Имате ли нужда от лиценз за производството на части за протези
Според производствени Obschebolgarskomu Класификатор ОК 005-93 ортопедични елементи, включени в групата на медицински продукти. Следователно, произведен протеза и ортопедични продукти, се отнася до част на медицински устройства (код 93 0000).
Закон "На лицензиране. "Едно от изискванията за получаване на лиценз за производство на медицинско оборудване (код 94 0000). които тези продукти не се прилагат. Ето защо, получават нужната им лиценз за тези продукти (компоненти).
- съответствие с българското законодателство относно изискванията за организацията и изпълнението на производството, трафика и употребата на лекарствени продукти.
- национални сертификати за система за контрол на качеството на продукцията (управление) на медицински изделия;
- всякакви други документи, издадени от "трета страна", потвърждаващи производство на система за контрол на качеството (управление), дейност, свързана с производството на този вид продукти.
Документи, удостоверяващи съответствието на медицинските изделия с изискванията му, или технически изисквания или стандарти, могат да бъдат:
- Декларация за съответствие (в регистрираните медицински продукти с потенциалния риск от класове на приложения 1 и 2а);
- сертификата за съответствие (в регистрираните класове рискови медицински устройства 1, 2а, 2b, 3);
- сертификат за свободна продажба;
- Други документи, издадени от органа, който следи лечението на медицински продукти на (свидетелство за регистрация) на пазара.
Въпроси към адвокат?
Град Непознат
Според производствени Obschebolgarskomu Класификатор ОК 005-93 ортопедични елементи, включени в групата на медицински продукти. Следователно, произведен протеза и ортопедични продукти, се отнася до част на медицински устройства (код 93 0000).
Закон "На лицензиране. "Едно от изискванията за получаване на лиценз за производство на медицинска техника (код 0000 94), към които тези продукти не се прилагат.
С оглед на тези обстоятелства, не е нужно да получи лиценз за производството на части на протези
Вие търсите отговор?
Задайте адвокат по-лесно!
Попитайте нашите адвокати - това е много по-бързо, отколкото търсенето на решение.