Общи и оригинални медикаменти (особено терминология) - Новини - първи

Модерен фармацевтичния пазар. Основни понятия и термини.

Съвременната глобална фармацевтична пазар - пазар, наситен с генерични лекарства, тъй като около 80% от медикаменти (общият брой на заглавията) и се произвеждат в разпределителния изпълнението, е необходимо за генерични (възпроизведен) лекарства.

Общи лекарство (генерично лекарство) - е медикамент, който съдържа същото фармакологично активното вещество (фармацевтична субстанция) в същата доза и съща лекарствена форма, както оригиналното лекарство, това е еквивалентно на оригиналните средствата за качество, ефективност и профила безопасност и произвежда без лиценз на компанията, която е собственик на оригиналния медикамент, и прилага след изтичане на патент или други изключителни права на г-н и производството и продажбата на оригинала.

Първоначалната (източник) лекарство - лекарство, което е различно от всички регистрирани преди медикаменти, фармакологично активното вещество (фармацевтична субстанция), или комбинация от тези вещества.

По този начин, наличието на пазара на генерични средства, които подлежат преди всичко изтичане на патентна защита в производството на оригинално оборудване. Патент на лекарството, обикновено не повече от 20 години.

В момента генерични лекарства могат да бъдат приложени като под международно непатентно наименование, а в рамките на новия търговските имена. Разрешено присъствие в генерични фармацевтични пазарни фондове в различни лекарствени форми и \ или дози, различни от оригиналното оборудване.

Друг важен аспект са финансовите разходи на фармацевтичната разработка и производство на лекарства. В този случай, за създаване и премахване на фармацевтичния пазар на оригиналния лекарствен продукт, трябва да бъдат похарчени от 2 до 10-15000000 долара за 10 -. В продължение на 15 години. Разбира се, значителни разходи в брой и дългосрочно проучване, могат да си позволят само голяма фармацевтична компания. По отношение на средни и малки фармацевтични фабрики, за тях това е възможност да се използва вече "готови" дизайн и да ги приспособят към специфичните условия на производството.

Има и иновативна концепция лекарство, което има някои предимства в сравнение с оригиналния лекарството (например, промяна на освобождаване на активния компонент с течение на времето).

Във фармацевтичния пазар на различни страни supergeneriki също присъства, които в сравнение с оригиналните лекарства имат по-висока бионаличност, но съдържа в състава си същото фармакологично активен компонент.

В зависимост от нивото на доказателства еквивалент (съвпадение) Общи оригинални отделят два основни класа на генерични лекарства:

1) Клас А: общи средства терапевтично еквивалентни на оригиналния, т.е. резултатите от клиничните изпитвания показват тяхната пълна ефикасност и безопасност идентичност профил, фармакокинетичните параметри може да се различават с не повече от 5%. В този случай общата може напълно да замени първоначалната медицинска употреба.

2) Клас Б: родово средства биоеквивалент на оригинала, т.е. Клинични изпитвания за ефикасността и безопасността не се назначават, е проучвана фармакокинетиката генерични в сравнение с оригиналните хора (биоеквивалентност). Съвпадение фармакокинетични профили са в обхвата от 80% до 125%. Родовият класа не може да бъде автоматична подмяна на оригиналния обект.

Трябва да се отбележи, че броят на карти не родово клинично и / или биоеквивалентност тестване.

Такива средства са наречени фармацевтично еквивалент, те съдържат в техния състав равно количество от фармакологично активно вещество (разликата е не повече от 5%) и произведени в съответствие със стандартите на GMP.

В резултат на това реализацията на публичните власти допускат лекарства с различни нива на доказателства за ефективността, безопасността и качеството. Въпреки това, много от производителите на лекарства не информират специалисти и обществеността за характера на това ниво. В резултат на това възникват проблеми при избора на медикамент за лечение, диагностика или предотвратяването на заболявания; заместване на оригиналния родово и избора на общ сред множество средства, предвидени в асортимент аптеки. Стойността в тази ситуация за много граждани придобиват цената, а не на терапевтичните данни за ефикасност и безопасност. Следователно, остава открит въпросът за фармацевтичните компании да повече информация за инструменти с общо предназначение по отношение на обучението си, еквивалентни на оригиналните медиите и възможността за замяна на медицинска употреба.

Можете ли да дадете пример за подмяна на оригиналния медикамент за генеричен продукт, с определения (различен от оригиналния) терапевтичен код равностойност.

По мое мнение на специалистите, дори да знаят тези малки разлики е трудно да се избере оптималната доза на генеричния продукт (ако разликата от 10-15%). Или има някакви "формулата" за превод дози за ново лекарство? В крайна сметка, в нашата страна, като правило, просто замени едно лекарство за родово, предвид доза от идентичност.

В този случай (когато става въпрос за общ клас А) в клинични изпитвания показва пълна идентичност на профила на безопасност и терапевтичната ефикасност, въпреки че не фармакокинетични разлики между малки (не повече от 5%). Оригинален (маркови) лекарство може автоматично (т.е. без никакво конвертиране) се заменя със генеричните лекарства. Дозата в случай на смяна на ключа не играе никаква роля, различна продукция помощни технологии и така нататък. При избора на родово нужда да се ръководи от съображения, а възможно най-близо до оригиналната квитанция.

Ще добавя още едно нещо, ако диапазон на дозата играе ролята на ширина плато максимален ефект, който в различни лекарства.

Пример замяна, и zilt Plavix (клопидогрел) и tsiprobay tsiprinol (ципрофлоксацин), и zilt tsiprinol - общ клас А.

В случай на общ клас Б се приема априори, че ефективността е по-ниска, отколкото на оригинала, защото Фармакокинетичните параметри са малко по-ниски. Но всяка терапевтична доза се избират въз основа на изследването на доза - ефект. В този случай дозата е избран от обхвата на максималната плато ефект. Поради това, как да се дозира вариации на 20% не трябва да влияят на ефекта.

Проблемът се крие във фармацевтичната равностойност, когато не се извършват никакви клинични или биоеквивалентност. В този случай, никой не знае, дори и профила на време концентрация.

Не преобразуване формули, като крива доза - ефект е трудно да се опише математически и да извлече от него opredlenie изчисление.