инструкции MENOPUR за употреба на наркотици MENOPUR противопоказания, странични ефекти, дозата,

Помощни вещества: лактоза монохидрат, полисорбат 20, натриев хидроксид, хлороводородна киселина.

Разтворител: изотоничен разтвор на натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода г / и.

Флаконите (10) заедно с разтворителя (1 мл ампули 10 бр.) -. Картонените кутии.

Фармакологични ефекти

MENOPUR е препарат на човешки гонадотропин menopazualnogo висока степен на пречистване. Препаратът съдържа фоликулостимулиращ и лутеинизиращ хормони в съотношение 1: 1, 75 IU FSH и LH се произвеждат от човешкия хипофизата. Активното вещество се получава от урината на жени в пост-менопауза. MENOPUR при жените води до повишаване на нивата на естроген, растежа и узряването на яйчниковите фоликули в кръвта.

Фармакокинетика

Максималното ниво на фоликулостимулиращ хормон (FSH) в кръвната плазма, получена 6-24 часа след интрамускулно инжектиране. След това, концентрацията на FSH в кръвта постепенно се понижава. Животът половината от гонадотропини 4-12 часа.

Показания

- безплодие при жените се дължи на липса на овулация (включително синдром на поликистозните яйчници) при жени, които не се повлияват от лечение с кломифен цитрат;

- контролирана овариална хиперстимулация за индуциране на множествена фоликулния растеж при асистирана репродуктивна технология (ART), например, ин витро оплождане. и intraplasmic инжектиране на сперматозоиди.

режим на дозиране

MENOPUR е предназначен за подкожно или интрамускулно приложение. Прахът се разтваря непосредствено преди приложение с помощта на разтворител, който е включен. В 1 мл разтворител може да се разрежда до 3 флакона MENOPUR прах. Разтворът не трябва да се използва, ако съдържа частици и непрозрачни.

Схемите на дозиране са идентични за подкожно и интрамускулно приложение.

Ановулация (включително поликистозните яйчници): Целта на лечението е да се образува MENOPUR graafova един фоликул, от който възниква освобождаване на яйцеклетка в резултат на човешки хорион гонадотропин (HCG).

След постигане на оптимални резултати, въведете еднократна доза от HCG в количество в границите от 5000 до 10 000 IU дневно след последния приложената доза на MENOPUR. В деня на HCG администрация и на следващия ден се препоръчва да се извърши секс. Алтернативен метод е да се извърши изкуствено вътрематочна инсеминация. В случай на повишена реакция лечение MENOPUR трябва да се преустанови и пациентите трябва да се въздържат от полов акт или използване бариерна контрацепция преди следващия менструален цикъл.

Контролирана овариална хиперстимулация за предизвикване на образуването на множество фоликули в изпълнението на програми за асистирана репродуктивна технология (АРТ):

Примерен протокол приложение MENOPUR агонист на гонадотропин-освобождаващ фактор.

След достигане на оптимален реакции, пациентите се прилагат една доза от 5000 до 1000 IU на HCG да индуцира крайния узряването на фоликулите и се подготвят за продукция на яйцеклетката.

Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на поне 2 седмици след прилагането на HCG. В случай на повишена реакция лечение MENOPUR трябва да се преустанови и пациентите трябва да се въздържат от полов акт или използване бариерна контрацепция преди следващия менструален цикъл.

страничен ефект

По време на лечението MENOPUR в клинични проучвания често съобщаваните нежелани реакции са: коремна болка, главоболие отговор и болка на мястото на инжектиране, с честота от 10%. От таблицата се вижда най-честите нежелани реакции на органи и системи, в резултат на клиничните изпитвания.

Класификация по органи и системи

Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране

Болка и реакции на мястото на инжектиране

Според клиничните изпитвания, типичните симптоми на стомашно-чревния тракт, свързани с хиперстимулация са дискомфорт и подуване на корема, гадене, повръщане. Рядко усложнение на OHSS е на венозни тромбоемболични нарушения и усукване на яйчника.

Алергични реакции са докладвани при употребата на гонадотропин препарати: локални кожни реакции и системни реакции, включително анафилаксия.

Рядко развиват реакции на свръхчувствителност (треска, кожен обрив), подуване, болка или сърбеж на мястото на инжектиране.

В единични случаи с продължителна употреба на лекарството, образуването на антитела, което води до неефективност на лечението.

Лечението с лекарства HMG стимулация може да причини на яйчниците, която е клинично проявена след овулацията местоназначение с цел HGG (ЧХГ). Това може да доведе до образуването на големи кисти на яйчниците. В допълнение, в тежка хиперстимулация на яйчниците може да се появи асцит, хидроторакс, олигурия, хипотония и тромбоемболични събития.

