Процедурата по регистрация на лекарството в РФ

Процедурата по регистрация на лекарството в Русия

Първата стъпка в процеса на спиране на лекарството на пазара в България е неговата регистрация. Регистрирайте - държавен изпит на качеството и опит по отношение на очакваните ползи за възможен риск от употребата на лекарството, за целите на последващо разрешение медицинска употреба на лекарството в Руската федерация.

Нормативни юридически актове, регулиращи процедурата за регистрация на лекарствени продукти:

всички лекарства, първите, които се пускат в обращение в България;
лекарства, регистрирани преди но произведени в други дозирани форми, в съответствие със списъка на имената на дозирани форми, нова доза на доказателството за неговото клинично значение и ефективност;
нови комбинации вече регистрирани лекарства.

Членка не подлежи на регистрация:

лекарства, направени от организациите фармация, ветеринарни аптеки организации, индивидуални предприемачи, които имат лиценз за фармацевтичната дейност, прием на някои медикаменти и медицински изисквания на организациите, ветеринарни организации;
лекарствени продукти, закупени от физически лица, извън България и са предназначени за лично ползване;
лекарства, внесени в България за медицински грижи за здравето на конкретен пациент въз основа на разрешение, издадено от упълномощен федерален орган на изпълнителната власт;
лекарства, внесени в България на базата, издадени от съответния резолюцията федерален орган на изпълнителната власт и са предназначени за клинични изпитвания на лекарства и (или) разглеждането на медикаменти за държавна регистрация на фармацевтични продукти;
фармацевтични вещества;
радиофармацевтични лекарства, направени директно на лечебните заведения в съответствие с процедурата, установена от упълномощен федерален орган на изпълнителната власт;
лекарства, които са предназначени за износ.

Не се допуска държавна регистрация:

лекарства се различават един от друг качествен състав на активните съставки по същия търговско наименование;
производител на наркотици, произведени под различни търговски наименования и представлява от държавна регистрация под формата на две или повече лекарства.

Министерството на здравеопазването България формира отделен отдел на държавно регулиране на наркотици, които се намират в отдел издава регистрацията на нови и по-рано регистрирани референтните лекарства.

Министерството на държавно регулиране на пазара на наркотици има няколко отдела: отдел на клинични изпитвания на лекарства, отдел регистрация на наркотици, регулира обработката на регистрирани отдел фармацевтични продукти, регистрация отдел на цените на жизнено важни и съществени наркотици.

България Министерство на здравеопазването приема решение за регистрация на лекарства на базата на резултатите от проверката на подчинените институции - FGBU NTSESMP български Министерството на здравеопазването (Федералния бюджет научен център за експертиза на медицинските продукти (www.regmed.ru)). FGBI NTSESMP разглежда предложените методи за контрол на качеството за наркотици и качествени представени образци на наркотици и съотношение експертиза очаква полза за възможен риск от прилагане на лекарството. В момента Министерството на здравеопазването на Република България FGBU NTSESMP незабранена от закона за предоставяне на услуги за разглеждане на наркотици в процеса на регистрация, заявителят директно. Като федерална държава бюджет институция, FGBU NTSESMP разглежда само на Министерството на здравеопазването на Република България, за да получите работата.

За държавна регистрация или модификация заявителят заплаща държавна такса по сметка на Министерството на здравеопазването на Република България (в размер на такса за регистрация, за да плати за детайлите на такса за регистрация).

регистрация на кандидата може да бъде юридическо лице, действащо в собствените си интереси или юридическо лице, упълномощено да представлява интересите на друго юридическо лице.

Етапи регистрация на наркотици, дати.

Процедура и българска регистрация на чуждестранните агенти е същото.

Медикаментът на процеса на регистрация се състои от 2 последователни части: предварителна регистрация и процедури за регистрация медикамент.

Всяка част се включват няколко паралелни стъпки:

По този начин, втората част от процеса на регистрация "се регистрирате лекарство" може да започне само в присъствието на резултатите от всички на първата част от процедурите.

Към момента на подаване на заявление за държавна регистрация на лекарството в българското Министерство на здравеопазването в регистрационното досие трябва да се основава на:

Ако се планира лекарството за регистрация се възпроизвежда, и е регистрирана и използвана позоваването на него лекарството в България в продължение на повече от 20 години.
Ако се проведе международна мултицентрово проучване с включването на България.
Ако лекарството се възпроизвежда с идентичен състав на референтен лекарство, воден разтвор за парентерално (подкожно, интрамускулно, интравенозно, вътреочно, интралуминално, вътреставно, интракоронарно) приложение.
Ако лекарството се възпроизвежда с идентичен състав на референтен лекарство, разтворът за орално приложение.
Ако лекарството се възпроизвежда с идентичен състав на референтен лекарство и се произвежда под формата на прах или лиофилизат за получаване на разтвори.
медицински газове
Ако лекарството се възпроизвежда с идентичен състав на референтен лекарство, ушно или очно лекарство произведени под формата на воден разтвор.
Ако лекарството се възпроизвежда с идентичен състав на референтен лекарство, воден разтвор за външно приложение.
Ако лекарството се възпроизвежда с идентичен състав референтен продукт и са воден разтвор за използване под формата на вдишване чрез пулверизиране или като назален спрей, приложен от подобни устройства.

Втората част от процеса на регистрация на "регистрация на лекарството":

Регистрация досие сглобен от формат CTD се подава към МЗ България.

Решението за посоката на разглеждането на документите се проверява пълнотата на досиетата, в продължение на 10 дни и е получил:

Провежда се само за лекарства за редки заболявания! проверка на представените документи, за да се определи дали да се разгледа лекарството за медицинска употреба в изпълнението на държавния регистър като лекарство сирак;
преглед на предложените методи за контрол на качеството за лекарство и качествени представени лекарствени проби, използващи тези методи (по-нататък - проверка на качеството на лекарството);
съотношение полза изпит очаква за възможен риск от прилагане на лекарството.

Резултатите от оценките, издадени експертно мнение, което се предава от експертна институция (FGBU "NTSESMP") в Министерството на здравеопазването на Република България. Ако положително заключение експерти МЗ България допринасят за свидетелство за регистрация на държавни наркотични лекарства регистър и форма. Ако резултатът от проверката, не е възможно да се потвърди качеството и ефикасността / безопасността на лекарството, а след това излезе с решение за отказ от страна на държавата. регистрация на наркотици.

В първата регистрация на лекарството в българското удостоверение за регистрация се издава за 5 години. След този период, производителят предоставя документите, за да потвърдите регистрацията на лекарството и след това да има издаденото удостоверение за регистрация за неопределено време.