Тетракис - официалните Указанията за употреба

Избеляло мътна суспензия.

Фармакотерапевтична група

имунологични свойства

Въвеждането на лекарството в съответствие с одобрената схема създава специфичен имунитет срещу коклюш, дифтерия, тетанус и полиомиелит.
Имунен отговор след първична ваксинация
Immupogennosti проучвания, проведени при деца на възраст 1 година, които получават 3 пъти тетракис имунизация ваксина, започвайки от 2 месеца от живота, показват, че всички ваксинирани (100%), разработен титър защитно антитяло (≥0.01 IU / мл) на дифтерия и тетанус антигени.
По отношение на коклюшни антигени в около 90% от децата се наблюдава увеличение на 4-кратно в титри на антитела към пертусис токсоид и филаментозен хемаглутинин в 1-2 месеца след завършването на курса на първична ваксинация. При липса на серологичен защита определят емпирично критерий, 4-кратно повишаване на титрите на антителата след ваксинация в сравнение с техните нива преди критерий Сероконверсия ваксинация разглеждат.
Най-малко 99,5% от децата са защитени срещу полиомиелит, като след първична имунизация след имунизацията титри на антитела срещу полио вируси типове 1, 2 и 3 са превишили прага 5 (реципрочно на seroneytralizatsii разреждане).
Имунният отговор след реваксинация
Имуногенност проучвания, проведени при деца на 2-ра година от живота, са получили първичния ваксинационен курс на три дози от ваксината тетра демонстрира високо ниво на имунен отговор към всички компоненти след въвеждането на 4-ти доза (бустер доза).
Проучванията, проведени при деца на възраст 12-24 месеца, които са получили първична имунизация разбира се е три дози ваксина с целия клетъчен пертусис компонент, показва, че последващо бустер ваксина тетракис безопасно и имуногенен за всички компоненти на ваксината.
Фармакокинетика
Не са провеждани фармакокинетични проучвания.

Показания

Основната ваксинация и реваксинация на деца, като се започне от 3-mssyachnogo възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит.

Противопоказания

- Прогресивно енцефалопатия, придружена от конвулсии или без.
- Енцефалопатия неизвестна етиология, който се развива в рамките на 7 дни след прилагане на всяка ваксина (цели клетки или безклетъчна), съдържащ антигени Bordetella коклюш.
- Силна реакция, който се развива в рамките на 48 часа след последната имунизация, съдържащ коклюш: повишаване на телесната температура до 40 ° С и по-висока, дълго необичаен плач синдром (повече от 3 часа), фебрилни припадъци и афебрилни, синдром на хипотоничен-слаб отговор.
- Giperchuvstvitelyyust след предишно приложение на ваксина за профилактика на дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит
- Свръхчувствителност към някоя от съставките на ваксината, и глутаралдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В.
- Заболяването е придружен от повишена температура, остро или хронично инфекциозно заболяване в острата фаза. Ваксинацията се извършва на 2-4 седмици след възстановяване или по време на възстановяването или опрощаването. Когато не тежка SARS, остри чревни заболявания и др. Удължаване се извършва веднага след нормализиране на температура.

- С анамнеза за фебрилни гърчове дете несвързани с предишна ваксинация трябва да се следи температурата на тялото на присадка в рамките на 48 часа след ваксинацията и увеличаващите се в неговото редовно прилага антипиретични (антипиретични) лекарства по време на този период.
- Когато тромбоцитопения или други нарушения в кръвосъсирването, ваксината трябва да се използват с повишено внимание поради риск от кървене поради инжектиране.

Прилагане на бременност и по време на кърмене

Тъй като ваксината Tstraksim използва за ваксиниране на деца, данни за ефекта на лекарството по време на бременност и кърмене липсват.

