Diprospan - официалните инструкциите за употреба

Търговското наименование на лекарството. diprospan

Международно непатентовано име (INN). бетаметазон

Дозираната форма. суспензия за инжектиране

Състав. 1 мл съдържа:
Активно вещество. бетаметазон дипропионат (еквивалентни на 5 мг бетаметазон), бетаметазон натриев фосфат (еквивалентно на 2 мг бетаметазон);
Помощните вещества. натриев хидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, динатриев едетат, полиоксиетилен сорбитан моноолеат (полисорбат 80), бензилов алкохол, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, кармелоза натрий, макрогол (полиетилен гликол), солна киселина, вода за инжекции.

Описание. Прозрачно, безцветно или жълтеникаво, леко вискозна течност, съдържаща-лесно суспендируеми частици са бели или почти бели, без чужда материя. Когато разклащане суспензия образува устойчив бяла или жълтеникава.

Фармакотерапевтична група. глюкокортикостеориди
ATX N02AV01 код

Фармакологични ефекти
фармакодинамика
Diprospan - глюкокортикостероид (GCS) подготовка, има висока глюкокортикоид и ниско минералокортикоиден активност. Лекарството има противовъзпалително, анти-алергични и имуносупресивен ефект, и също има силни и разнообразни ефекти върху различни видове метаболизъм.

Фармакокинетика бетаметазон натриев фосфат е лесно разтворим и бързо след интрамускулно приложение се хидролизира и почти веднага се абсорбира от мястото на приложение, който осигурява бързо начало на терапевтичното действие. Почти напълно елиминира в рамките на един ден след приложение.
Бетаметазон дипропионат бавно се абсорбира от склада се метаболизира бавно, което води до дълготраен ефект на лекарството, и се показва повече от 10 дни.
Betamatezon добре свързан с плазмените протеини (62.5%). Той се метаболизира в черния дроб, за да се образува предимно неактивни метаболити. Екскретира главно чрез бъбреците.

Показания
Лечение на възрастни условия и заболявания, при които кортикостероиди терапия може да се постигне желания клиничен ефект (имайте предвид, че в някои заболявания на терапия GCS е допълваща и не заместител на стандартна терапия):

  • Мускулно-скелетната система и меките тъкани в т. Н. ревматоиден артрит, остеоартрит, бурсит, анкилозиращ спондилит, епикондилит ишиас, coccyalgia, ишиас, лумбаго, тортиколис, ганглий цистообразуващи шипове, фасциит, спират заболяване.
  • Алергични заболявания. в т. ч. бронхиална астма, сенна хрема (полиноза), алергичен бронхит, сезонен и целогодишен ринит, лекарствена алергия, серумна болест, реакции на ухапвания от насекоми.
  • Дерматологични заболявания. в т. ч. атопичен дерматит, Nummular екзема, невродермит, контактен дерматит, фотодерматит експресира, уртикария, лихен планус, инсулин липодистрофия, алопеция ареата, дискоиден лупус еритематозус, псориазис, келоидни белези, пемфигус вулгарис, херпесна дерматит, кистозна акне.
  • Системни заболявания на съединителната тъкан. включително системен лупус еритематозус, склеродермия, дерматомиозит, нодозен нодоза.
  • Хематологични злокачествени заболявания (палиативно лечение на левкемия и лимфоми при възрастни, остра левкемия при деца).
  • Първична или вторична надбъбречна недостатъчност (с необходимите едновременни минералокортикоиди приложение).
  • Други заболявания и патологични състояния, изискващи системно кортикостероиди терапия (адреногенитален синдром, улцеративен колит, регионален илеит, синдром на малабсорбция, мукозално лезии очни ако е необходимо приложение в конюнктивалния сак, патологичните промени в кръвта, когато е необходимо използването на кортикостероиди, нефрит, нефротичен синдром).
Противопоказания
  • Свръхчувствителност към бетаметазон или друг компонент на наркотици, или други глюкокортикостероиди,
  • системна микоза,
  • интравенозно или подкожно приложение,
  • при вътреставно инжектиране: нестабилна съвместно, инфекциозен артрит,
  • приложение в заразената повърхност и в междупрешленните пространство.
предпазни мерки
Хипотиреоидизъм, цироза, заболявания на очите, причинени от симплекс херпес (поради риск от перфорация на роговицата), улцерозен колит, с опасност от перфорация, абсцес или други гнойни инфекции, дивертикулит, последните чревни анастомози, активна или латентна пептична язва и язва на дванадесетопръстника, бъбречна недостатъчност, хипертония, остеопороза, миастения гравис, тромбоцитопенична пурпура (интрамускулно приложение).

