GMP стандарт - сертифициране на лекарства в Минск, Easy-стандарт

GMP стандарт регламентира параметрите на производствени и лабораторни изследвания: лекарства, медицински изделия, козметика и диагностични продукти, хранителни продукти, хранителни добавки и активни съставки. Подлагане на строги контролни параметри като броя на микроорганизмите на кубичен сантиметър на въздуха, влажност, температура и други параметри на околната среда.

Като пример за опаковане на лекарства в съответствие с правилата, трябва да се направи единствено в "чисти стаи", което съответства на целия списък с изисквания, изключващи проникване на чуждо тяло в крайния продукт.

В световната практика има много стандарти, които регулират производството на всички видове продукти и услуги. Е съвместим за максимално качество на продукцията медицински и др. Членове, е GMP.

Спазването на GMP стандарт създава набор от процедури, които да премахнат възможността за производство на дефектни продукти, самата настройка на холистичен подход към изследването на производство и лаборатория. Това отнема пълен контрол от първоначалните суровини, междинните продукти и крайния продукт целия срок на годност.

В допълнение на продукцията си, тъй като съществува задължителна процедура за одобрение на доставчика на суровини. Фармакологичен вещество, регистрирани за разработване, тестване и производство на крайния продукт запазва неговата спецификация на всяка доставка.

11 причини за въвеждането и сертифицирането на ДПП:

GMP - система от норми, правила и изисквания, наложени върху производството на продукти

възможността за износ на много видове лекарства в Европейския съюз;
подобряването на имиджа на организацията, което показва ангажираността на международните стандарти, най-добри практики и високо качество на продуктите, както и спазването на приложимите законови и регулаторни изисквания;
осигуряване на икономическа устойчивост на организацията на съществуващия пазар на медицински производители устройства и възможността за навлизане на нови пазари;
увеличаване на търговската стойност на продуктите от гледна точка на по-голямо доверие на потребителите и като следствие увеличаване на обема на продажбите;
намаляване на разходите в производството и осигурителни вноски в случай на брак;
подобряване на качеството и, като следствие, безопасността на продуктите;
Тя допринася за успешно участие в търгове и конкурси за доставка на организацията;
точна настройка на бизнес процесите на организацията, ефективно разпределение на вътрешните ресурси, отговорностите и правомощията на персонала в рамките на съществуващата система за управление;
повишаване на инвестиционната атрактивност на организацията;
увеличаване на производителността на персонала и ефективността на ресурсите;
независимо потвърждение за съответствие с международните и национални стандарти в международен орган по сертификация

GMP е приложим за производството на:

фармацевтични продукти;
биофармацевтични;
лекарства за животни (ветеринарни лекарства);
API (активни фармацевтични съставки - вещества);
първична опаковка материал за фармацевтични продукти;
медицински изделия;
членове диагностични цели;
храна;
хранителни добавки;
активни съставки;
козметични продукти.

Правила за добра производствена практика на Евроазиатската икономическа съюз

GMP сертификат ГОСТ не гарантира достъп до международния пазар

сертифициране ДПП се извършва от различни органи. Така например, в ГОСТ е аналог на международната GMP - ГОСТ Р 52249 "Правилник за производство и контрол на качеството на лекарствата." Разбираемо е, че сертификат, издаден от ГОСТ, в поредица да бъдат признати от чуждестранни партньори. За доставки за страни от ЕС, трябва да получите сертификат за международен стандарт GMP, както и за доставки за САЩ трябва да мине през съответствие със стандартите на FDA. Разликите между процесите на сертифициране в гореспоменатите системи са неподходящи: единствената разлика е в подхода. Казано направо, за да се получи GMP сертификат съответствие ГОСТ-лесно, по-бързо и по-евтино, отколкото на международната GMP. Въпреки това, такъв сертификат ще разпознае само клиенти и партньори в страните от ОНД.

Защо клиентите започнаха да искат сертификати за ДПП?