Дозиране и администрация

страничен ефект

Нежеланите реакции, съобщени по-долу са изброени в съответствие със системите за класификация и органите и възникване честота. Честотата на поява се определя въз основа на следните критерии: много често (≥1 / 10), често (≥1 / 100 <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (имеющихся данных недостаточно для оценки).
Данните от клиничните проучвания
В три проучвания, изготвяне на тетра едновременно с ваксина Акт-Hib (смесва в една спринцовка или да се прилага отделно) са ваксинирани над 2800 деца през първата година от живота. След първична имунизация, повече от 8400 дози ваксина най-често записани нежелана реакция като дразнене (20.2%) и тези локални реакции на мястото на инжектиране, зачервяване> 2 см (9%) и индурация> 2 cm (12 %). Тези симптоми обикновено се появяват в рамките на 48 часа след ваксинацията и може да продължи до 48-72 часа. Те са спонтанно и не изискват специално отношение.
След първична имунизация, се наблюдава тенденция към по-висока честота на реакциите на мястото на инжектиране при определяне revaktsiiiruyuschey доза.
Профилът на безопасност на лекарството тетра лекарство не се различава значително в различните възрастови групи, но някои нежелани събития, например, миалгия, общо неразположение и главоболие, са специфични за деца на възраст> 2-годишна възраст и по-възрастните.
Нарушения на метаболизма и храненето
Много чести: нарушения на апетита
От страна на психиката
Много чести: раздразнителност, необичаен плач
нарушения на съня: Обща
Нечести: продължителен плач
От нервната система
Много чести: безсъние, главоболие
От страна на стомашно-чревния тракт
Много чести: повръщане,
Чести: Диария
От страна на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Много чести: миалгия
Общи нарушения и едновременно приложение
Много често, зачервяване на мястото на инжектиране, подуване и болезненост на мястото на инжектиране, повишена температура (≥38 ° С), неразположение
Чести: втвърдяване на мястото на инжектиране
Рядко: зачервяване и подуване (≥5 cm) на мястото на инжектиране, повишена температура (≥39 ° C)
Рядко: треска (≥40 ° C)
По време на клинични проучвания на ваксини тетра епизоди хипотоничен-слаб отговор не са регистрирани, но са докладвани при употребата на други ваксини срещу коклюш.
Реакциите под формата на оток, увреждане едната или двете долните крайници, също могат да се появят след имунизация с ваксини, съдържащи компонент срещу Haemophilus тип грип б. При поява на реакцията, обикновено се наблюдава по време на първоначалната имунизация хода и настъпва в рамките на първите няколко часа след приложението на ваксината.
В същото време може да има цианоза, зачервяване, преходна пурпура и в реакцията и силен вик. Всички тези симптоми изчезват спонтанно без последствия в рамките на 24 часа.
Един случай на тази реакция е регистриран по време на клиничните проучвания тетракис ваксина, се прилага едновременно с ваксината конюгат срещу инфекция от Haemophilus грип тип Ь, в различни части на тялото.
В назначаване тетракис ваксина за деца на възраст 5-12 години, като края на бустерна доза, отговор на тетракис ваксина при деца в тази възрастова група се наблюдава по-рядко (спрямо ваксината DTP-IPV с пертусис tselnoklechnochnym приложено в същата възраст) или същата честота (в сравнение с ваксина DSA-IPV, приложено в същата възраст).

Това наблюдение след пускането на пазара
Тъй като спонтанни съобщения за нежелани реакции след употребата на наркотика в търговския регистър на населението, е много рядка с неопределен брой ваксинирани тази ваксина, честотата им е класифицирана като "с неизвестна честота".
Нарушения на кръвта и лимфната система
лимфаденопатия
Чрез имунната система
Анафилактични реакции като подуване на лицето, ангиоедем
От нервната система
Спазми на фона на увеличаване или без треска
припадък
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Алергичен симптоми, като например различни видове обрив, еритема, уртикария
Общи нарушения и едновременно приложение
Маркирана оток (≥5 cm) на мястото на инжектиране, включително оток, се простира извън единия или двата съседни ставите. Тези реакции се появяват 24-72 часа след приложението на ваксината, и могат да бъдат придружени от зачервяване, повишена температура на кожата на мястото на инжектиране, чувствителност или чувствителност на мястото на инжектиране. Тези симптоми изчезват сами по себе си в рамките на 3-5 дни без допълнителна обработка. Предполага се, че вероятността от развитие на тези реакции се увеличава с броя на предишното приложение на ваксината с безклетъчна пертусис компонент. Тази вероятност е по-висока след прилагане на четвърта и пета доза от такава ваксина.

