Gadovist - инструкции за употреба, цената на Gadovist и аналози

На препарата:

Контрастно средство за ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).

Показания и дозировка:

Медикаментът е предназначен само за диагностични цели. Gadovist показва възрастни, юноши и деца на възраст от 2 години за подобряване на контраста на ядрено-магнитен резонанс на цялото тяло, включително:

Усилване на контраста по време на черепа и гръбначния стълб MRI

Усилване на контраста при ядрено-магнитен резонанс на главата и шията

Усилване на контраста при ядрено-магнитен резонанс на гърдите

Контрастно усилване при MRI на гърдата

Contrast подобрение при провеждане на MRI коремната кухина (в т. Н. панкреаса, черния дроб и далака)

Contrast подобрение при провеждане на MRI тазовата област (в т. Н. простатата, пикочния мехур, матката и)

Contrast усилване по време MPT ретроперитонеална (в г. Н. Бъбречно)

Усилване на контраста при ядрено-магнитен резонанс на опорно-двигателния апарат и крайниците

Контрастно усилване при магнитно-резонансна ангиография (СВП)

Contrast подобрение при провеждане на MRI сърцето (в т. Н. За оценка на миокардна перфузия в фармакологични стресови състояния и диагностика "забавено опацификация" тъкан жизнеспособност)

Сред специфичните данни за гръбначния MRI включват диференциална диагноза между интра- и екстрамедуларни тумори, определяне на границите на твърди тумори в гръбначния канал и за определяне на разпространението на интрамедуларни тумори.

Разтвор Gadovist (1 ммол / мл) има специални предимства, когато е посочено до използването на MRI агенти във високи дози, например в случаите, когато идентификацията или елиминиране на допълнителни увреждания може да повлияе на лечение, или медицински тактика и при откриване на малки лезии или за изобразяване лезии трудни kontrastiruemyh конвенционални средства.

Gadovist разтвор (1 ммол / мл) може да се използва за изследване на потока: когато диагностициране признаване инсулт фокална мозъчна исхемия или оценка на доставките тумор на кръвта.

Избор на режим на дозиране за възрастни трябва да се ръководи от следните правила.

Дозата зависи от доказателствата. Еднократно интравенозно приложение на лекарството Gadovist® на (1 ммол / мл) при доза от 0,1 мл на 1 кг телесно тегло обикновено е достатъчно. Максималната доза на лекарството е Gadovist® 0.3 ммола на 1 кг телесно тегло (еквивалентно на 0.3 мл за 1 кг телесно тегло).

(MRI) на цялото тяло (с изключение на MRA).

Обикновено е достатъчно Gadovist® интравенозно препарат (1 мг / мл) при доза от 0,1 мл на 1 кг телесно тегло (еквивалентно на 0.1 ммола на 1 кг телесно тегло).

Освен това, в продължение на черепа и гръбначния стълб MRI

Ако в този случай остава съмнение за лезия или по-точна информация за броя, размера и степента на лезии, изследвания за диагностика на ефективността може да се подобри по-нататък чрез въвеждане Gadovist® разтвор лекарство (1 мг / мл) при доза от 0,1 мл или дори 0, 2 мл на 1 кг телесно тегло за 30 минути след последната инжекция.

За да се премахне туморни метастази или повторение, Gadovist® разтвор лекарство се прилага в доза от 0,3 мл на 1 кг телесно тегло, което често подобрява диагностичната проучването на ефикасността. Това се отнася за лезии със слаба мрежа от кръвоносни съдове с малък извънклетъчното пространство, или комбинация от тези фактори, както и до използването на сканиране относително по-малко интензивен Т1 претеглените импулсни последователности.

За перфузионни изследвания на мозъка, и е препоръчително да се използва инжектор Gadovist® разтвор лекарство (1 мг / мл), който се прилага в доза от 0,3 мл на 1 кг телесно тегло в размер на 3-5 мл / сек.

Едно сканиране площ:

7.5 мл за телесно тегло по-малко от 75 кг

10 мл за телесно тегло от 75 кг или повече (съответстващи на 0.1-015 ммола на 1 кг телесно тегло)

Две или повече региони на сканиране:

15 мл за телесно тегло по-малко от 75 кг

20 мл за телесно тегло от 75 кг или повече (съответстващи на 0.2-0.3 ммола на 1 кг телесно тегло)

Употреба при деца:

предозиране:

Единична инжекция от лекарството Gadovist® (1 ммол / мл) при доза от 1.5 мл от 1 кг телесно тегло или по-добра поносимост.

Досега не съобщават за симптоми на токсичност, свързани с предозиране Gadovist® наркотици по време на клинична употреба. Въз основа на изследвания за остра токсичност на риска от остра интоксикация поради използването на лекарството Gadovist® много малко вероятно.

Ако неволно предозиране като предпазна мярка се препоръчва контролни функции на сърдечно-съдовата система (включително ЕКГ) и проследяване на бъбречната функция.

Gadovist® лекарство може да се отстрани от тялото чрез хемодиализа.

Странични ефекти:

Общият профил на безопасност на Gadovist формулировка се базира на данни от клинични проучвания при повече от 5700 пациенти, както и пост-маркетинговите наблюдения.

Най-честите нежелани реакции (≥ 0,5%), които са наблюдавани при пациенти, приемащи лекарството Gadovist са главоболие, гадене и виене на свят.

Най-сериозните нежелани реакции при пациенти, приемащи лекарството Gadovist са спиране на сърдечната дейност, тежки анафилактични / анафилактоидни реакции.

Забавено алергична реакция (за няколко часа или дни) рядко се наблюдава.

