Гърдата протеза - патент 2127095 България - Lopatin Владислав Viktorovich, Chochiya Сергей

Ендопротеза включва обвивка, направена от синтетичен или биополимери и пълнител, изработен от хидрогел, съдържащ 4.0-8.0 тегловни% от кополимер на акриламид и метилен бис-акриламид, взети в масово съотношение 100 :. 0.5-5.0, и с рН 6,9-8,5, перманганат ниво окисление на не повече от 1.0, магнезиев окис / л и нивото на не повече от 3.0 bromiruemosti mgVch / л. Ендопротезиране поради пълнител плътност близо до плътността на млечната жлеза, осигурява добър козметичен ефект. Освен това, поради биологичното целостта на пълнежа, предложен импланти не причиняват фиброза и не изисква операция в случай на повреда по време на травма обвивка ендопротезиране. 4 z.p.f Предшестващо ил 1.

Данните за България патент 2127095

Изобретението се отнася до медицината и е предназначено за използване в хирургичната практика за възстановяване на формите на гърдата.

В медицинската практика, задачата за получаване на протезата на гърдата, достатъчно евтина и лесна за производство и притежава необходимите физически и химически (определена плътност и химическа инертност) и биологична (биологична инертност, и по-специално липсата на реакции на отхвърляне или други реакционни тъкан) свойства. Особено внимание се отделя на развитието на протези, които не причиняват образуването на фиброзна тъкан.

Редица импланти гърдата (патент на САЩ N 3,919,724, 4,648,880; 2,180,159 N UK; България N 2,042,344), съдържащ кожата и пълнител, като чийто заряд физиологичен разтвор (UK патент N 2,180,159), растително масло (патент България N 2,042,344) или силикон гел (патент на САЩ N 4,648,880; 4,592,755), или омрежен гел на хиалуроновата киселина (патент на САЩ N 5,219,360). В тази обвивка обикновено е направен от силиконов каучук (US Patent No. 3,919,724 N, N UK 2,180,159) или еластични материали, обработени с хепарин (патент на САЩ N 4,713,073), или от atelopeptidnogo колаген (патент на САЩ N 4,772,285).

Въпреки протеза като като разтвор пълнител сол, растително масло или гел на хиалуроновата киселина, не се получава желаното козметичен ефект, тъй като те не притежават необходимата плътност, приближава плътността на жлезиста тъкан на гърдата.

В случай на дифузия през промяната обем протеза на обвивката физиологичен разтвор възниква и влошаването на козметичен ефект.

В случай на повреда на обвивката на протеза имплантира в тялото, той изисква незабавна операция за отстраняване на такава протеза, от 2-3 седмици след нараняване при пациенти възникват асептични усложнения и изразени алергични реакции.

Най-близко по техническа същност и постижима резултат на предложената контакт Ендопротеза е гърдата протеза, съдържащ еластичен корпус и пълнител във вид на силициев гел (патент на САЩ N 4,648,880).

Основната задача, решен от предложеното изобретение е да се разшири арсенал от средства, използвани за млечната протеза.

Друга цел е да се осигури протеза на гърдата, който не причинява образуването на фиброзна тъкан, дори когато дифузия през обвивката на пълнител и не изискват незабавно операция за отстраняване на протезата в случай на повреда.

Тези обекти са решени от факта, че в известен гърдата Ендопротеза, съдържащ еластична обвивка и пълнител, пълнител съгласно изобретението е под формата на гел, съдържащ съполимер на акриламид и метилен бис-акриламид в тегловно съотношение от 100: 0.5-5.0 слабо алкална . вода, със следното съотношение на компоненти, тегл%:
съполимер - 4.0-8.0
вода - 92,0-96,0
с рН 6,9-8,5, окисление перманганат ниво не по-висока от 1.0 MgO / L bromiruemosti ниво, не по-високи от 3.0 MgBr / л.

Ендопротезиране обвивка може да бъде във формата на елипсоид, сфера или полусфера.

Обвивката може да бъде направена от синтетичен или биополимери.

Обвивката се запълва с пълнител в количество, достатъчно да произведе желаната форма.

Ендопротезиране обвивка включва част с по-голяма от тази на останалата част от обвивка, плътност, изпълнява функцията на клапана.

