Infanrix Hexa »(Infanrix gexa)

Инструкции за употреба на този наркотик за медицински цели

INFANRIKS® HEXA / INFANRIX® HEXA

(А ваксина за профилактика на дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), полиомиелит (инактивиран), хепатит В комбинирана адсорбира пълен с ваксина за превенция на инфекция, причинена от Haemophilus тип грип б конюгат, адсорбиран)

Регистрационен номер: PL 000877

Търговското наименование на препарата: Infanrix Hexa * / * Infanrix Neka.

Лекарствена форма: суспензия за интрамускулно пълен с лиофилизат за суспензия за интрамускулно приложение.

СЪСТАВ. Една доза (0,5 мл) ваксина, съдържаща:

Състав на средата 199 (М199) калциев хлорид дихидрат - 185,50 мг / мл на железен нитрат нонахидрат - 0,10 мг / мл. калиев хлорид - 400,00 мг / мл калиев дихидроген -60.00 мг / мл магнезиев сулфат хептахидрат - 200,00 мг / мл натриев хлорид - 8000.00 мг / мл. Натриев хидрогенкарбонат - 350,00 мг / мл, натриев фосфат - 47.50 мг / мл, L-аланин - 25.00 мг / мл, L-аргинин хидрохлорид - 70.00 мг / мл, L-аспартова киселина - 30 00 мг / мл, 1-цистеин хидрохлорид - 0,099 мг / мл, L-цистин - 23.66 мг / мл, 1-глутаминова киселина - 66.82 мг / мл, L-glutzmin -100.00 мг / мл глицин -50,00 мг / мл, 1-хистидин хидрохлорид монохидрат - 21,88 мг / мл. -10,00-хидроксипролин 1 мг / мл, 1-изолевцин - 20.00 мг / мл, L-левцин - 60.00 мг / мл, L-лизин хидрохлорид - 70.00 мг / мл. L-метионин -15.00 мг / мл, L-фенилаланин - 25.00 мг / мл, I пролин - 40.00 мг / мл, L-серин, 25.00 мг / мл. 1-Треонин - 30.00 мг / мл, L-триптофан -10.00 мг / мл. 1-тирозин - 40.00 мг / мл. L-валин - 25,00 мг / мл аскорбинова киселина 0,05 мг / мл алфа-токоферол - 0,01 мг / мл, биотин - 0,01 мг / мл, калциферол - 0,10 мг / мл. калциев пантотенат - 0,01 мг / мл, на холин хлорид - 0,05 мг / мл, фолиева киселина - 0,01 мг / мл инозитол - 0,05 мг / мл, менадион - 0,019 мг / мл. никотинова киселина - 0,025 мг / мл на никотинамид - 0,025 мг / мл, Parz-аминобензоена киселина - 0,05 мг / мл, пиридоксал хидрохлорид - 0,025 мг / мл, пиридоксин хидрохлорид - 0,025 мг / мл, рибофлавин - 0,01 мг / мл тиамин хидрохлорид - 0,01 мг / мл, ретинол ацетат - 0,115 мг / мл, аденин -10.00 мг / мл. аденозин фосфат - 0,20 мг / мл. аденозин трифосфат натриев -10.00 мг / мл, холестерол - 0,20 мг / мл. деоксирибоза 0.50 мг / мл глюкоза -1000,00 мг / мл. глутатион - 0,05 мг / мл, гуанин хидрохлорид - 0,30 мг / мл. хипоксантин - 0,30 мг / мл, рибоза -0.50 мг / мл, натриев ацетат - 36.71 мг / мл тимин - 0,30 мг / мл Tween 80 - 5,00 мг / мл, урацил - 0.30 мг / мл ксантин - 0,30 мг / мл.

"По отношение на алуминий.

Infanrix Hexa * отговаря на изискванията на Световната здравна организация (СЗО), отнасящи се до производството на биологични вещества и ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш и хепатит В ваксина, произведени чрез рекомбинантна ДНК технология. инактивирана полиомиелитна ваксина, и конюгирани ваксини за предотвратяване на инфекции, причинени от Haemophilus тип грип б.

Ваксината не съдържа консерванти.