Може да се развие грипоподобни симптоми.

лечение HMG в естествения цикъл може да доведе до многоплодна бременност. Бременност възникнали във връзка с лечението на безплодието с гонадотропини, често завършват с аборт, в сравнение с конвенционалните бременности.

Противопоказания

- хипоталамуса или тумор на хипофизата;

- карцином на яйчниците, матката или гърдата;

- гинекологично кървене с неизвестна етиология;

- Кисти на яйчниците или увеличаване на размера не е свързано с поликистозни яйчници;

- свръхчувствителност към лекарството.

В следните случаи, не се очаква положителен изход от лечението, следователно MENOPUR не трябва да се дава на:

- първична овариална недостатъчност;

- аномалии на половите органи, несъвместими с бременност;

- фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност.

Прилагане на бременност и кърмене

MENOPUR е противопоказан по време на бременност и кърмене.

Употреба при деца

Не е предназначен за деца.

Предупреждения

MENOPUR - гонадотропичен силно лекарство, което може да предизвика нежелани реакции с различна тежест, тя трябва да се използва само под лекарско наблюдение, владее лечение на стерилитет.

терапия гонадотропин изисква лекари определят времето и изисква внимателно и редовно наблюдение на яйчниците отговор на лечението, включително ултразвук, за предпочитане във връзка с определянето на нивата на естрадиол в кръвната плазма.

Има съществени разлики между пациентите с menotropina въведението, някои от тях може много ниско ниво на отговор. Тя трябва да се използват минимални дози за лечебни цели.

Първата инжекция с MENOPUR трябва да се прави под лекарско наблюдение.

Преди да започнете лечението, трябва да се извършва проучване на причините за безплодие при двамата партньори, както и на медицински преглед на възможните противопоказания. В частност, пациентите трябва да бъдат изследвани за присъствието на хипотиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хиперпролактинемия, хипофизата или хипоталамуса тумор подходящо лечение предписано за такива патологични състояния.

Пациентите, подложени на стимулиране растежа на фоликулите както при лечението на безплодие, поради липса на овулация, а в рамките на програмата на асистирани репродуктивни технологии (АРТ), може да има увеличение на размера на яйчниците или да развият синдром на овариална хиперстимулация. Придържането към препоръчаната MENOPUR дозов режим и внимателно наблюдение на яйчниците отговор на лечение ще помогне да се намали риска от тези странични ефекти. Rapid показатели за оценка на узряване на фоликулите изисква лекар на съответния опит и интерпретация на тези тестове.

синдром на овариална хиперстимулация (OHSS)

Овариална хиперстимулация синдром - състояние, което е различно от неусложнена уголемяване на яйчниците. ССЯ е синдром, който се появява по себе си, и тежестта на която може да се увеличи симптоми.

Синдромът се проявява чрез значително увеличение на яйчниците размер, повишаване нивата на секс стероидни хормони и повишена пропускливост на кръвоносните съдове, което може да доведе до натрупване на течност в перитонеалната, плевралната и в изключителни случаи - в перикардната кухина.

Следните симптоми могат да се наблюдават в тежки случаи на OHSS: коремна болка, подуване на корема, значително повишаване на усилването на яйчниците тегло, диспнея, олигурия и стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане и диария. Клиничното изследване може да открие хиповолемия, електролитен дисбаланс, асцит, hemoperitoneum, плеврални изливи, хидроторакс, остър респираторен дистрес, и тромбоемболични усложнения.

Повишена яйчниците отговор на лечението с гонадотропин рядко води до екстремни метеорологични събития, освен когато ЧХГ се използва за стимулиране на овулацията. Поради това, в случаи на хиперстимулация трябва да се въздържат от използването на стимулация с ЧХГ и препоръчват пациентите да се въздържат от полов акт или да използват бариерни методи на контрацепция в продължение на поне 4 дни. ССЯ може да има бързо начало (от един до няколко дни) и представлява сериозен страничен ефект, така че пациентите трябва да се контролира от лекар за най-малко 2 седмици след прилагането на гонадотропин.

Придържането към препоръчаната MENOPUR дозов режим и внимателно наблюдение по време на лечението ще намали риска от хиперстимулация на яйчниците и многоплодна бременност. При изпълнението на програмата на асистирани репродуктивни технологии (АРТ), аспирацията на всички фоликули преди овулацията ще помогне за намаляване на риска от хиперстимулация.

Хиперстимулация може да стане тежък и се бавя в случай на бременност. Обикновено ССЯ независимо преминава при настъпването на менструация.