Потенциалните странични реакции
Компанията има данни, че след прилагане на други ваксини, съдържащи тетаничен токсоид наблюдава брахиалната нерв неврит и синдром на Guillain-Barre.

свръх доза

Взаимодействие с други лекарства

С изключение на имуносупресивна терапия (вж. "Специални инструкции" раздел) няма надеждни данни за възможно взаимното влияние, когато се използва заедно с други лекарства, включително и с други ваксини.
Тетракис Ваксината може да се прилага в една и съща спринцовка с конюгатна ваксина срещу инфекции с Haemophilus тип грип б (Закон-HIB) (където Act-HIB ваксина разрежда директно тетракис ваксина), или едновременно с ваксината (в различни части на тялото).
Тетракис ваксина може да се прилага едновременно с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, варицела, хепатит В, в различни части на тялото.
Лекарят трябва да бъде информиран за всяко последно време съвпада с ваксинацията с използване на едно дете някакви други лекарства (включително OTC).

Предупреждения

Лекарят трябва да бъде информиран за всички случаи на нежелани реакции, включително тези, които не са изброени в тези инструкции. Преди всяка ваксинация, за да предотврати евентуални алергични и други реакции, лекарят трябва да се изясни здравословното състояние, историята имунизация, история на пациента и непосредствените членове на семейството (по-специално - антиалергични) случаи на нежелани реакции, водещи до въвеждането на ваксини. Лекарят трябва да има дрогата и инструменти, необходими за развитието на реакция на свръхчувствителност.
Имуносупресивна терапия, или състояние може да предизвика имунна слаб имунен отговор към ваксината. В тези случаи се препоръчва да се отложи ваксинацията до края на такова лечение или ремисия на заболяването. Въпреки това, лицата с хронична имунна недостатъчност (например, HIV инфекция) се препоръчва ваксинация дори ако имунният отговор може да бъде нарушена.
С развитието на историята на синдром на Гилен-Баре или брахиален неврит в отговор на всяка друга ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, решението за ваксинация тетра лекарство трябва да бъде внимателно оправдано. Обикновено в такива случаи е оправдано завършване първична имунизация (ако влезе поне 3 дози).
Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа трябва да бъдат взети под внимание при извършване на курсът на първична имунизация при много бебета, родени преждевременно на 28 седмици или по-рано, особено в които имат история на признаци на незрялост на дихателната система. Тъй като ползите от имунизацията на тази група деца е високо, то ваксинирането трябва да се отложи или се разглежда като противопоказано.

Ефекти върху способността за шофиране и участват в други потенциално опасни дейности

Не е приложимо, тъй като ваксината на тетра се използва за ваксиниране на децата.

Форма освобождаване

Суспензия за интрамускулно инжектиране на 0,5 мл.
0,5 мл (1 доза) суспензия на спринцовката с фиксирана игла, капацитет на 1 мл от стъкло тип I (USP), с hlorbrombutilovym на буталото.
1 спринцовка в опаковка затворена клетка (PET / PVC).
1 блистер в индивидуална картонена кутия с инструкция за употреба.

срок на годност

3 години.
Да не се използва след изтичане срока на годност, отпечатан върху опаковката.

условия за съхранение

Се съхранява при 2 до 8 ° С Да не се замразява.
Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца.

условия на доставка

Предписание.

Юридическото лице, на чието име е издал сертификата за регистрация

Sanofi Pasteur SA Франция

Производител / производство на качествен контрол
Sanofi Pasteur SA Франция
Sanofi Pasteur S.A.
1541, булевард Марсел Merieux 69280, Марси L'Eloile, Франция
или
Sanofi Pasteur SA Франция
Sanofi Pasteur S.A.
Pare Industriel d'Incarville, 27100, Val De Reuil, Франция