Употреба по време на бременност и кърмене
При липса на контролирани проучвания на безопасността на Diprospan по време на бременност, употребата на лекарството при бременни жени или жени в детеродна възраст, изисква предварителна оценка на очакваните ползи и потенциалните рискове за майката и плода. Новородени, чиито майки са вземали терапевтични дози кортикостероиди по време на бременност трябва да бъде под лекарско наблюдение (за ранно откриване на надбъбречна недостатъчност)
Назначаването Diprospan по време на кърмене трябва да се реши въпросът за прекратяване на кърменето, като се има предвид значението на терапията за майката (поради възможни странични ефекти при деца).

Дозиране и администрация
Интрамускулно, интраартикуларно, пери-ставно, intrabursalnye интрадермално, интерстициален и интралезионално инжектиране.
Мала кристал с размери бетаметазон дипропионат позволи използването на малка игла диаметър (до 26-калибър) за инжектиране на инжектиране и интрадермално директно в лезията
НЕ се прилага интравенозно! НЕ прилага подкожно
Стриктното придържане към асептична техника, необходима при кандидатстване Diprospan.
режим на дозиране и начин на приложение индивидуално в зависимост от индикацията, тежестта на заболяването и реакцията на пациента.
В системна терапия diprospana начална доза в повечето случаи е 1-2 мл. Въвеждане при необходимост се повтаря, в зависимост от състоянието на пациента.
Интрамускулно (I / m) приложение на кортикостероиди трябва да се дълбоко в мускула, при избора големи мускули и избягване на контакт с други тъкани (тъкани, за да се предотврати атрофия).
Лекарството се прилага / т:

страничен ефект
Честотата и тежестта на страничните ефекти, както при прилагането и други глюкокортикостероидите, зависи от използваната доза и продължителността на прилагане на лекарството.
Тези явления са обикновено обратими и могат да бъдат отстранени или намалени при по-ниски дози.
От водния баланс-електролит. хипернатремия, повишено отделяне на калий, увеличаване на калциев екскреция, хипокалиемичния алкалоза, задържане на течности в тъканите.
Сърдечно-съдовата система. Хронична сърдечна недостатъчност (при предразположени пациенти), повишено кръвно налягане.
От страна на опорно-двигателния апарат. мускулна слабост, стероид миопатия, загуба на мускулна маса, укрепване на миастенен симптоми при миастения гравис, остеопороза, гръбначния фрактура компресия, асептична некроза на феморалната глава или рамото кост, патологични фрактури на дългите кости, сухожилие разкъсване, съвместно нестабилност (с повтаряща вътреставно приложение).
От храносмилателната система. ерозивен-язвени заболявания на стомашно-чревния тракт с евентуално последващо перфорацията и кървенето, панкреатит, метеоризъм, хълцане.
На кожата и лигавиците. Усложнения при зарастване на атрофия и изтъняване на кожата, петехии, екхимози, изпотяване, дерматит, стероидно акне, стрии, склонност да развият реакции пиодермия и намаляване на кандидоза по време на тестове на кожата
От страна на централната нервна система и периферната нервна система. конвулсии, повишено вътречерепно налягане с papilledema (обикновено до края на лечението), замаяност, главоболие; еуфория, промени в настроението, депресия (с тежки психотични реакции), личностни разстройства, раздразнителност, безсъние.
От страна на ендокринната система. менструални смущения, вторична надбъбречна недостатъчност (особено по време на стрес при болест, травма, хирургическа намеса), синдром на Кушинг, намаляват въглехидрат толерантност, стероиден диабет, или проява на латентен захарен диабет, повишено търсене на инсулин или перорални хипогликемични медикаменти, нарушена пренатална развитие, забавяне на растежа и половото развитие при децата.
От страна на органа на зрение. заден субкапсуларна катаракта, повишено вътреочно налягане, глаукома, exophthalmos; в редки случаи - слепота (с въвеждането на лекарството в лицето и главата).
От страна на обмяната на веществата. отрицателен баланс азот (поради протеин катаболизъм), липоматоза (включително медиастинален и епидурално липоматоза, които могат да причинят неврологични усложнения), повишена телесна маса.
Алергични реакции. анафилактични реакции, шок, ангионевротичен оток, понижаване на кръвното налягане.
Други реакции, свързани с парентералното приложение на лекарството. рядко - хипер или хипопигментация, подкожно и кожна атрофия, асептични абсцеси, зачервяване след инжектиране (или вътреставно приложение), неврогенно артропатия.

