както при всички психотропни лекарства, дозата трябва да се намали постепенно 7-14 дни.
Да не се превишава препоръчваната доза.
Пациенти с наркотици или алкохол трябва да бъдат под строго лекарско наблюдение, за да се избегне превишаването на препоръчителната доза.
Някои пациенти могат да намалят способността да се съсредоточи и скоростта на психомоторни реакции и поради това по време на периода на лечение трябва да бъдат внимателни, когато шофирате превозни средства и заемането на други потенциално рискови дейности, които изискват висока концентрация и реакции психомоторна скорост.

Форма освобождаване
Таблетки, покрити таблетки, 12.5 мг.
Опаковки за болницата: 30 таблетки в PVC / AI блистер. 1 блистер с инструкция за употреба в картонена кутия с първа контрола отваряне.

Когато опаковка (опаковки) Ltd на "Serdiks":
Опаковки за болницата: 30 таблетки в PVC / AI блистер. 1 блистер с инструкция за употреба в картонена кутия с първа контрола отваряне.

условия за съхранение
При температура не по-висока от 30 ° С, недостъпно за деца. Това се отнася за психотропни вещества, списък III, чието обращение в България е ограничен.

срок на годност
3 години. Да не се използва след отбелязан върху опаковката срок на годност на.

условия на доставка
За болници.

ПРОИЗВОДИТЕЛ
"Сервие Laboratories индустрия", Франция
LLC "Serdiks", България

С производството на "Сервие Laboratories индустрия", Франция

Сертификат за регистрация, издаден от фирма "Сервие лаборатории", Франция

Продуцент: "Сервие Laboratories индустрия", Франция
905 Highway Саран, 45520 Zhidi, Франция
905, маршрут де Саран, 45520 Gidy, Франция

За да се свържете с Делегацията на "Laboratories Servier."

Представителен офис на АД "Лаборатория Сервие":
115054, град София, пл Павелецкая. 2., страница 3
На инструкциите приложени в опаковката, посочена в Латинска лого скрипт "Laboratories Servier."

С производството на "Сервие Laboratories индустрия", Франция и пакетиране / опаковане на "Serdiks" ООД, България

Сертификат за регистрация, издаден от фирма "Сервие лаборатории", Франция

Продуцент: "Сервие Laboratories индустрия", Франция
905 Highway Саран, 45520 Zhidi, Франция
905, маршрут де Саран, 45520 Gidy, Франция

Пакетирани и опаковани:
LLC "Serdiks", България
България, София

За да се свържете с Делегацията на "Laboratories Servier."

Представителен офис на АД "Лаборатория Сервие":
115054, град София, пл Павелецкая. 2., страница 3

На инструкциите приложени в опаковката, показана на латиница лого "Сервие лаборатории"; Латиница лого LLC "Serdiks", "партньорска фирма Сервие"