Държавно регистриране на лекарствени продукти (лекарства), новини GMP

Наркотиците са въведени в обръщение на територията на България, ако са регистрирани от съответния упълномощен федерален орган на изпълнителната власт.

При спазване на държавна регистрация:

1. оригинални лекарства;
2. възпроизведени лекарства;
3. нови комбинации вече регистрирани лекарства;
4. лекарства, регистрирани преди но произведени в други дозирани форми, новата доза.

Държавно регистриране на лекарствени средства за медицинска употреба, изработен от резултатите от изследване на лекарства и етичен преглед на възможността за клинично изпитване на лекарствен продукт, за медицински цели (по-нататък - за етичен преглед). Членка на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, се извършва от резултатите от изследване на медикаменти за ветеринарна употреба.

Държавно регистриране на лекарствени средства се извършва от съответния упълномощен федерален орган на изпълнителната власт в срок не повече от двеста и десет работни дни, считано от датата на подаване на заявлението за държавна регистрация на лекарството. В този период включва времето, необходимо за повторно разглеждане на наркотици и (или) етичен преглед в съответствие с член 25 на този закон време. Срокът на държавна регистрация на лекарствения продукт, се изчислява от датата на съответния упълномощен федерален орган на изпълнителната власт за прилагането на държавна регистрация на лекарствен продукт с всички необходими документи относно датата на издаване на удостоверението за регистрация на лекарството. Времето на клиничното проучване на лекарството не се взема предвид при определяне на момента на регистрация.

Членка не подлежи на регистрация:

1. лекарства, направени от организациите фармация, ветеринарни аптеки организации, индивидуални предприемачи, които имат лиценз за фармацевтичната дейност, прием на някои медикаменти и медицински изисквания на организациите, ветеринарни организации;
2. билки;
3. лекарствени продукти, закупени от физически лица, извън територията на Република България и са предназначени за лично ползване;
4. лекарствени продукти, предназначени за износ;
5. радиофармацевтични лекарства, направени директно на лечебните заведения в съответствие с процедурата, установена от упълномощен федерален орган на изпълнителната власт.

Не се допуска държавна регистрация:

1. различни лекарства в рамките на една и съща търговска марка;
2. производител на наркотици, произведени под различни търговски наименования и представлява от държавна регистрация под формата на две или повече лекарства.