ОПИСАНИЕ. Ваксина за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), полиомиелит (инактивиран), хепатит В комбинирани, адсорбиран: белезникава суспензия, която се отделя при престояване до безцветно прозрачна течност и бялата утайка напълно съкрушителен с разклащане.

Ваксина за предпазване от инфекция, причинена от Haemophilus тип грип В, ​​конюгиран. адсорбирания: лиофилизиран прах или гъста маса на бяло или сиво-бял цвят.

Приготвеният разтвор, непрозрачният течността при престояване се разделя на безцветна течност с образуването на бяла утайка, която се суспендира лесно чрез разклащане.

Фармакотерапевтична група: MIBP ваксина.

ATX J07CA09 код.

Имунологични свойства. Антигенен активност на компонентите на ваксината Infanriks® Хекса не се различават от съответните моновалентни антигенна активност. По време на първоначалната ваксинация в първата година от живота и бустер през втората година от живота на защитни титри са както следва:

1 месец след началния ваксинационен курс:

N = брой на ваксинираните

Тъй като имунният отговор да коклюшни антигени във ваксината Infanriks® Hex еквивалентно на това в коклюшни антигени във ваксината Infanriks®, се очаква, че защитната ефикасност на двете ваксини ще бъдат подобни. Защитна ефикасност срещу коклюш ваксина Infanriks® определя като> 21 дни пароксизмална кашлица (определение СЗО). А проспективно проучване в Германия (вторични домакински контакти) показват защитно Infanriks® ефикасност на нивото на 88,7%. Защитната ефикасност срещу хепатит В се поддържа в продължение на най-малко 3,5 години в повече от 90% от децата, което се прилага четири дози Infanriks® Хекса ваксина. Нивата на антителата не се различават от тези в сравнение с моновалентни ваксини срещу хепатит Б. ефективност Infanriks® Хекса срещу инфекция, причинена от тип Haemophilus грип Ь, е оценена в пост-регистрация проучване в Германия и 89.6% за тези, които получи първичен курс на ваксиниране и 100% за лицата, които са получили курс на първична ваксинация и реваксинация.

Показания за употреба. Основната ваксинация и повторно ваксиниране на деца срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит В и полиомиелит инфекция, причинени от Haemophilus тип грип б

Противопоказания за употреба. Свръхчувствителност към настоящите вещества ваксината или към някоя от съставките на ваксината, както и към неомицин и полимиксин

Свръхчувствителност след предшестващо прилагане на дифтерия, тетанус, коклюш ваксина, ваксина срещу хепатит В, полиомиелит или инфекция, причинена от Haemophilus тип грип б.

Енцефалопатия неизвестна етиология, който се развива в рамките на 7 дни след предходната приложението на ваксината, съдържаща коклюшна съставка. В този случай, въвеждането на ваксина срещу коклюш трябва да бъдат премахнати, и да продължи да се ваксинират само sgatbnyachnoy дифтерия ваксина и ваксина против хепатит В, полиомиелит и инфекции, причинени от Haemophilus тип грип б

Остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания, обостряне на хронични заболявания са временни противопоказания за ваксинации ваксинация се извършва след 2-4 седмици за възстановяване или по време на възстановяването или опрощаването на лека Когато ТОРС. остри чревни заболявания и други имунизации се провеждат веднага след нормализиране на температура.

Прилагане на бременност и кърмене. Тъй като ваксината Infanrix Hexa се използва в съответствие с Националния имунизационен календар за децата България, няма данни за ефекта на лекарството по време на бременност и кърмене

Дозировка и приложение

схемите за ваксинация. Единична доза от 0.5 мл ваксина

Първична ваксинация: Според хода имунизационния календар на България първична ваксинация се състои от три дози от ваксината, прилагани на 3,4,5 и 6 месеца, обаче, по лекарски съвет може да се прилага и друг схеми trehdozovoy (например 2-3-4 месеца 3-4-5 месеци, 2-4-6 месеца) и dvudozovoy (например 3-5 месеца), първичната ваксинация е необходимо да се спазва интервал между дозите от най-малко един месец

Реимунизация. По данни на Националния календар на превантивни ваксинации "България реваксинация се извършва веднъж на 18 месеца от живота.