Както и сертифициране по ISO, сертифициране ДПП е изцяло на доброволен принцип, но е необходимо спазването на правилата на ДПП, определени в законодателството. В противен случай, може да се изправи с глоба, загуба на лиценз, ликвидация на дружеството или дори наказателна отговорност. Съответно, за да провери съответствието само държавните органи могат тези правила. Но как да се провери на клиента или партньор, който наистина се придържате към всички правила, така че можете да работите?
GMP сертификат за съответствие - единственият начин да се докаже на клиентите и партньорите, че компанията отговаря и се придържа към правилата за производство на качествени и безопасни продукти. Ето защо все по-често в търгове и процедури за обществени поръчки, клиенти предвиждат наличието на сертификат за GMP.

GMP стандарт и ISO 13485

Passage Производство одит Ecoten (ECOTA)

Разработване на СУК документи в съответствие с ISO 13485 и редакция на документи за развитието на ISO 9001. ISO 13485 за записи.
Развитие на качеството на политиката в съответствие с ISO 13485, развитието на целите на качеството и на целите на привеждане цел служителите на компанията (изпълнители). Хармонизиране на документация, разработена и въвеждането му в предприятието.
Вижте списък на документите, които трябва да бъдат разработени за сертифициране Ecoten (ECOTA), съгласно ISO 13485

управление на риска и валидиране на специалните процеси.
Разработване на стандарти за управление на риска в предприятието. Оценката на рисковете, възникващи по време на целия цикъл на производство и продажба на лекарствени продукти. Разработване на специализирани документи, свързани с изискванията за чисти стаи, стерилизация, персонал, участващи в процеса на производство. Определяне на реда и методите на проследимост на медицинските изделия. Хармонизиране на документация, разработена и въвеждането му в предприятието. валидиране процес Изолиране (специални процеси).

Вътрешен одит.
Организиране на обучение на вътрешни одитори в процеса, които ще продължат да извършват диагностика на СУК за привеждане в съответствие със стандартите на ISO 13485. Разработването на програмата на вътрешни одити. Провеждане на вътрешни одити. Изготвяне на доклад за вътрешни одити за ISO 13485. Премахване на несъответствия, установени по време на вътрешни одити.

Сравнителен анализ на изпълнението на СУК в предприятието.
Компилация от процеса на мониторинг доклади, изготвяне на доклад за анкетното проучване на удовлетвореността на клиентите, след пускането на пазара. Съставяне на информационни брошури. Отчитане на ефективността на процесите на СУК и СУК ISO 13485 COP заседателни минути.

Какви са трудностите, които срещат в развитието на
Промени в район на разпространение в процеса на развитие. Липсата на технологична документация, липса на компетентни лица в областта на системите за управление на качеството, голямо разнообразие от процеси и производства.
Вижте пълния списък с разработени документи

Преминаването на одита в производството на LLC "Assomedika"

Разработване на СУК документи в съответствие с ISO 13485 и редакция на документи за развитието на ISO 9001. ISO 13485 за записи.
Развитие на качеството на политиката в съответствие с ISO 13485, развитието на целите на качеството и на целите на привеждане цел служителите на компанията (изпълнители). Хармонизиране на документация, разработена и въвеждането му в предприятието.
Вижте списък на документите, които трябва да бъдат разработени в съответствие с ISO 13485 за сертификация OOO "Assomedika"

Сравнителен анализ на изпълнението на СУК в предприятието.
Отчитане на процеса на наблюдение Изготвяне на доклад за анкетното проучване на удовлетвореността на клиентите, след пускането на пазара. Съставяне на информационни брошури. Отчитане на ефективността на процесите на СУК и СУК ISO 13485 COP заседателни минути.

