стандарт GMP

GMP стандарт

В световната практика "правила за производство на фармацевтични продукти (Добра производствена практика за лекарствени продукти (GMP))» е основен документ, въз основа на която е направена за сертифициране фармацевтичните индустрии. сертифициране ДПП означава, че продуктите са произведени при стриктно спазване на необходимия химичен състав при условия, които не позволяват да влезе трети страни агенти и правилно опаковани, което гарантира запазването на всички имоти целия срок на годност. Този стандарт включва понятието "чиста стая", който се отнася до стаята, в която е конструирана и се използва, за да се намали въвеждането на контролирано концентрацията на въздуха частици, и задържане на частици вътре в стаята, и позволява контрол на други параметри - температура, влажност и налягане. Стандартите се вземат предвид и най-малките подробности чак до материали, оборудване и защитно облекло, използвани във фармацевтичната индустрия.

Какви са предимствата на сертификат за GMP за даден производител?

Стабилизиране на качеството на продуктите;

Подобряване на конкурентоспособността на продуктите;

Първи обезщетения при участие в търгове, за да получите конкурси поръчки;

Повишаване инвестиционната привлекателност;

Възможността да излезе с техните продукти на външните пазари.

Сертификатът е валиден в продължение на 5 години, а съответствието на стандартите GMP се потвърждава редовно по време на наблюдение. Сертификатът е признат и валиден в цял свят.

Историята на създаването на GMP Регламент

Същността на концепцията за стандартите GMP

правила за ДПП включват изчерпателен списък от изисквания да бъдат изпълнени от производителите на лекарства и други фармацевтични продукти. При спазване на строги контролни параметри, като например броят на организмите на кубичен метър въздух, влажност, температура и така нататък.

Например, опаковане на лекарства, в съответствие с правилата трябва да се направи единствено в "чисти стаи", което съответства на целия списък с изисквания. Основните елементи на концепцията за GMP регламент, са:

Точните изисквания за контрол на процесите и документиране на регистрационното досие на дадено лекарство.

Строг контрол върху спазването на изискванията на стандарти, включително и използването на санкции.

Към днешна дата, Република Беларус са националните правила за ДПП.

Изисквания belobolgarskih наредби ДПП, разработени въз основа на ДПП управление на Европейския съюз, контрол Конвенцията на фармацевтичната, СЗО, както и по отношение на дизайн отчита правилата на GMP Украйна, България и САЩ.

Законодателната рамка за фармацевтичната промишленост е въплътена в държавните стандарти и на Кодекса на добрите практики на Република Беларус. В този случай, нормативни актове, свързани с одобрението и за определяне на правила за ДПП. Той е не само законодателно, но задължителен характер. се изисква стриктно спазване на ДПП стандарти с оглед на факта, че крайният потребител (пациента) не може самостоятелно да се оцени качеството на крайния продукт (наркотици), с изключение на случаите на груби нарушения. Ето защо е необходимо спазването на установените насоки на всички етапи от промишленото производство: от момента на суровини разписки и опаковъчни материали в завода преди доставката на готова продукция в областта на фармацевтичната склад. Важен елемент от системата е доказателство за квалифицираното лице, че всяка серия, издадена от лекарствата се произвеждат и контролират в съответствие с действащите нормативни документи.

Националните технически кодекси за поведение, уреждащ правилното производство на наркотици, подходящо обучение GMPES дължи на действащото законодателство на Република Беларус, изискванията за съдържанието и дизайна на технически регламенти, както и приети в областта на наркотиците RB терминология.

Спазването на тези правила е предпоставка за здравното министерство лиценз подлежи на фармацевтичната дейност за строителство и услуги за промишлено производство на наркотици. Затова законът трябва да определено ниво, а не само на изискванията, не признава съществуването на фармацевтичното производство, ако тя не отговаря на правилата за ДПП.

Проверка се извършва, за да се потвърди, че Министерството на фармацевтичната инспекция катедра Pharmaceutical Инспекция и организацията на предлагането на наркотици, МЗ и се поддържа от Държавния комитет по стандартизация на Беларус.