Предотвратяване на кръстосано замърсяване в производството

5.18 би трябвало да елиминира възможността от замърсяване на суровините или продуктите други материали или продукти. В производствения процес настъпва риска от случайно кръстосано замърсяване, когато неконтролирано отделяне на прах, газове, пари, аерозоли, или микробни материали (продукта) от остатъчните примеси и оборудване и дрехи хората. Степента на риска зависи от вида на замърсяване и продукт, отпускан по замърсяване на.

Най-опасни замърсители са чувствителни вещества, биологични препарати, съдържащи живи организми, някои хормони, цитостатици и други мощни вещества. Особено опасни замърсяване на инжекционни, както и препарати, предназначени за приложение в големи дози и / или по време на продължителен период от време.

Следва да бъдат предвидени 5.19 Следните технически и организационни мерки, за да се избегне кръстосаното замърсяване:

а) производство в отделни области (необходим за пеницилини, живи ваксини, живи бактериални препарати от микроорганизми и други биологични средства), или разделяне на производствени цикли във времето със съответния стая и почистване оборудване между циклите;

б) организиране въздухът, и изпускателни устройства;

в) намаляване на риска от замърсяване, причинени от повторно въвеждане на рециркулация или нетретирани или третирани недостатъчно въздух;

г) защита съхранение (специален) дрехи в областта на производство с висок риск от кръстосано замърсяване;

д) използването на високо ефективни методи за пречистване и обработка за премахване на недостатъчно почистване, често е причина за кръстосано замърсяване;

е) използването на "затворени системи" производство;

ж) контрол на присъствието на предишния продукт или детергенти остатъци и оборудване етикетиране показва състоянието на чистота.

5.20 Необходимо е периодично да се провери ефективността на мерките за предотвратяване на кръстосано замърсяване, в съответствие с одобрените инструкции.

Удостоверението (валидиране)

5.21 сертифициране (валидиране) е насочена към повишаване на ефективността и се извършва в съответствие с установените техники. Резултатите трябва да бъдат документирани.

5.22 При одобряване на нови промишлени разпоредби или метод на производство трябва да се провери дали са подходящи за масово производство. Трябва да се потвърди, че процесът използва материали и оборудване позволяват да поддържат постоянно ниво на продукти от желаното качество.

5.23 Ако се установят значителни промени в технологиите, в това число всяка промяна в оборудването или материалите, които могат да повлияят на качеството на продукта или възпроизводимостта на процеса трябва да се извършва сертифициране (валидиране) на съответните процеси.

5.24 Потвърждение За постоянни постигане на желаните резултати трябва да бъдат повторно сертифициране (валидиране) процеси и техники.

Изходните материали

5.25 Предоставяне на суровини е отговорна работа, която изисква пълна информация за доставчици.

5.27 Всяка доставка трябва да проверява целостта на опаковката, опаковането и уплътненията, фактура за съвпадение на маркировките на опаковката (опаковки).

5.28 Ако доставката на суровини от няколко серии всяка серия трябва да се разглежда като независима по отношение на вземането на проби, тестване и разрешение за ползване.

5.29 Изходните материали са в наличност трябва да бъдат етикетирани съответно (5.13). Етикетиране трябва да съдържа най-малко следната информация:

- наименование изходен материал и intrafactory код;

- сериен номер, определен при приемане;

- състоянието на материала (например, "Карантина", "тест", "позволи", "отхвърля" и т.н.);

- срок на годност или дата, след която се нуждае от повторна проверка.

Ако складиране е напълно оборудвана с компютри, посочете цялата информация върху етикета, не е необходимо.

5.30 Контрол на автентичността на всяка опаковка със съдържанието на изходните материали се регулира от съответните инструкции и техники. Опаковката насипни продукти, от които са взети проби, трябва да има подходящи маркировки (6.13).

5.31 При производството на изходните материали могат да се използват само с лекарства неизтеклия валидност и упълномощен отдел за контрол на качеството.

5.32 Изходни материали следва да се издават само на определени лица в съответствие с писмени инструкции, трябва да бъдат извършени с изискванията за точност на претегляне и дозиране на материали в чиста и табелка контейнер.

5.33 трябва да се извършва независимо от всяка предоставена вещество, неговото тегло и обем. Резултатите от теста трябва да бъдат документирани.

5,34 материали се издават за всяка серия трябва да се съхраняват на едно място и ясно обозначени.