Рисунката показва протеза на гърдата.

Ендопротеза съдържа корпус 1 с плътна част 2, която изпълнява функцията на клапана. Вътрешната кухина 3 е изпълнен с ендопротезиране пълнител до 3/4 от максималния обем на кухината 3. Вътрешната кухина 3 могат също да бъдат запълнени до 1/2 от максималния обем.

Изобретението се състои в това, че е осигурен нов ендопротеза, съдържащ пълнител, който осигурява необходимата плътност и последователността на протезата в близост до плътността и последователността на гръдната тъкан и, освен това, не предизвиква образуването на фиброзна тъкан в контакт пълнител тъкани на гърдата, което се случва, когато пълнител дифузия през мембраната или чрез разтваряне на обвивка на биополимери, например колаген, както и увреждане на черупката при нараняване.

санитарно-химични изследвания на пълнител гел като се провеждат в изследователски институт на каучук и латексови продукти (NIIR), токсикологията и патологията на Москва академия. IM Сеченов и в Vsebolgarskom Research Institute Тест на мед. технология (VNIIIMT) програма, предназначена VNIIIMT. Тестовете са установили, че този материал не предизвиква реакция на тъканите, не предизвиква сенсибилизация на организма, не е мутагенен, не причинява дистрофията на и некротични промени и се препоръчва за Ендопротезиране (вж. Накрая VRIIIMGi и докладва Сеченов Московската медицинска академия.).

Състав и метод за получаване на пълнител, избран експериментално.

За попълване на приемане:
акриламид: СН2 = СНС (О) NH2. те казват. маса на 71.08, бял, кристален прах, температура на топене 84,5 ° С, произведен от Sigma (USA) е подходящ за биомедицински приложения;
метилен-бис-акриламид: (СН2 = CHCONH) 2 СН2. те казват. тегло 154,16, бял, кристален прах, температура на топене 185 ° С, произведен от Sigma (USA) е подходящ за биомедицински приложения;
Амониев персулфат: (NH4), S2 О8. те казват. тегло 228,19, безцветен плоски кристали температура унищожаване 120 ° С, произведен от Sigma (USA);
водороден прекис: Н 2О 2. те казват. тегло 34.0, безцветна течност, плътност при 0 ° С - 1465, т топене -0,89 ° С, произведен от Sigma (USA).

Акриламид и метилен-бис-акриламид вземат подходящи за биологични цели и не изискват допълнително почистване.

Предложени ендопротезиране получава както следва.

Вземете двойно дестилирана вода, се подлага на електролиза при напрежение от 220 V и сила на тока от 6, и с рН 9,0-9,5 след третирането чрез електролиза. Воден разтвор на акриламид и метилен бис-акриламид, взети в масово съотношение 100 един с друг: 0.5-5.0, при което общото тегло на оригиналните мономери в разтвора е 4.0-8.0%. Полученият разтвор се въвежда в полимеризационни инициатори са: .., водороден пероксид в количество 0,1-0,3 мас% или амониев персулфат в количество 0,0006-0,03% тегловни или смес от тях във всякакво съотношение в количество не повече от сумата на максимално стойности. Готовият Реакционната смес се филтрува през бактерицидно полимерен филтър F8273 марка с размер на порите от 0,45 mm CA / CN, производител Sigma (USA), и се разпределят в поток от азот през спринцовка директно в предварително приготвен еластична мембрана, прониква в кухината на корпуса през клапата. Изпълнен до желаната заготовка Ендопротеза обем поставят за инкубиране в т 20-90 ° С за 2-24 часа и след това температурата се повишава до 100-105 ° С и ги инкубира още 2-4 часа.

Когато присъства в среда за инкубиране водороден пероксид последната на във вода и озон което стерилизира пълнител. След инкубиране, в резултат на озона се аспирира от спринцовката чрез гореспоменатата клапан. Готов импланти са поставени в запечатана пластмасови опаковки. Опаковката се евакуира, запечатва и стерилизира чрез гама облъчване при доза от 2.5 mikroRad.

Прие обвивка форма елипсоид от силиконова гума печати CTVN-М (България), която е напълнена със спринцовка през клапана 2 до 1/2 обем от филтрирания разтвор, съдържащ 5% смес на акриламид и метилен-бис-акриламид в тегловно съотношение от 100 2, получен в слабо алкална вода с рН 9,5, и 0.03% амониев персулфат.