Взаимодействие с други лекарства
При едновременното приложение на фенобарбитал, рифампин, фенитоин или ефедрин може да ускори метаболизма на лекарството, докато намаляване на терапевтична активност.
С едновременна употреба на кортикостероиди и корекция на дозата на естрогена може да изисква лекарства (поради опасност от предозиране им).
В съвместно Diprospan приложение и калиеви извеждане диуретици увеличава вероятността от хипокалемия.
Едновременното използване на кортикостероиди и сърдечни гликозиди подобрява писък на аритмии или дигиталис интоксикация (поради хипокалиемия)
Diprospan може да повиши отделянето на калиев причинени от амфотерицин-В.
В съвместно заявление Diprospan и антикоагуланти може да се променят кървене, изискващи корекция на дозата.
Комбинираното използване на кортикостероиди с НСПВС или с етанол и препарати етанол-съдържащ може да увеличи интензивността или честотата на възникване на ерозивен и улцерозен гастроинтестинални лезии
Ако едновременната употреба на кортикостероиди може да намали концентрацията на салицилати в кръвната плазма.
Едновременното приложение на кортикостероиди, и растежен хормон може да доведе до по-бавна абсорбция на последната (за да се избегне дозиране бетаметазон над 0.3-0.45 мг / m 2 телесна повърхност на ден).
SCS може да повлияе на теста синьо tetrazolevy на азот в продължение на бактериална инфекция и да доведе до фалшиво-отрицателни резултати.