Въпреки това, съвети за лекарски Byt реваксинация може да се проведе в друго време в зависимост от порядъка на не по-малко от 6 месеца след последната ваксинация, основният курс Така че, след като dvudozovoy първична ваксинация (например 3-5 месеца) revaktsniruyuschuyu доза за предпочитане се дава между 11 и 13 месеца от живота си скорост trehdozovogo след първична имунизация подсилен доза може да се прилага до 18 месеца. В случай на нарушение на графика vsek ваксинацията трябва да се ръководи от указанията на лекаря за употреба на наркотици, както и препоръките на Националния календар на превантивни ваксинации България.

Ваксината трябва да се прилага чрез дълбоко интрамускулно инжектиране, редуващи се страни с последващи инжекции Infanrix Hexa при никакви обстоятелства да се прилагат интравенозно или интрадермално. Една спринцовка, съдържаща ваксина за профилактика на дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), полиомиелит (инактивиран), хепатит В комбинирани, адсорбиран трябва да се разклаща, за да се получи хомогенна суспензия белезникава хомогенна.

Ваксината за профилактика на дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит В, полиомиелит комбинация и адсорбираният ваксина за предотвратяване на инфекции, причинени от Haemophilus тип грип б. конюгирано, adesyubirovannuyu трябва да се провери визуално за механични примеси и / или промяна във външния вид. В случай на откриване трябва да се откаже от използването на ваксина. За изпълнението на пакета с две игли преди възстановяване на ваксината с дюза на спринцовката да бъде отстранен и защитна капачка гума плътно закрепен към стерилна игла на спринцовка, която е в отделен пластмасов контейнер. За възстановяване на ваксината трябва да се отстрани от флакона, съдържащ лиофилизат, пластмасовата капачка и алуминиева капачка след въвеждане на суспензията, съдържаща се в спринцовката (ваксина за профилактика на дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), полиомиелит (инактивиран), хепатит В комбинирани adesobirovannaya) през иглата флакон с лиофилизат (ваксина за превенция на инфекция, причинена от Haemophilus тип грип б, конюгат, адсорбиран) чрез пробиване на гумената запушалка на съдържанието на флакона игла влизат polnos Тю. Без изключване на спринцовката от флакона, е необходимо да се чака за пълно разтваряне на лиофилизирания продукт (около 5 минути). Приготвената суспензия е по-мътна суспензия от оригиналния ваксина, използвана за възстановяване в случай на други промени във ваксината трябва да бъдат унищожени след ваксина възстановяване трябва да бъде напълно набиране обратно в спринцовката, промяна на иглата и веднага налага възстановяване на ваксината може да се съхранява при стайна температура (21 ° С) в продължение на 8 часа.

За предпочитане е ваксината, след това се затопля до стайна температура. Освен това, при стайна температура осигурява необходимата еластичност на запушалки каучук флакон. Към този флакон преди прилагане на суспензията от спринцовката трябва да се оставя при стайна температура (25 ± 3 ° С) в продължение на пет минути. Infanrix Hexa ваксина не се използва при деца по-стара от 36 месеца

Данните, получени от клинични проучвания

По-долу профил сигурност въз основа на данни от повече от 16,000 участници в клинични изпитвания при прилагането AKaDS комбинирани: ваксини, съдържащи AKaDS-kompoienty наблюдава увеличение на честотата на локални реакции и треска след прилагане на бустер доза Infanrix Hexa 18 месеца от живота си в сравнение с курс първична имунизация.

Нежеланите реакции, съобщени по-долу са изброени от система на организма и в съответствие с честотата на възникване честота на поява се определя, както следва, много често (≥1 / 10), често (≥1 / l00 и <1/10), нечасто (≥1/1000и <1/100), редко (≥/10000 и <1/1 000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Таблица 1. Честота на поява на нежелани лекарствени реакции

Много често, безпокойство, необичаен плач, раздразнителност, загуба на апетит, температура 38 ° C, умора

Често: възбудимост, треска г 39,5 ° С

Много редки: конвулсии (с или без треска)

О страна на дихателната система

Нечести: инфекция на горните дихателни пътища, кашлица 1

От страна на стомашно-чревния тракт