В повечето случаи нежелани реакции се характеризират с лека до умерена тежест. Нежеланите реакции, които са наблюдавани с въвеждане Gadovist формулировка представени по-долу. Данните са дадени въз основа на класификацията по MedDRA системо-органни (Медицински речник за регулаторни дейности) .Perechisleny най-подходящите медицински термини (версия 14.1 MedDRA).

Нежеланите реакции са подредени според честотата на проявление. честота в осъществява както следва: част (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000). Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений или реакции, для которых частота не может быть подсчитана, перечислены в данной таблице в графе "частота неизвестна".

Нежелани реакции, които са съобщавани по време на клиничните проучвания и по време на пост-маркетинговия проучвания при пациенти, приемащи Gadovist формулировка:

Имунната система: рядко - свръхчувствителност / анафилактични и анафилактоидни реакции (анафилактичен шок, сърдечно-съдова недостатъчност, дихателна недостатъчност, бронхоспазъм, цианоза, оток на ларинкса, намалява телесната температура, повишено кръвно налягане, гръдна болка, оток на лицето, ангионевротичен оток, подуване век ", приливи и отливи", засилено потене, кашлица, кихане, чувство на повишена температура, бледност.

От нервната система: често - главоболие; рядко - виене на свят, някои от които тежки, парестезии; рядко - загуба на съзнание (често уриниране), припадъци, parosmiya.

С сърдечно-съдовата система: рядко - тахикардия, сърцебиене; честотата е неизвестна - спиране на сърдечната дейност.

Дихателната система: рядко - недостиг на въздух.

От храносмилателната система: често - гадене; рядко - повръщане; рядко - сухота в устата.

На кожата и подкожната структури: рядко - зачервяване, сърбеж (включително генерализирано форма), обрив (включително макулопапулозен обрив със сърбеж); честотата е неизвестна - нефрогенна системна фиброза.

Обща патология и промени в мястото на инжектиране: рядко - реакции на мястото на инжектиране, горещи вълни; рядко - неразположение, втрисане.

Противопоказания:

трябва да се използват предпазни мерки при свръхчувствителност на лекарство за един от компонентите на продукта, с тежка бъбречна недостатъчност, тежки сърдечносъдови заболявания, нисък праг припадък.

Данните за употребата на гадобутрол при бременност. Gadovist не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на крайна необходимост.

В експериментални изследвания върху животни не показват ембриотоксични или тератогенни ефекти при диагностични дози Gadovist. В gadobutrola на проучване при повтарящи се дози, само въвеждане на бременни животни в токсични дози (доза надвишава диагностика 8-17 пъти) доведе до закъснение в развитието на ембрионите и тяхната смъртност, но не доведе до тератогенност.

Към днешна дата, не да проучи възможността за проникване на гадобутрол в кърмата при хора. В експериментални изследвания установено, че гадобутрол в минимални количества (по-малко от 0.01% от приложената доза) екскретират в майчиното мляко. Ето защо, след въвеждане Gadovist кърменето трябва да се прекъсне най-малко 24 часа.

Взаимодействие с други лекарства и алкохол:

Лекарствени взаимодействия с други лекарства не се разкрива.

Gadovist не трябва да се смесва с други лекарства, тъй като на данни за съвместимост, не са на разположение.

Съставът и свойства:

Gadobutrol 604.72 мг, еквивалентно на 1 ммол осмоларност при 37 ° С - 1117 милиосмола / литър разтвор

Осмотичността при 37 ° С - 1603 милиосмола / килограм H2O

вискозитет при 37 ° С - 4.96 МРа х с

Помощни вещества: натриев kalkobutrol - 513 UG, трометамол - 1.211 мг от 0.1 М солна киселина - до рН 7.2 ± 0.2, вода г / и - до 1 мл.

Разтвор / в 1 ммол / мл.

парамагнитен контрастно вещество за ядрено-магнитен резонанс (MRI).

Контрастно усилване причинени gadobutrola активен компонент, който е неутрален комплекс от гадолиний (III) с макроцикличен лиганд - дихидрокси-gidroksimetilpropiltetraazatsiklododekan triuksusnoy киселина (butrolom).

При използване T2 * претеглени импулсни последователности индуциране на локална нехомогенност на магнитното поле под влиянието на силен магнитен момент на гадолиний с висока концентрация (болус) води до промяна на сигнал от тъкани (контрастни ефект).

Гадобутрол дори в ниски концентрации води до значително съкращаване на времето за почивка. Способността да се променя релаксационно време Т1 и Т2, определена от ефекта на въртене решетка и спин-спин време на релаксация на протоните в плазмата при рН 7 и температура от 40 ° С, е количествено приблизително 5.6 л / ммол х и и 6.5 л / ммол х с съответно. Способността да се повлияе на времето за почивка само в малка степен зависи от силата на магнитното поле.

Въведение Gadovist позволява да се получи по-точно диагностична информация в сравнение с данните, получени по конвенционален MRI, в региони с висока пропускливост на ВВВ или с неговото отсъствие, да доведе до нарушаване на перфузия или увеличение в извънклетъчното пространство, например в случаите на първични тумори, възпалителни и демиелинизиращи заболявания.

Gadovist не активира системата на комплемента, а оттам и вероятността от анафилактични реакции е много ниска.

Не открива свързване gadobutrola всички протеини, или инхибира тяхната ензимна активност.

Резултатите от клиничните изследвания не показват отрицателен ефект върху цялостното здраве Gadovist, както и черния дроб, бъбреците и сърдечно-съдовата система.

Срок на годност - 3 години.

След Флаконът се отвори при асептични условия Gadovist формулировка е стабилна за поне 8 до 24 часа при температура от 20 ° до 25 ° С