Предупреждения
НЕ се прилага интравенозно! Не се прилага подкожно!
Въвеждането на лекарството в меките тъкани, интралезионално и вътреставно може да се изрази на местно действие в същото време води до по-системно действие. Като се има предвид вероятността от анафилактични реакции при парентерално приложение на кортикостероиди, трябва да се вземат необходимите предпазни мерки, преди приложение на лекарството, особено ако пациентът медицинската история показва, алергични реакции към лекарства.
Diprospan съдържа две активни вещества - бетаметазон производни, една от които - бетаметазон натриев фосфат - бързо прониква в системното кръвообращение. При назначаването на Diprospan следва да вземе предвид възможно системен ефект на наркотици част от един миг.
На фона на Diprospan възможни психични разстройства (особено при пациенти с емоционална нестабилност или склонност да психоза). В назначаване Diprospan пациенти със захарен диабет може да наложи корекция на хипогликемична терапия.
Пациентите, получаващи кортикостероиди. не трябва да се ваксинират срещу едра шарка. не трябва да се извършва и други имунизация при пациенти, получаващи кортикостероиди (особено във високи дози), поради възможността от неврологични усложнения и ниско имунен отговор (липса на образуване на антитела). Въпреки това, имунизацията е възможно с заместителна терапия (например, първична надбъбречна недостатъчност).
Пациентите, приемащи Diprospan в дози, които потискат имунната система, е необходимо да предупреди за необходимостта да се избегне контакт с болен от варицела и морбили (особено важно, когато се въвежда лекарството за деца).
При прилагане на Diprospan Трябва да се отбележи, че кортикостероиди могат да маскират признаците на инфекция и намаляват съпротивителните сили на организма към инфекции.
Назначаване Diprospan с активна туберкулоза е възможно само в случаи на фулминантен или дисеминирана туберкулоза в комбинация с подходящ противотуберкулозна терапия. В назначаване Diprospan пациенти с латентна туберкулоза или положителна реакция на туберкулин трябва да се счита за превантивно лечение. При профилактични приложения, следва да вземе предвид ускорение рифампин чернодробна бетаметазон на клирънс (може да изисква корекция на дозата).
Когато течността в ставната кухина следва да се заличи септичен процес.
Значително увеличение на болка, оток, треска околните тъкани и по-нататъшно ограничаване на съвместното движение свидетелстват за инфекциозен артрит. При потвърждаване на диагнозата е необходимо да се назначи антибиотици.
Повторни инжекции в ставата в остеоартрит могат да повишат риска от увреждане на ставите. Въвеждането на кортикостероиди в тъканта на сухожилие постепенно води до разкъсване на сухожилието
След успешно вътреставно лечение, пациентите трябва да се избегне претоварване на ставите.
Продължителната употреба на кортикостероиди може да причини задна субкапсуларна катаракта (особено при деца), глаукома с възможно увреждане на зрителния нерв и може да стимулира развитието на вторични очни инфекции (гъбични или вирусни)
Периодично извършване на преглед на очите, особено в свободен стил, получаващи Diprospan повече от 6 месеца.
С повишаване на кръвното налягане, задържане на течности, и натриев хлорид в тъканите и увеличаване на отделянето на калий (по-малко вероятно, отколкото с други GCS) пациенти препоръчва диета с ограничаване на сол и други kalisodergaszczye предписани лекарства. Всички кортикостероиди повишават калциев екскреция.
С едновременната употреба на сърдечни гликозиди и diprospana или лекарства, повлияващи на електролитния състав на плазмата изисква контрол на водния и електролитен баланс.
Мерки ацетилсалицилова киселина се прилага в комбинация с diprospanom gipoprotrombinemii.
Развитието на вторична надбъбречна недостатъчност поради твърде бързото премахване на GCS е възможно в рамките на няколко месеца след края на лечението. В случай на опасност от стрес или в рамките на този период diprospanom лечението трябва да се възобнови, и едновременно определя минералокортикоиден препарат (поради възможни нарушения секреция минералокортикоиди). Въведени от кортикостероиди намалява риска от вторична надбъбречна недостатъчност.
На фона на използването на кортикостероиди може да променя броя и подвижността на сперматозоидите. При дългосрочна терапия на кортикостероиди полезни да се разгледа възможността за преместване от парентерално до перорални кортикостероиди, на базата на съотношение оценка "полза / риск"
употреба в педиатрията
Деца, които прекарват diprospanom терапия (особено в дългосрочен план) трябва да бъдат под строго лекарско наблюдение за възможно забавяне в растежа и развитието на вторична надбъбречна недостатъчност.

Форма освобождаване
Инжекционна суспензия от 2 мг + 5 мг / мл.
Към 1 мл ампули от стъкло от хидролитичен клас 1 до 1 или 5 в пластмасови флакони контур клетъчна опаковка, заедно с инструкции за използване в пакет картон.

условия за съхранение
В обсега на деца и защитени от светлина при температура не по-висока от 25 ° С Да не се замразява!

срок на годност
2 години.
Не използвайте след изтичане срока на годност.

условия на доставка
Предписание.

Дистрибутор.
Schering-Plough Central East AG, Люцерн, Швейцария
Вземания, насочени към потребителите Представителство в България:
119048, София, ул. Usachev, 33, Сграда 1.