При тежки случаи на приложение на хиперстимулация гонадотропин трябва да се прекрати и пациентът трябва да бъде хоспитализиран за специално лечение.

Синдромът обикновено се развива при пациенти с поликистозни яйчници.

Многоплодната бременност, особено когато голям брой плодове, носи повишен риск от усложнения за майката и плода по време на перинаталния период.

При пациенти, при които настъпва овулация в резултат на лечение с гонадотропин хормон, все повече и повече случаи на многоплодна бременност в сравнение с бременността в резултат на естествена оплождане. Тя трябва да бъде наблюдаван внимателно реакцията на жените яйчниците, за да се сведе до минимум риска от многоплодна бременност.

Пациентите след VRT риск от многоплодна бременност е свързан главно с броя на прехвърлените ембриони, тяхното качество и възрастта на пациента.

трябва да бъдат предупредени за възможността от тяхното многоплодна бременност преди започване на лечението пациентите.

Броят на случаите, nevynoshennyh бременности в резултат на аборт или спонтанен аборт е по-висока при жените, подложени на стимулиране на узряване на фоликулите или подложени на програма за асистирана репродуктивна технология (АРТ), отколкото в случая с естественото зачеване.

Жените с заболявания на маточните тръби имат по-голям риск от извънматочна бременност, отколкото в случай на здравословен концепция или лечение на безплодие. Честотата на извънматочна бременност след ин витро оплождане е 2-5% в сравнение с 1-1.5% от населението.

Новообразувания на репродуктивните органи

Жените, които многократно са получили медицинско лечение за безплодие, бе съобщено за развитието на двете доброкачествени и злокачествени тумори на яйчниците и други полови органи. Към настоящия момент все още не е изяснена връзката между лечението с гонадотропин и склонни към тумори при жени с безплодие.

вродени малформации

Честотата на вродените малформации при жени след АРТ може да е малко по-висок от броя на дефекти с естественото зачеване. Смята се, че това може да е в резултат на индивидуалните характеристики на родителите (възраст на майката, характеристики на спермата, и т.н.) и многоплодна бременност.

При жени с повишен риск от тромбоемболични събития, въпреки генетично предразположение, значително затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 кг / м 2) или тромбофилия може да се развие венозна или артериална тромбоемболични нарушения, по време и след лечението гонадотропин. Трябва да се отбележи, че самата бременност се асоциира с повишен риск от тромбоемболия и сложно.

Прилагане на MENOPUR може да доведе до положителни допинг-тестове.

Прилагане на MENOPUR като допинг могат да навредят на здравето.

Лекарството съдържа лактоза, поради това не трябва да се използва от пациенти с редки наследствени форми на непоносимост към галактоза, лактазна недостатъчност или глюкозо-galaktaznoy синдром на малабсорбция.

Употреба по време на бременност или кърмене

MENOPUR е противопоказан по време на бременност и кърмене.

Не е предназначен за деца.

Особено влияние на лекарството върху способността за шофиране на превозно средство и с потенциално опасни машини

свръх доза

Симптомите могат да се развият синдром на овариална хиперстимулация.

В случая на лека хиперстимулация (I степен), което е съпроводено с леко увеличение на яйчниците (яйчника размери 5-7 см), прекомерна секреция на стероидни хормони и болка в корема, не е необходимо да се вземат специални предпазни мерки. Необходимо е да се информира пациента за причините за това състояние и да се държим близо й наблюдение.

Когато степента на хиперстимулация II с образуване на овариални кисти (яйчниците размер 8-10 см), който е придружен от коремна болка, гадене и повръщане, е необходимо да се извърши задълбочена клинична оценка, и в случай на висока хемоглобин може да бъде по избор заместен с циркулираща кръв чрез интравенозна инфузия.

Когато степента на хиперстимулация III да образуват големи кисти яйчници (овариален размер по-голям от 10 см), което е придружено от асцит, хидроторакс, подуване на корема, коремна болка, диспнея, задържане на солта в тялото, увеличаване на нивата на хемоглобина, повишена вискозитета на кръвта, на тромбоцитната агрегация с тромбоемболичен риск усложнения изискват спешна хоспитализация.

лекарствени взаимодействия

Въпреки липсата на клиничен опит, се очаква, че едновременното прилагане MENOPUR с кломифен може да подобри реакцията узряване на фоликулите. Когато се комбинира с агонист на гонадотропин-освобождаващ фактор с цел хипофизата десенсибилизация може да се наложи MENOPUR високи дози за постигане на желания отговор от яйчниците.