Какви са трудностите, които срещат в развитието на
Голям координация времето, преглед и изпълнение на разработените мениджърите на документация. Липсата на валидност на документацията, сертифицирането на стерилизация оборудване.
Вижте пълния списък с разработени документи

обучение на персонала UP "FIATOS" нашите експерти

Рециклирането на съществуващата документация на системата за управление на качеството в съответствие с ISO 13485.
Като част от тази фаза е била изменена в съществуващите документи на система за управление на качеството, както и значително преработена качество ръководство.
Вижте списък на документите, които трябва да се обработват в съответствие с ISO 13485 сертификация за ЕС "FIATOS"

Разработване на нова документация в съответствие с ISO 13485.
Като част от този етап на документите са разработени, за да помогне на организациите да разберат изискванията на ISO 13485, както и да покажат на сертифициращ орган доказателства за тяхната производителност на.
Вижте списък на документите, които трябва да бъдат разработени в съответствие с ISO 13485 сертификация за ЕС "FIATOS"

Семинар.
Организиране на обучение на основните принципи на съвременното управление на качеството в контекста на ISO 13485 изисквания за ръководители и специалисти на предприятието обучение на вътрешни одитори за курса "Вътрешен одит", които са в графика за разработване на вътрешни одити. Провеждане на вътрешни одити. Изготвяне на доклад за вътрешен одит. Изпълнение на пробната експлоатация на SM на работното място - "всичко е документирано, трябва да се извърши.

Вътрешен одит.
Като част от тази стъпка, програма на вътрешните одити, която е интегрирана в съществуващата програма в ISO 9001. Провеждане на вътрешни одити. Изготвяне на доклад за вътрешни одити за ISO 13485. Премахване на несъответствия, установени по време на вътрешни одити.

НАГОРЕ компания "Fiatos" бе сертифицирана EN ISO 13485, като член на общността IQNet (включени в Нандо). Този сертификат се признава от друг орган на ЕС за издаване на маркировката за продукти от клас III

GMP стандарт - сертифициране на лекарства в Минск, Easy-стандарт

Преглед на системния регистър

Обучение на персонала NPOOO "СИСТЕМА" нашите експерти

Разработване на документи за управление на качеството на системата.
Изготвяне на списъка на документите на СУК в съответствие с ISO 13485 и графика за тяхното развитие. За развитие на политиките на качеството в съответствие с ISO 13485. По този начин, на изхода на този етап в организацията е разработен, одобрен и влязъл в действие пълен набор от документи за управление на качеството на системата в съответствие с ISO 13485.
Вижте списък на документите, които трябва да бъдат разработени в съответствие с ISO 13485 сертифициране NPOOO "СИСТЕМА"

NPOOO "система" е получила сертификат ISO 13485 за EN от орган, който е част от организацията IQNet. В бъдеще този сертификат е позволено да се подпише договор с полските партньори

Преглед на системния регистър

обучение на персонала
ЗАО "свирете" нашите експерти

По-нататъшното развитие на документацията по системата за управление на качеството.
Изготвяне на списъка на документите на СУК в съответствие с ISO 13485 и графика за тяхното развитие. Промяна в политиката по качеството в съответствие с ISO 13485.
По този начин, на изхода на този етап в организацията е разработен, одобрен и влязъл в действие пълен набор от документи за управление на качеството на системата в съответствие с ISO 13485.
Вижте списък на документите, които е трябвало да бъдат завършени за сертифициране
ЗАО "свирете" в съответствие с ISO 13485

управление на риска и валидиране на специалните процеси.
По време на този етап се даде ключа за изпълнението на задължителните изисквания на ISO 13485: утвърждаване и управление на рисковете. Тя е събрана от Комисията с участието на директора, заместник-директора и провеждат "мозъчна атака", за да търсите и оценка на рисковете в съответствие с разработения метод, а именно:
- Оценката на рисковете, възникващи по време на целия цикъл на производство и продажба на лекарствени продукти.
- Той разкри, че идентифицираните опасности при управлението на риска да не надвишават стойността на допустимите граници.
В резултат на определението на управлението на рисковете за организацията на комисия е назначен за валидиране Валидиране извършва специални процеси - акробатика на земята, с развитието на плана за валидиране.

Провеждане на вътрешен одит.
Като част от тази стъпка, програма на вътрешните одити, която е интегрирана в съществуващата програма в ISO 9001. Провеждане на вътрешни одити. Изготвяне на доклад за вътрешни одити за ISO 13485. Премахване на несъответствия, установени по време на вътрешни одити.