7 важни правила за регистрация на медицински изделия - medrelis

Регистрация на медицински изделия - сложен процес, пълен с "gotchas". За да се справят с него само високо специализиран екип можете бързо и качествено, зад която стои страхотно преживяване. В тази статия, ние ще разкрие няколко правила, които да се следват, че може да ви спести време и пари.

1. Всяка дума, което казвате, ще бъде използвано срещу вас

Често, когато се регистрирате вашите медицински изделия, кандидатите се опитват да представят на Федералната служба за максималната възможна информация за техния продукт.
За съжаление, опитът показва, че колкото повече присъства информация за регистрирания продукт, толкова по-голяма вероятността, че експерти Roszdravnadzor и подчинени организации ще открият грешки и несъответствия в данните, подадени.
Изпращане за преглед трябва да бъде само необходимия минимум: основните документи, изброени в Правителствен указ 1416, както и дълбоко и мъдро разработена техническа и експлоатационна документация на продукта.

Недостатъкът: липсата на информация за продукта също има отрицателно въздействие върху регистрацията, както и неговото излишък - спазвайте златната среда. чувство за мярка задължително идва с опита.

2. По-малко е по-добре

Вие пазара ветерани и си спомня добрите стари времена, когато комбинирани в един RU спринцовки, скенери и инструменти от главоболие? Списък на аксесоари за вашето медицинско устройство заема няколко десетки страници?
Не забравяйте! Днес, всяко приложение, принадлежащ към откриваема медицинско изделие изисква подробно описание на техническата и експлоатационната документация, в някои случаи и на допълнителни тестове, а оттам и до допълнителни разходи.
Безмилостно се разпорежда с всички заявления за регистрация, без които можете да направите. Има дори някои случаи, когато печеливш някои аксесоари, които да правят отделна регистрация.

Гръб: в преследване на спестявания и намаляване на риска трябва да се чувстват мярка. Ако премахнете приложението от аксесоарите без която не функционира на медицинското устройство, то ще бъде груба грешка.

3. иновации идват и си отиват, но традицията остава

Недостатъкът: това е важно да се прави разлика между някои "скромност", когато отчитането на регистрирания продукт и направо укриване на информация, която може да е важно да се гарантира безопасността и ефикасността на регистрирания продукт. Първият - прагматичен необходимост. Вторият - престъпление.

4. Пазете се от гърци, носещи подаръци

Ако сте намерили относно регистрацията на консултанти, които предлагат да се регистрирате вашия продукт бързо и евтино, или алтернативно, бързо и скъпо, вероятността, че се опитвате да мамят. В голата истина е, че регистрацията - е дълъг и скъп. И нищо друго. Ключова дума "дълго време". Има известна поредица от стъпки и действия в регистрацията на всеки лекарствен продукт, както и качеството през всяка от тези стъпки отнема време.
Избор на фирма, която ще се занимава с регистрацията на вашия продукт, обърнете внимание на предложения график и цена. Истинският Крайният срок за регистрация на клас MI риск 1 - 5+ месеца. За рискови класове 2а и по-горе - това е 8-12 месеца. Реалната цена на регистрация в редки случаи, може да е по-малко от 500,000 рубли.

Недостатъкът: очевидно е, че продължителността на процеса на регистрация, както и високата цена на услугите, нямат връзка с качеството на предоставяната услуга. Някои компании се регистрират дълга, скъпа и ... да не се ползват.

5. разбирателство - началото на съгласие

По време на процеса на регистрация ще трябва да отговори на въпросите на Roszdravnadzor да представят определена информация и материали.
Заявки и писма Roszdrav пълен kantselyarizmov, препратки към закони и подзаконови актове, държавни стандарти и други удоволствия служители. Това се случва, че исканията са написани толкова общи и неясни, че да се разбере това, което искате от не толкова просто.
Основните задачи, когато в отговор на тези искания: да се разбере, прости и обясни:

първо трябва да се разбере какво ви попитам, каква информация и до каква степен;
тогава е важно да прости на хората, които са писали за теб това искане, тъй като експерти искания са травматични за професионалисти на производителя на психиката, като терена на искането за капачка за регистрация на реактиви за ин витро;
да отговори на искането. Отговорът трябва да бъде написано просто и ясно. Не забравяйте, че вие не пишете абстрактна бюрократична система, както и специфични за жив човек. Направете го така, че вашият отговор на руското министерство на здравеопазването искане беше много ясно, тъй като втората възможност няма.

Недостатъкът: най-подробната и кристално ясен отговор на запитване Roszdravnadzor не може да гарантира, че вашите материали и аргументи ще бъдат приети и одобрени. Към днешна дата, руски Министерство на здравни експерти имат неограничени причини "разруха" Вашата регистрация. И все пак, опитайте се да сте разбрали.

6. Опит - най-добрият наставник. доверие опит

Гръб: в този случай, не задната страна там. Изживейте един от ключовите фактори за успешна регистрация на медицински изделия.

7. Ако има излишък на знания не се случи

За да се регистрирате медицинско изделие трябва да се знае много. Закони, правилници, решения, наредби, стандарти.
През последните 4 години остави достатъчно ключови разпоредби, регулиращи процеса на регистрация. Старите разпоредби се актуализират, има нови. остаряла и нова, въведена ГОСТ. Той е жив процес.
Ако искате да се регистрирате успешно своя продукт, винаги се запази информацията, свързана с регистрацията на: закон излезе, някои остарели ГОСТ редовно посещават сайта Roszdravnadzor, Министерството на здравеопазването, Rosstandart, както и професионални общества.

Недостатъкът: Много умения - много скърби. Информацията е много противоречива. Например, в различни семинари и конференции, организиране на подчинение на руското министерство на здравеопазването говорим за едни и същи неща са доста различни, а понякога и обратното.