Заготовки импланти, пълни с разтвор до 1/2 от максималния обем на корпуса, се поставят в пещ при т инкубира при 30 ° С в продължение на 22 часа и след това температурата се повишава до 105 ° С и се поддържа още 2 часа.

Готов ендопротези се запечатват и се стерилизира с гама облъчване при доза от 2.5 mikroRad.

Имплантанти се получават както е описано в Пример 1. Освен това се обвивка, направена от колаген, се получава разтвор, съдържащ 8% от смес на акриламид и метилен бис-акриламид, взети в масово съотношение от 100: 0.5, получен в слабо алкална вода, с рН 9,0, и 0,2% водороден прекис.

Ендопротезиране напълнена с разтвор на 2/3 от максималния обем на корпуса, се поставят в пещ при т инкубира при 60 ° С за 18 часа и след това температурата се повишава до 100 ° С и се поддържа още 3 часа. Получената озон се отстранява от корпуса 2 през клапана, като се използва спринцовка.

Приготвени стентове бяха стерилизирани, както е описано в Пример 1.

Получените имплантите бяха използвани в етап мамопластика, която се извършва съгласно известни методи (вж. Пример 1). Пациент Л. наблюдава в следоперативния период в продължение на 10 месеца с месечни проверки. Не са открити влакнести структури. Козметична ефект на пациента се оценява като добро.

Имплантанти се получават, както е описано в Пример 2. В допълнение, той се обвивка, направена от разтвор поливинилов алкохол се получава, съдържащ 4% смес на акриламид и метилен бис-акриламид, взети в масово съотношение от 100: 5.0, получен в слабо алкална вода с рН 9,3, и 0,2% водороден прекис и 0.001% амониев персулфат.

Ендопротезиране напълнена с разтвор на 3/4 от максималния обем на корпуса, се поставят в пещ при т инкубира при 50 ° С в продължение на 20 часа и след това температурата се повишава до 100 ° С и се поддържа още 4 часа. Получената озон се отстранява и се стерилизират импланти, както е описано в Пример 2.

Получените имплантите бяха използвани в етап мамопластика, която се извършва съгласно известни методи (вж. Пример 1). I. Пациент наблюдава в следоперативния период в продължение на 10 месеца с месечни проверки. Не са открити влакнести структури. Козметична ефект на пациента се оценява като добро.

Към днешна дата, 12 вече формира мамопластика операции с използване на предложената протезата. Пациентите са проследявани в продължение на 6-12 месеца. Не са открити влакнести структури.

По този начин, горните примери на конкретни резултати потвърждават възможността за производство на протези на гърдата и използването на такъв ендопротеза за мамопластика.

Предлаганите импланти поради плътност пълнител в близост до плътността на гърдите, позволяват да се осигури добър козметичен ефект. Освен това, поради биологичното целостта на пълнежа, предложен импланти не причиняват фиброза и не изисква авариен режим в случай на повреда по време на травма обвивка ендопротезиране.

ПРЕТЕНЦИИ

1. Ендопротезиране на гърдата, включващ еластична обвивка и пълнител хидрогел, където пълнителят съдържа 4.0 - 8.0 тегл. % От кополимер на акриламид и метилен бис-акриламид в тегловно съотношение от 100: 0.5-5.0 и се подлага електролизиран вода като дисперсна среда, получена чрез провеждане на реакцията на съполимеризация на два етапа при 20-90 ° С в продължение на 2 - 4 часа при 100 - 105 ° с в продължение на 2 - 4 часа, в присъствието на инициатор на съполимеризация амониев персулфат и / или водороден пероксид.

2. Ендопротеза съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че обвивката е под формата на елипсоид, сфера или полусфера.

3. Ендопротеза съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че обвивката е изработен от синтетичен или биополимери.

4. Ендопротеза съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че черупката се запълва с пълнител в количество, достатъчно да произведе желаната форма.

5. Ендопротеза съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че обвивката е създадено с оглед на наличието на по-висок, отколкото останалата част на обвивката, плътността и изпълнение на функцията на клапана.